Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perheen automatisoitu äänen uudelleensuuntautumistutkimus (FAVoR)

perjantai 5. marraskuuta 2021 päivittänyt: Cindy Munro, University of Miami

Orientaatiointerventio deliriumin vuoksi teho-osastolla

Tämä satunnaistettu kliininen tutkimus testaa kognitiivista uudelleenorientaatiointerventiota deliriumin ehkäisemiseksi tehohoidossa käyttämällä käsikirjoitettuja ääniviestejä, jotka potilaan perhe on tallentanut ja jotka toistetaan tunnin välein päiväsaikaan, jotta potilaalle saadaan tietoa teho-osaston ympäristöstä (Perhe Automated Äänen uudelleensuuntaaminen, FAVoR). Tutkijat olettavat, että jatkuva suuntautuminen teho-osaston ympäristöön tallennetuilla ääniviesteillä potilaalle tutulla äänellä auttaa potilasta tulkitsemaan ympäristöä tarkemmin ja vähentämään deliriumin riskiä. Tietoisuuden lisääminen päiväsaikaan ohjaamalla potilaita valveillaoloaikana voi myös parantaa päivä-/yösuuntautuneisuutta, yöunta/lepoa ja vähentää entisestään deliriumin riskiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa testataan ei-farmakologisen toimenpiteen tehokkuutta deliriumin ehkäisemiseksi tehohoitoyksikössä (ICU), joka vaikuttaa jopa 80 %:iin kriittisesti sairaista, koneellisesti ventiloiduista aikuisista. Family Automated Voice Reorientation (FAVoR) -interventio käyttää käsikirjoitettuja ääniviestejä, jotka potilaan perhe on tallentanut ja jotka toistetaan tunnin välein päiväsaikaan, antaakseen tietoa teho-osaston ympäristöstä potilaalle; tämä jatkuva suuntautuminen teho-osaston ympäristöön nauhoitettujen viestien kautta potilaalle tutulla äänellä voi auttaa potilasta tulkitsemaan ympäristöä tarkemmin ja näin vähentämään deliriumin riskiä. Tietoisuuden lisääminen päiväsaikaan ohjaamalla potilaita valveillaoloaikana voi myös parantaa päivä-/yö-orientaatiota ja yöunta, mikä vähentää entisestään deliriumin riskiä. Hankkeen ensisijaisena erityistavoitteena on testata FAVoR-intervention vaikutusta deliriumiin vakavasti sairailla, koneellisesti ventiloiduilla aikuisilla sairaalahoidon aikana teho-osastolla. Toissijaisia ​​tavoitteita ovat: (1) tutkia, välittääkö FAVoR:n vaikutus deliriumiin uni, (2) tutkia, voivatko valitut biologiset käyttäytymistekijät mahdollisesti lieventää FAVoR:n vaikutuksia deliriumiin, ja (3) tutkia FAVoR:n vaikutuksia lyhyisiin ihmisiin. aikavälillä (välittömästi teho-osaston kotiutumisen jälkeen) ja pitkän aikavälin (1 ja 6 kuukautta sairaalasta kotiutumisen jälkeen) tulokset, mukaan lukien kognitiiviset toiminnot ja potilaan ilmoittama terveydentila.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

178

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136-1003
        • University of Miami UHealth Tower
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136-1005
        • Jackson Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Tampa General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • koneellisesti ventiloidut potilaat
  • 36 tunnin sisällä teho-osastolle saapumisesta
  • potilaan tai laillisesti valtuutetun edustajan (LAR) on kyettävä antamaan tietoinen suostumus englanniksi tai espanjaksi
  • Englantia tai espanjaa puhuvan perheenjäsenen on oltava käytettävissä ja halukas äänittämään käsikirjoitettuja viestejä

Poissulkemiskriteerit:

  • dementia (koska se vaikeuttaa suunniteltuja pitkittäisiä kognitiivisia arviointeja)
  • kliinisen palveluntarjoajan ennakoiva potilaan välitön kuolema
  • lääketieteellinen vasta-aihe interventiolle (esimerkiksi psykiatrinen aiemmat kuuloharhat tai syvän kuuro)
  • kyvyttömyys puhua englantia tai espanjaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FAVoR Intervention Group
Interventioryhmässä potilaan perheen tallentamia käsikirjoitettuja ääniviestejä (FAVoR-interventio) toistetaan potilaalle tunnin välein päiväsaikaan. Nämä viestit räätälöidään, toimitetaan automaattisesti ja sisältävät tietoa teho-osaston ympäristöstä. FAVoR-interventio, alustavassa työssä kehitetty ja testattu standardisoitu protokolla, toimitetaan ääninauhoituksella 5 peräkkäisenä päivänä (120 tuntia) tai tehoosaston purkamiseen asti, jos purkautuminen tapahtuu ensimmäisen 5 päivän aikana. Deliriumjaksojen lukumäärä teho-osaston aikana on ensisijainen tulosmittaus. Tietoja kerätään myös 1 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua sairaalasta kotiuttamisen jälkeen toissijaista tarkoitusta 3 varten.
Käyttäytyminen: SUOSIA interventiota
FAVoR-interventio sisältää 8 käsikirjoitettua tallennettua viestiä, jotka ovat enintään 2 minuuttia pitkiä, sisältävät aiheen nimen, käyttävät yksinkertaisia ​​termejä ja on kirjoitettu 5. luokan lukutasolla. Viestit sisältävät tietoa tehohoidon ympäristöstä, odotettavissa olevista visuaalisista ja kuuloista ärsykkeistä sekä palveluntarjoajien ja perheen saatavuudesta.
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä ei saa FAVoR-interventiota. Deliriumjaksojen lukumäärä teho-osaston aikana on ensisijainen tulosmittaus. Tietoja kerätään myös 1 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua sairaalasta kotiuttamisen jälkeen toissijaista tarkoitusta 3 varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Deliriumvapaita päiviä
Aikaikkuna: Jopa 20 päivää tehohoidossa (ICU)
Deliriumin arvioivat tutkimushenkilöstö, joka on sokeutunut ryhmätehtävään, käyttämällä hämmennysarviointimenetelmän tehohoitoyksikköä (CAM-ICU)
Jopa 20 päivää tehohoidossa (ICU)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nukkua
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää teho-osastolla
Sleep Profiler polysomnografia
Jopa 5 päivää teho-osastolla
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: Vähintään 24 tuntia teho-osastolta, 1 kuukausi sairaalasta ja 6 kuukautta sairaalasta
NIH Cognitive Toolbox mittaa
Vähintään 24 tuntia teho-osastolta, 1 kuukausi sairaalasta ja 6 kuukautta sairaalasta
Potilaan ilmoittama terveydentila
Aikaikkuna: Vähintään 24 tuntia teho-osastolta, 1 kuukausi sairaalasta ja 6 kuukautta sairaalasta
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) maailmanlaajuiset terveysasteikot
Vähintään 24 tuntia teho-osastolta, 1 kuukausi sairaalasta ja 6 kuukautta sairaalasta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Miami

Yhteistyökumppanit

University of South Florida
National Institute of Nursing Research (NINR)

Tutkijat

  • Päätutkija: Cindy L Munro, PhD, University of South Florida

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 19. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 17. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 3. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20170771
  • Pro00027039 (Muu tunniste: USF IRB)
  • R01NR016702 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Delirium

Kliiniset tutkimukset SUOSIA interventiota

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa