Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Familieautomatiseret stemmeomlægningsundersøgelse (FAVoR)

5. november 2021 opdateret af: Cindy Munro, University of Miami

Reorienteringsintervention for delirium på intensivafdeling

Dette randomiserede kliniske forsøg tester en kognitiv reorienteringsintervention for at forhindre delirium på intensivafdelingen ved hjælp af scriptede lydbeskeder, optaget af patientens familie og afspillet med timeintervaller i dagtimerne, for at give information om ICU-miljøet til patienten (The Family Automated Voice Reorientation intervention, FAVoR). Efterforskerne antager, at det at give løbende orientering til ICU-miljøet gennem optagede lydbeskeder med en stemme, patienten kender, vil gøre det muligt for patienten at fortolke omgivelserne mere præcist og reducere risikoen for delirium. Øget bevidsthed om dagtimerne ved at advare patienter i de vågne timer kan også forbedre dag/nat-orientering, nattesøvn/hvile og yderligere reducere risikoen for delirium.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede kliniske forsøg vil teste effektiviteten af ​​en ikke-farmakologisk intervention for at forhindre delirium på intensivafdelingen (ICU), som påvirker så mange som 80 % af kritisk syge, mekanisk ventilerede voksne. Family Automated Voice Reorientation (FAVoR)-interventionen bruger scriptede lydbeskeder, optaget af patientens familie og afspillet med intervaller hver time i dagtimerne, for at give information om ICU-miljøet til patienten; denne løbende orientering til ICU-miljøet gennem optagede beskeder med en stemme, som patienten kender, kan gøre det muligt for patienten at fortolke omgivelserne mere præcist og dermed reducere risikoen for delirium. Øget bevidsthed om dagtimerne ved at give patienterne besked i de vågne timer kan også forbedre dag/nat-orientering og nattesøvn, hvilket yderligere reducerer risikoen for delirium. Det primære specifikke formål med projektet er at teste effekten af ​​FAVoR-interventionen på delirium hos kritisk syge, mekanisk ventilerede voksne under indlæggelse på ICU. Sekundære mål er at: (1) undersøge, om effekten af ​​FAVoR på delirium er medieret af søvn, (2) undersøge, om udvalgte bioadfærdsfaktorer potentielt kan moderere virkningerne af FAVoR på delirium, og (3) undersøge virkningerne af FAVoR på kort sigt (umiddelbart efter ICU-udskrivning) og langsigtede (1 og 6 måneder efter hospitalsudskrivning), herunder kognitiv funktion og patientrapporteret helbredstilstand.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

178

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136-1003
        • University of Miami UHealth Tower
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136-1005
        • Jackson Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Tampa General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mekanisk ventilerede patienter
  • inden for 36 timer efter ICU-indlæggelse
  • patient eller juridisk autoriseret repræsentant (LAR) skal kunne give informeret samtykke på engelsk eller spansk
  • et familiemedlem, der kan tale engelsk eller spansk, skal være tilgængelig og villig til at lydoptage scriptede beskeder

Ekskluderingskriterier:

  • demens (fordi det komplicerer planlagte longitudinelle kognitive vurderinger)
  • den kliniske udbyders forventning om forestående patientdød
  • medicinsk kontraindikation for interventionen (for eksempel psykiatrisk historie med auditive hallucinationer eller dybt døve)
  • manglende evne til at tale enten engelsk eller spansk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FAVoR Interventionsgruppe
I interventionsgruppen vil scriptede lydbeskeder optaget af patientens familie (FAVoR intervention) blive afspillet for patienten med intervaller hver time i dagtimerne. Disse beskeder bliver personliggjort, leveret automatisk og giver information om ICU-miljøet. FAVoR-interventionen, en standardiseret protokol udviklet og testet i indledende arbejde, vil blive leveret ved lydoptagelse i 5 på hinanden følgende dage (120 timer), eller indtil ICU-udskrivning, hvis udskrivning sker inden for de første 5 dage. Antallet af episoder med delirium under intensivophold er det primære resultatmål. Data vil også blive indsamlet 1 måned og 6 måneder efter hospitalsudskrivning til sekundært mål 3.
Adfærdsmæssigt: FAVoR-intervention
FAVoR-interventionen omfatter et sæt af 8 scriptede optagede beskeder, ikke længere end 2 minutter lange, inkluderer emnets navn, bruger simple termer og er skrevet på 5. klasses læseniveau. Meddelelser omfatter information om det kritiske plejemiljø, de visuelle og auditive stimuli, der kan forventes, og tilgængeligheden af ​​udbydere og familie.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil ikke modtage FAVoR-interventionen. Antallet af episoder med delirium under intensivophold er det primære resultatmål. Data vil også blive indsamlet 1 måned og 6 måneder efter hospitalsudskrivning til sekundært mål 3.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Delirium-fri dage
Tidsramme: Op til 20 dage på intensiv afdeling (ICU)
Delirium vil blive vurderet af undersøgelsespersonale, blindet til gruppeopgaven, ved hjælp af Confusion Assessment Method-Intensive Care Unit (CAM-ICU)
Op til 20 dage på intensiv afdeling (ICU)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvn
Tidsramme: Op til 5 dage på intensivafdelingen
Sleep Profiler polysomnografi
Op til 5 dage på intensivafdelingen
Kognitiv funktion
Tidsramme: Mindst 24 timer efter ICU-udskrivning, 1 måned efter hospitalsudskrivning og 6 måneder efter hospitalsudskrivning
NIH Cognitive Toolbox-mål
Mindst 24 timer efter ICU-udskrivning, 1 måned efter hospitalsudskrivning og 6 måneder efter hospitalsudskrivning
Patientrapporteret helbredstilstand
Tidsramme: Mindst 24 timer efter ICU-udskrivning, 1 måned efter hospitalsudskrivning og 6 måneder efter hospitalsudskrivning
Patient-rapporterede resultater Måling Information System (PROMIS) Global Health Scales
Mindst 24 timer efter ICU-udskrivning, 1 måned efter hospitalsudskrivning og 6 måneder efter hospitalsudskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Miami

Samarbejdspartnere

University of South Florida
National Institute of Nursing Research (NINR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cindy L Munro, PhD, University of South Florida

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

17. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2017

Først opslået (Faktiske)

25. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20170771
  • Pro00027039 (Anden identifikator: USF IRB)
  • R01NR016702 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Delirium

Kliniske forsøg med FAVoR-intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner