胰腺神经内分泌肿瘤的生物标志物研究 (PROGRESS)
2017年8月24日 更新者：Barbro Eriksson、Uppsala University
胰腺神经内分泌肿瘤的前瞻性纵向生物标志物研究
胰腺神经内分泌肿瘤的生物学特性会在病程中发生变化。
这种疾病的演变可以通过肿瘤增殖率的增加、对药物治疗的抗性和/或肿瘤激素分泌的变化来体现。
本研究旨在描述胰腺神经内分泌肿瘤的生物学特性如何随时间变化，测量方式为：患者症状、生物化学、对比增强计算机断层扫描、FDG-PET 和带组织病理学分析的核心针活检（Ki67 指数和肿瘤细胞分化）。
18F-FDG-PET 的摄取将与肿瘤细胞增殖率直接相关。
将记录在 FDG 摄取方面具有空间异质性的患者比例以及所有收集数据中的异时变化。
来自全血和核心针活检的生物材料将在分子水平上进行表征，并将这些发现整合到上述指定的临床参数中。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
30
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Uppsala、瑞典、75185
- 招聘中
- Akademiska Sjukhuset
-
接触：
- Barbro Eriksson, MD PhD
- 电话号码：+46186110000
- 邮箱：barbro.eriksson@medsci.uu.se
-
接触：
- Joakim Crona, MD PhD
- 电话号码：+46186118630
- 邮箱：joakim.crona@medsci.uu.se
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
瑞典乌普萨拉内分泌肿瘤科的不可切除转移性胰腺神经内分泌肿瘤患者。
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 知情同意
- 世卫组织绩效状况 ≤2
- 进行性疾病（由当地研究人员定义）或新诊断的疾病（定义为除生长抑素类似物治疗外的医学或肿瘤学干预之前）。
病理证实诊断为胰腺或十二指肠神经内分泌肿瘤WHO G1-G3。
o 例外：根据尚未获得组织样本的临床和放射学参数高度怀疑 PNET 的新诊断患者。 如果病理学不能证实 NET，这些患者可能会被纳入并随后被排除。
- 活检程序与负责医生确定的不适当风险无关。
排除标准：
- 患者不同意
活检的永久危险因素
- 长期使用抗凝剂治疗，如果没有不可接受的风险，就不能暂时停止。
- 永久性凝血障碍
- 生育妇女怀孕或未采取避孕措施。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
FDG-PET与肿瘤生物学的相关性
大体时间：通过学习完成，平均3年。
|
18F-FDG-PET SUVmax 与 Ki67 指数的相关性（确定为具有阳性 Ki67 免疫组织化学染色的肿瘤细胞的百分比）。
|
通过学习完成，平均3年。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Barbro Eriksson, MD PhD、Akademiska sjukhuset, Uppsala
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月1日
初级完成 (预期的)
2021年1月1日
研究完成 (预期的)
2022年1月1日
研究注册日期
首次提交
2017年4月6日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月25日
首次发布 (实际的)
2017年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月24日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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