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Estudio de reorientación de la voz familiar automatizada (FAVoR)

5 de noviembre de 2021 actualizado por: Cindy Munro, University of Miami

Intervención de Reorientación por Delirio en UCI

Este ensayo clínico aleatorizado prueba una intervención de reorientación cognitiva para prevenir el delirio en la unidad de cuidados intensivos utilizando mensajes de audio escritos, grabados por la familia del paciente y reproducidos a intervalos de una hora durante el día, para proporcionar información sobre el entorno de la UCI al paciente (Family Automated Intervención de reorientación de la voz, FAVoR). Los investigadores plantean la hipótesis de que proporcionar orientación continua al entorno de la UCI a través de mensajes de audio grabados con una voz familiar para el paciente le permitirá interpretar el entorno con mayor precisión y reducir el riesgo de delirio. El aumento de la conciencia del día al señalar a los pacientes durante las horas de vigilia también puede mejorar la orientación diurna/nocturna, el sueño/descanso nocturno y reducir aún más el riesgo de delirio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo clínico aleatorizado probará la eficacia de una intervención no farmacológica para prevenir el delirio en la unidad de cuidados intensivos (UCI), que afecta hasta al 80 % de los adultos en estado crítico con ventilación mecánica. La intervención Family Automated Voice Reorientation (FAVoR) utiliza mensajes de audio escritos, grabados por la familia del paciente y reproducidos a intervalos de una hora durante el día, para proporcionar información sobre el entorno de la UCI al paciente; esta orientación continua al entorno de la UCI a través de mensajes grabados en una voz familiar para el paciente puede permitirle interpretar con mayor precisión el entorno y, por lo tanto, reducir el riesgo de delirio. El aumento de la conciencia del día al señalar a los pacientes durante las horas de vigilia también puede mejorar la orientación diurna/nocturna y el sueño nocturno, lo que reduce aún más el riesgo de delirio. El principal objetivo específico del proyecto es probar el efecto de la intervención FAVoR sobre el delirio en adultos críticamente enfermos ventilados mecánicamente durante la hospitalización en la UCI. Los objetivos secundarios son: (1) explorar si el efecto de FAVoR sobre el delirio está mediado por el sueño, (2) explorar si los factores bioconductuales seleccionados pueden moderar potencialmente los efectos de FAVoR sobre el delirio y (3) examinar los efectos de FAVoR sobre el delirio a corto plazo. resultados a largo plazo (inmediatamente después del alta de la UCI) y a largo plazo (1 y 6 meses después del alta hospitalaria), incluida la función cognitiva y el estado de salud informado por el paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

178

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136-1003
        • University of Miami UHealth Tower
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136-1005
        • Jackson Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Tampa General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con ventilación mecánica
  • dentro de las 36 horas posteriores al ingreso en la UCI
  • El paciente o representante legalmente autorizado (LAR) debe poder dar su consentimiento informado en inglés o español.
  • un miembro de la familia que hable inglés o español debe estar disponible y dispuesto a grabar mensajes escritos en audio

Criterio de exclusión:

  • demencia (porque complica las evaluaciones cognitivas longitudinales planificadas)
  • anticipación por parte del proveedor clínico de la muerte inminente del paciente
  • contraindicación médica para la intervención (por ejemplo, antecedentes psiquiátricos de alucinaciones auditivas o sordera profunda)
  • incapacidad para hablar inglés o español

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Intervención FAVoR
En el grupo de intervención, los mensajes de audio con guión grabados por la familia del paciente (intervención FAVoR) se reproducirán para el paciente a intervalos de una hora durante el día. Estos mensajes se personalizarán, se entregarán automáticamente y brindarán información sobre el entorno de la UCI. La intervención FAVoR, un protocolo estandarizado desarrollado y probado en un trabajo preliminar, se entregará mediante grabación de audio durante 5 días consecutivos (120 horas), o hasta el alta de la UCI si el alta se produce dentro de los primeros 5 días. El número de episodios de delirio durante la estancia en la UCI es la medida de resultado primaria. También se recopilarán datos al mes y a los 6 meses del alta hospitalaria para el objetivo secundario 3.
Conductual: Intervención FAVOR
La intervención FAVoR incluye un conjunto de 8 mensajes grabados con guión, de no más de 2 minutos de duración, incluye el nombre del sujeto, usa términos simples y está escrito en un nivel de lectura de 5.° grado. Los mensajes incluyen información sobre el entorno de cuidados intensivos, los estímulos visuales y auditivos que se esperan y la disponibilidad de proveedores y familiares.
Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control no recibirá la intervención FAVoR. El número de episodios de delirio durante la estancia en la UCI es la medida de resultado primaria. También se recopilarán datos al mes y a los 6 meses del alta hospitalaria para el objetivo secundario 3.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Días sin delirio
Periodo de tiempo: Hasta 20 días en la unidad de cuidados intensivos (UCI)
El delirio será evaluado por el personal del estudio, cegado a la asignación del grupo, utilizando el Método de evaluación de la confusión en la Unidad de Cuidados Intensivos (CAM-ICU)
Hasta 20 días en la unidad de cuidados intensivos (UCI)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dormir
Periodo de tiempo: Hasta 5 días en la UCI
Polisomnografía Sleep Profiler
Hasta 5 días en la UCI
Función cognitiva
Periodo de tiempo: Al menos 24 horas después del alta de la UCI, 1 mes después del alta hospitalaria y 6 meses después del alta hospitalaria
Medidas de NIH Cognitive Toolbox
Al menos 24 horas después del alta de la UCI, 1 mes después del alta hospitalaria y 6 meses después del alta hospitalaria
Estado de salud informado por el paciente
Periodo de tiempo: Al menos 24 horas después del alta de la UCI, 1 mes después del alta hospitalaria y 6 meses después del alta hospitalaria
Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Escalas de salud global
Al menos 24 horas después del alta de la UCI, 1 mes después del alta hospitalaria y 6 meses después del alta hospitalaria

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Miami

Colaboradores

University of South Florida
National Institute of Nursing Research (NINR)

Investigadores

  • Investigador principal: Cindy L Munro, PhD, University of South Florida

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

6 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

17 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

25 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20170771
  • Pro00027039 (Otro identificador: USF IRB)
  • R01NR016702 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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