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Family Automated Voice Reorientation Study (FAVoR)

5. November 2021 aktualisiert von: Cindy Munro, University of Miami

Neuorientierungsintervention bei Delir auf der Intensivstation

Diese randomisierte klinische Studie testet eine kognitive Neuorientierungsintervention zur Vorbeugung von Delirium auf der Intensivstation unter Verwendung von geskripteten Audionachrichten, die von der Familie des Patienten aufgezeichnet und tagsüber in stündlichen Abständen abgespielt werden, um dem Patienten Informationen über die Umgebung der Intensivstation bereitzustellen (die automatisierte Familienfunktion). Stimmliche Neuorientierungsintervention, FAVoR). Die Forscher gehen davon aus, dass die kontinuierliche Orientierung in der Umgebung der Intensivstation durch aufgezeichnete Audionachrichten in einer dem Patienten vertrauten Stimme dem Patienten ermöglicht, die Umgebung genauer zu interpretieren und das Delirrisiko zu verringern. Die Steigerung des Bewusstseins für den Tag durch Cuing-Patienten während der Wachstunden kann auch die Tag-/Nachtorientierung, den nächtlichen Schlaf/die Nachtruhe verbessern und das Delirrisiko weiter verringern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte klinische Studie wird die Wirksamkeit einer nichtpharmakologischen Intervention zur Vorbeugung von Delir auf der Intensivstation (ICU) testen, von der bis zu 80 % der schwerkranken, beatmeten Erwachsenen betroffen sind. Die Family Automated Voice Reorientation (FAVoR)-Intervention verwendet geskriptete Audionachrichten, die von der Familie des Patienten aufgezeichnet und tagsüber in stündlichen Abständen abgespielt werden, um dem Patienten Informationen über die Umgebung der Intensivstation bereitzustellen; Diese kontinuierliche Orientierung an der Umgebung der Intensivstation durch aufgezeichnete Nachrichten in einer dem Patienten vertrauten Stimme kann es dem Patienten ermöglichen, die Umgebung genauer zu interpretieren und somit das Delirrisiko zu verringern. Die Sensibilisierung für den Tag durch Cuing-Patienten während der Wachstunden kann auch die Tag-Nacht-Orientierung und den Nachtschlaf verbessern und das Delirrisiko weiter verringern. Das primäre spezifische Ziel des Projekts ist es, die Wirkung der FAVoR-Intervention auf das Delir bei schwerkranken, maschinell beatmeten Erwachsenen während des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation zu testen. Sekundäre Ziele sind: (1) zu untersuchen, ob die Wirkung von FAVoR auf das Delirium durch Schlaf vermittelt wird, (2) zu untersuchen, ob ausgewählte biobehaviorale Faktoren möglicherweise die Wirkungen von FAVoR auf das Delirium moderieren können, und (3) die Wirkungen von FAVoR kurz zu untersuchen Langzeit- (unmittelbar nach der Entlassung aus der Intensivstation) und Langzeitergebnisse (1 und 6 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus), einschließlich der kognitiven Funktion und des vom Patienten berichteten Gesundheitszustands.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

178

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136-1003
        • University of Miami UHealth Tower
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136-1005
        • Jackson Memorial Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • maschinell beatmete Patienten
  • innerhalb von 36 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation
  • Der Patient oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter (LAR) muss in der Lage sein, seine Einverständniserklärung auf Englisch oder Spanisch abzugeben
  • Ein Familienmitglied, das Englisch oder Spanisch sprechen kann, muss verfügbar und bereit sein, schriftliche Nachrichten aufzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Demenz (weil sie geplante kognitive Längsschnittbewertungen erschwert)
  • Antizipation des klinischen Anbieters des bevorstehenden Todes des Patienten
  • medizinische Kontraindikation für die Intervention (z. B. psychiatrische Vorgeschichte von akustischen Halluzinationen oder hochgradig taub)
  • Unfähigkeit, entweder Englisch oder Spanisch zu sprechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FAVOR Interventionsgruppe
In der Interventionsgruppe werden während der Tageszeit in stündlichen Abständen von der Familie des Patienten aufgezeichnete geskriptete Audiobotschaften (FAVoR-Intervention) für den Patienten abgespielt. Diese Nachrichten werden personalisiert, automatisch zugestellt und enthalten Informationen über die Umgebung der Intensivstation. Die FAVoR-Intervention, ein standardisiertes Protokoll, das in Vorarbeiten entwickelt und getestet wurde, wird per Audioaufzeichnung an 5 aufeinanderfolgenden Tagen (120 Stunden) oder bis zur Entlassung aus der Intensivstation durchgeführt, wenn die Entlassung innerhalb der ersten 5 Tage erfolgt. Die Anzahl der Delir-Episoden während des Aufenthalts auf der Intensivstation ist das primäre Ergebnismaß. Die Daten werden auch 1 Monat und 6 Monate nach der Krankenhausentlassung für das sekundäre Ziel 3 erhoben.
Verhalten: FAVOR Intervention
Die FAVoR-Intervention umfasst eine Reihe von 8 schriftlich aufgezeichneten Nachrichten, die nicht länger als 2 Minuten sind, den Namen der Versuchsperson enthalten, einfache Begriffe verwenden und für das Leseniveau der 5. Klasse geschrieben sind. Die Nachrichten enthalten Informationen über die Umgebung der Intensivpflege, die zu erwartenden visuellen und akustischen Reize und die Verfügbarkeit von Anbietern und Angehörigen.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält die FAVoR-Intervention nicht. Die Anzahl der Delir-Episoden während des Aufenthalts auf der Intensivstation ist das primäre Ergebnismaß. Die Daten werden auch 1 Monat und 6 Monate nach der Krankenhausentlassung für das sekundäre Ziel 3 erhoben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Delirfreie Tage
Zeitfenster: Bis zu 20 Tage auf der Intensivstation (ICU)
Das Delirium wird vom Studienpersonal beurteilt, das gegenüber der Gruppenzuordnung verblindet ist, unter Verwendung der Confusion Assessment Method-Intensive Care Unit (CAM-ICU).
Bis zu 20 Tage auf der Intensivstation (ICU)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafen
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage auf der Intensivstation
Sleep Profiler Polysomnographie
Bis zu 5 Tage auf der Intensivstation
Kognitive Funktion
Zeitfenster: Mindestens 24 Stunden nach der Entlassung aus der Intensivstation, 1 Monat nach der Krankenhausentlassung und 6 Monate nach der Krankenhausentlassung
NIH Cognitive Toolbox Maßnahmen
Mindestens 24 Stunden nach der Entlassung aus der Intensivstation, 1 Monat nach der Krankenhausentlassung und 6 Monate nach der Krankenhausentlassung
Vom Patienten gemeldeter Gesundheitszustand
Zeitfenster: Mindestens 24 Stunden nach der Entlassung aus der Intensivstation, 1 Monat nach der Krankenhausentlassung und 6 Monate nach der Krankenhausentlassung
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Globale Gesundheitsskalen
Mindestens 24 Stunden nach der Entlassung aus der Intensivstation, 1 Monat nach der Krankenhausentlassung und 6 Monate nach der Krankenhausentlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Mitarbeiter

University of South Florida
National Institute of Nursing Research (NINR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Cindy L Munro, PhD, University of South Florida

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20170771
  • Pro00027039 (Andere Kennung: USF IRB)
  • R01NR016702 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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