Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rodzinne badanie automatycznej reorientacji głosu (FAVoR)

5 listopada 2021 zaktualizowane przez: Cindy Munro, University of Miami

Interwencja reorientacyjna w delirium na OIT

To randomizowane badanie kliniczne testuje interwencję reorientacji poznawczej w celu zapobiegania delirium na oddziale intensywnej terapii za pomocą napisanych wiadomości dźwiękowych, nagranych przez rodzinę pacjenta i odtwarzanych co godzinę w ciągu dnia, w celu dostarczenia pacjentowi informacji o środowisku OIOM (zautomatyzowany system Family Interwencja reorientacji głosu, FAVoR). Badacze wysuwają hipotezę, że zapewnianie bieżącej orientacji w środowisku OIOM za pomocą nagranych komunikatów dźwiękowych w głosie znanym pacjentowi umożliwi pacjentowi dokładniejszą interpretację otoczenia i zmniejszy ryzyko delirium. Zwiększenie świadomości w ciągu dnia poprzez udzielanie pacjentom wskazówek w godzinach czuwania może również poprawić orientację dzień/noc, sen/odpoczynek w nocy i jeszcze bardziej zmniejszyć ryzyko delirium.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane badanie kliniczne sprawdzi skuteczność niefarmakologicznej interwencji w zapobieganiu delirium na oddziałach intensywnej terapii (OIOM), które dotyka aż 80% krytycznie chorych, wentylowanych mechanicznie dorosłych. Interwencja Family Automated Voice Reorientation (FAVoR) wykorzystuje skryptowe komunikaty dźwiękowe, nagrane przez rodzinę pacjenta i odtwarzane co godzinę w ciągu dnia, w celu dostarczenia pacjentowi informacji o środowisku OIOM; ta ciągła orientacja w środowisku OIT za pomocą nagranych komunikatów w głosie znanym pacjentowi może umożliwić pacjentowi dokładniejszą interpretację otoczenia, a tym samym zmniejszyć ryzyko delirium. Zwiększenie świadomości dnia poprzez ostrzeganie pacjentów w godzinach czuwania może również poprawić orientację dzień/noc i sen w nocy, dodatkowo zmniejszając ryzyko delirium. Nadrzędnym celem szczegółowym projektu jest zbadanie wpływu interwencji FAVoR na delirium u krytycznie chorych, wentylowanych mechanicznie dorosłych pacjentów podczas hospitalizacji na OIOM-ie. Drugorzędne cele to: (1) zbadanie, czy wpływ FAVoR na delirium jest pośredniczony przez sen, (2) zbadanie, czy wybrane czynniki biobehawioralne mogą potencjalnie złagodzić wpływ FAVoR na delirium, oraz (3) zbadanie wpływu FAVoR na krótkie długoterminowe (bezpośrednio po wypisaniu z OIOM) i długoterminowe (1 i 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala), w tym funkcje poznawcze i stan zdrowia zgłaszany przez pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

178

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136-1003
        • University of Miami UHealth Tower
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136-1005
        • Jackson Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Tampa General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów wentylowanych mechanicznie
  • w ciągu 36 godzin od przyjęcia na OIOM
  • pacjent lub prawnie upoważniony przedstawiciel (LAR) musi być w stanie wyrazić świadomą zgodę w języku angielskim lub hiszpańskim
  • członek rodziny mówiący po angielsku lub hiszpańsku musi być dostępny i chętny do nagrywania wiadomości ze scenariuszem

Kryteria wyłączenia:

  • otępienie (ponieważ komplikuje planowane podłużne oceny poznawcze)
  • przewidywanie przez lekarza prowadzącego rychłą śmierć pacjenta
  • przeciwwskazania medyczne do interwencji (np. wywiad psychiatryczny z halucynacjami słuchowymi lub głęboką głuchotą)
  • niezdolność do mówienia po angielsku lub hiszpańsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna FAVoR
W grupie interwencyjnej w ciągu dnia, w odstępach godzinowych, pacjentowi będą odtwarzane nagrane przez rodzinę pacjenta komunikaty audio (interwencja FAVoR). Wiadomości te będą spersonalizowane, dostarczane automatycznie i będą dostarczać informacji o środowisku OIT. Interwencja FAVoR, ustandaryzowany protokół opracowany i przetestowany w ramach prac wstępnych, będzie realizowana w formie nagrania dźwiękowego przez 5 kolejnych dni (120 godzin) lub do wypisu z OIOM, jeśli wypis nastąpi w ciągu pierwszych 5 dni. Podstawową miarą wyniku jest liczba epizodów majaczenia podczas pobytu na OIT. Dane będą również zbierane po 1 miesiącu i 6 miesiącach po wypisie ze szpitala w celu drugorzędnym 3.
Behawioralne: Interwencja FAVoR
Interwencja FAVoR obejmuje zestaw 8 napisanych nagranych wiadomości, nie dłuższych niż 2 minuty, zawierających imię i nazwisko osoby badanej, używających prostych terminów i napisanych na poziomie umiejętności czytania na poziomie piątej klasy. Komunikaty zawierają informacje o środowisku intensywnej opieki, oczekiwanych bodźcach wzrokowych i słuchowych oraz dostępności świadczeniodawców i rodziny.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna nie otrzyma interwencji FAVoR. Podstawową miarą wyniku jest liczba epizodów majaczenia podczas pobytu na OIT. Dane będą również zbierane po 1 miesiącu i 6 miesiącach po wypisie ze szpitala w celu drugorzędnym 3.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni bez delirium
Ramy czasowe: Do 20 dni na oddziale intensywnej terapii (OIOM)
Delirium zostanie ocenione przez personel badawczy, zaślepiony na przydział do grupy, przy użyciu metody oceny splątania na oddziale intensywnej terapii (CAM-ICU)
Do 20 dni na oddziale intensywnej terapii (OIOM)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spać
Ramy czasowe: Do 5 dni na OIOM-ie
Polisomnografia Sleep Profiler
Do 5 dni na OIOM-ie
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: Co najmniej 24 godziny po wypisie z OIOM, 1 miesiąc po wypisie ze szpitala i 6 miesięcy po wypisie ze szpitala
Środki NIH Cognitive Toolbox
Co najmniej 24 godziny po wypisie z OIOM, 1 miesiąc po wypisie ze szpitala i 6 miesięcy po wypisie ze szpitala
Stan zdrowia zgłaszany przez pacjentów
Ramy czasowe: Co najmniej 24 godziny po wypisie z OIOM, 1 miesiąc po wypisie ze szpitala i 6 miesięcy po wypisie ze szpitala
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Globalne skale zdrowia
Co najmniej 24 godziny po wypisie z OIOM, 1 miesiąc po wypisie ze szpitala i 6 miesięcy po wypisie ze szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Miami

Współpracownicy

University of South Florida
National Institute of Nursing Research (NINR)

Śledczy

  • Główny śledczy: Cindy L Munro, PhD, University of South Florida

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20170771
  • Pro00027039 (Inny identyfikator: USF IRB)
  • R01NR016702 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Delirium

Badania kliniczne na Interwencja FAVoR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj