Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie om familjeautomatiserad röstomorientering (FAVoR)

5 november 2021 uppdaterad av: Cindy Munro, University of Miami

Omorienteringsintervention för delirium på intensivvårdsavdelning

Denna randomiserade kliniska prövning testar en kognitiv omorienteringsintervention för att förhindra delirium på intensivvårdsavdelningen med hjälp av skriptade ljudmeddelanden, inspelade av patientens familj och spelas upp med timintervall under dagtid, för att ge patienten information om ICU-miljön (The Family Automated Voice Reorientation intervention, FAVoR). Utredarna antar att genom att ge kontinuerlig orientering till ICU-miljön genom inspelade ljudmeddelanden med en röst som patienten känner till kommer patienten att kunna tolka miljön mer exakt och minska risken för delirium. Att öka medvetenheten om dagtid genom att uppmärksamma patienter under vakna timmar kan också förbättra dag/natt-orientering, nattsömn/vila och ytterligare minska risken för delirium.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna randomiserade kliniska prövning kommer att testa effektiviteten av en icke-farmakologisk intervention för att förhindra delirium på intensivvårdsavdelningen (ICU), som påverkar så många som 80 % av kritiskt sjuka, mekaniskt ventilerade vuxna. Family Automated Voice Reorientation (FAVoR)-interventionen använder skriptade ljudmeddelanden, inspelade av patientens familj och spelas upp med timintervall under dagtid, för att ge patienten information om ICU-miljön; denna pågående orientering till ICU-miljön genom inspelade meddelanden med en röst som patienten känner till kan göra det möjligt för patienten att tolka miljön mer exakt och därmed minska risken för delirium. Att öka medvetenheten om dagtid genom att uppmärksamma patienter under vakna timmar kan också förbättra dag/nattorientering och nattsömn, vilket ytterligare minskar risken för delirium. Det primära specifika syftet med projektet är att testa effekten av FAVoR-interventionen på delirium hos kritiskt sjuka, mekaniskt ventilerade vuxna under sjukhusvård på ICU. Sekundära mål är att: (1) undersöka om effekten av FAVoR på delirium förmedlas av sömn, (2) undersöka om utvalda biologiska beteendefaktorer potentiellt kan moderera effekterna av FAVoR på delirium, och (3) undersöka effekterna av FAVoR på kort tid. termin (omedelbart efter ICU-utskrivning) och långsiktiga (1 och 6 månader efter sjukhusutskrivning), inklusive kognitiv funktion och patientrapporterat hälsotillstånd.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

178

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136-1003
        • University of Miami UHealth Tower
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136-1005
        • Jackson Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • Tampa General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • mekaniskt ventilerade patienter
  • inom 36 timmar efter inläggning på intensivvårdsavdelningen
  • patient eller juridiskt auktoriserad ombud (LAR) måste kunna lämna informerat samtycke på engelska eller spanska
  • en familjemedlem som kan tala engelska eller spanska måste vara tillgänglig och villig att ljudspela in skriptade meddelanden

Exklusions kriterier:

  • demens (eftersom det komplicerar planerade longitudinella kognitiva bedömningar)
  • den kliniska leverantörens förväntan om förestående patientdöd
  • medicinsk kontraindikation för interventionen (till exempel psykiatrisk historia av hörselhallucinationer eller djupt döva)
  • oförmåga att tala antingen engelska eller spanska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FAVoR Intervention Group
I interventionsgruppen kommer skriptade ljudmeddelanden inspelade av patientens familj (FAVoR intervention) att spelas upp för patienten med timintervall under dagtid. Dessa meddelanden kommer att anpassas, levereras automatiskt och ge information om ICU-miljön. FAVoR-interventionen, ett standardiserat protokoll som utvecklats och testats i preliminärt arbete, kommer att levereras genom ljudinspelning i 5 dagar i följd (120 timmar), eller fram till ICU-utskrivning om utskrivning sker inom de första 5 dagarna. Antalet episoder av delirium under intensivvårdsvistelse är det primära utfallsmåttet. Data kommer också att samlas in 1 månad och 6 månader efter utskrivning från sjukhuset för sekundärt mål 3.
Beteende: FAVOR Intervention
FAVoR-interventionen inkluderar en uppsättning av 8 inspelade meddelanden som inte är längre än 2 minuter, inkluderar ämnets namn, använder enkla termer och är skrivna på läsnivå i 5:e klass. Meddelanden inkluderar information om intensivvårdsmiljön, de visuella och auditiva stimuli som kan förväntas och tillgången på vårdgivare och familj.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer inte att få FAVoR-interventionen. Antalet episoder av delirium under intensivvårdsvistelse är det primära utfallsmåttet. Data kommer också att samlas in 1 månad och 6 månader efter utskrivning från sjukhuset för sekundärt mål 3.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deliriumfria dagar
Tidsram: Upp till 20 dagar på intensivvårdsavdelningen (ICU)
Delirium kommer att bedömas av studiepersonal, blind för gruppuppgiften, med hjälp av Confusion Assessment Method-Intensive Care Unit (CAM-ICU)
Upp till 20 dagar på intensivvårdsavdelningen (ICU)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sova
Tidsram: Upp till 5 dagar på ICU
Sleep Profiler polysomnografi
Upp till 5 dagar på ICU
Kognitiv funktion
Tidsram: Minst 24 timmar efter ICU-utskrivning, 1 månad efter sjukhusutskrivning och 6 månader efter sjukhusutskrivning
NIH Cognitive Toolbox mäter
Minst 24 timmar efter ICU-utskrivning, 1 månad efter sjukhusutskrivning och 6 månader efter sjukhusutskrivning
Patientrapporterat hälsotillstånd
Tidsram: Minst 24 timmar efter ICU-utskrivning, 1 månad efter sjukhusutskrivning och 6 månader efter sjukhusutskrivning
Patient-rapporterade resultat Mätning Information System (PROMIS) Global Health Scales
Minst 24 timmar efter ICU-utskrivning, 1 månad efter sjukhusutskrivning och 6 månader efter sjukhusutskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Miami

Samarbetspartners

University of South Florida
National Institute of Nursing Research (NINR)

Utredare

  • Huvudutredare: Cindy L Munro, PhD, University of South Florida

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

6 november 2020

Avslutad studie (Faktisk)

17 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2017

Första postat (Faktisk)

25 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20170771
  • Pro00027039 (Annan identifierare: USF IRB)
  • R01NR016702 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Delirium

Kliniska prövningar på FAVOR Intervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera