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가족 자동 음성 방향 전환 연구 (FAVoR)

2021년 11월 5일 업데이트: Cindy Munro, University of Miami

ICU에서 섬망에 대한 재정향 개입

이 무작위 임상 시험은 ICU 환경에 대한 정보를 환자에게 제공하기 위해 환자의 가족이 녹음하고 낮 시간 동안 매시간 재생되는 스크립트 오디오 메시지를 사용하여 집중 치료실에서 정신 착란을 예방하기 위한 인지 재정향 중재를 테스트합니다(Family Automated 음성 방향 전환 개입, FAVoR). 조사관은 환자에게 친숙한 음성으로 녹음된 오디오 메시지를 통해 ICU 환경에 대한 지속적인 방향을 제공하면 환자가 환경을 보다 정확하게 해석하고 섬망의 위험을 줄일 수 있다고 가정합니다. 깨어 있는 시간 동안 환자에게 신호를 주어 낮 시간에 대한 인식을 높이면 낮/밤 방향, 야간 수면/휴식을 개선하고 섬망의 위험을 더욱 줄일 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 무작위 임상 시험은 중환자실(ICU)에서 인공호흡을 하는 중환자의 80%에 영향을 미치는 섬망을 예방하기 위한 비약물적 개입의 효과를 테스트합니다. FAVoR(Family Automated Voice Reorientation) 개입은 환자의 가족이 녹음하고 주간 시간 동안 매시간 재생되는 스크립트 오디오 메시지를 사용하여 ICU 환경에 대한 정보를 환자에게 제공합니다. 환자에게 친숙한 음성으로 녹음된 메시지를 통해 ICU 환경에 대한 이러한 지속적인 방향은 환자가 환경을 보다 정확하게 해석할 수 있게 하여 섬망의 위험을 줄일 수 있습니다. 깨어 있는 시간 동안 환자에게 신호를 주어 낮 시간에 대한 인식을 높이면 낮/밤 방향과 야간 수면을 개선하여 섬망의 위험을 더욱 줄일 수 있습니다. 이 프로젝트의 주요 구체적인 목표는 ICU에 입원하는 동안 기계 환기를 받는 중환자의 섬망에 대한 FAVoR 개입의 효과를 테스트하는 것입니다. 2차 목표는 다음과 같습니다. (1) 섬망에 대한 FAVoR의 효과가 수면에 의해 매개되는지 탐색, (2) 선택된 생물학적 행동 요인이 섬망에 대한 FAVoR의 효과를 잠재적으로 완화할 수 있는지 탐색, (3) 단기에 대한 FAVoR의 효과를 조사 인지 기능 및 환자가 보고한 건강 상태를 포함한 장기(ICU 퇴원 직후) 및 장기(퇴원 후 1개월 및 6개월) 결과.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

178

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136-1003
        • University of Miami UHealth Tower
      • Miami, Florida, 미국, 33136-1005
        • Jackson Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • Tampa General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 기계 환기 환자
  • ICU 입원 후 36시간 이내
  • 환자 또는 법적 대리인(LAR)은 영어 또는 스페인어로 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
  • 영어 또는 스페인어를 구사할 수 있는 가족 구성원이 있어야 하며 대본 메시지를 오디오로 녹음할 의향이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 치매(계획된 종단적 인지 평가를 복잡하게 하기 때문에)
  • 임박한 환자 사망에 대한 임상 제공자의 예상
  • 개입에 대한 의학적 금기(예: 환청 또는 심각한 청각 장애의 정신과 병력)
  • 영어 또는 스페인어를 구사할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: FAVoR 개입 그룹
개입 그룹에서는 환자의 가족이 녹음한 스크립트 오디오 메시지(FAVoR 개입)가 낮 시간 동안 매 시간 간격으로 환자에게 재생됩니다. 이러한 메시지는 개인화되고 자동으로 전달되며 ICU 환경에 대한 정보를 제공합니다. 예비 작업에서 개발되고 테스트된 표준화된 프로토콜인 FAVoR 개입은 연속 5일(120시간) 동안 오디오 녹음으로 전달되거나 첫 5일 이내에 방전이 발생하는 경우 ICU 퇴원까지 전달됩니다. ICU 체류 중 정신 착란 에피소드의 수는 주요 결과 측정입니다. 2차 목표 3을 위해 퇴원 후 1개월 및 6개월에 데이터도 수집됩니다.
행동: 호의 개입
FAVoR 개입에는 2분 이하 길이의 8개 스크립트 녹음 메시지 세트가 포함되며 대상 이름이 포함되고 간단한 용어를 사용하며 5학년 읽기 수준으로 작성됩니다. 메시지에는 중환자 치료 환경, 예상되는 시각 및 청각 자극, 서비스 제공자와 가족의 가용성에 대한 정보가 포함됩니다.
간섭 없음: 대조군
대조군은 FAVoR 개입을 받지 않습니다. ICU 체류 중 정신 착란 에피소드의 수는 주요 결과 측정입니다. 2차 목표 3을 위해 퇴원 후 1개월 및 6개월에 데이터도 수집됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
섬망이없는 날
기간: 중환자실(ICU)에서 최대 20일
정신 착란은 혼란 평가 방법-집중 치료 유닛(CAM-ICU)을 사용하여 그룹 할당에 대해 맹검화된 연구 인력에 의해 평가될 것입니다.
중환자실(ICU)에서 최대 20일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
잠
기간: ICU에서 최대 5일
수면 프로파일러 수면다원검사
ICU에서 최대 5일
인지 기능
기간: ICU 퇴원 후 최소 24시간, 퇴원 후 1개월, 퇴원 ​​후 6개월
NIH 인지 도구 상자 측정
ICU 퇴원 후 최소 24시간, 퇴원 후 1개월, 퇴원 ​​후 6개월
환자 보고 건강 상태
기간: ICU 퇴원 후 최소 24시간, 퇴원 후 1개월, 퇴원 ​​후 6개월
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 글로벌 건강 척도
ICU 퇴원 후 최소 24시간, 퇴원 후 1개월, 퇴원 ​​후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Miami

협력자

University of South Florida
National Institute of Nursing Research (NINR)

수사관

  • 수석 연구원: Cindy L Munro, PhD, University of South Florida

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 19일

기본 완료 (실제)

2020년 11월 6일

연구 완료 (실제)

2021년 5월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 20일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 5일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20170771
  • Pro00027039 (기타 식별자: USF IRB)
  • R01NR016702 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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