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Estudio de biomarcadores en tumores neuroendocrinos de páncreas (PROGRESS)

24 de agosto de 2017 actualizado por: Barbro Eriksson, Uppsala University

Estudio longitudinal prospectivo de biomarcadores en tumores neuroendocrinos de páncreas

La biología de los tumores neuroendocrinos pancreáticos puede cambiar durante el curso de la enfermedad. Esta evolución de la enfermedad puede manifestarse a través de aumentos en la tasa de proliferación tumoral, resistencia a la terapia médica y/o un cambio en la secreción de hormonas tumorales. Este estudio tiene como objetivo caracterizar cómo la biología de los tumores neuroendocrinos pancreáticos cambia con el tiempo, medido por; síntomas del paciente, bioquímica, tomografía computarizada con contraste, FDG-PET y biopsia con aguja gruesa con análisis histopatológico (índice Ki67 y diferenciación de células tumorales). La captación en 18F-FDG-PET se correlacionará directamente con la tasa de proliferación de células tumorales. Se documentará la fracción de pacientes con heterogeneidad espacial en la captación de FDG, así como los cambios metacrónicos en todos los datos recopilados. El biomaterial de sangre completa y biopsias con aguja gruesa se caracterizará a nivel molecular, y esos hallazgos se integrarán a los parámetros clínicos especificados anteriormente.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Uppsala, Suecia, 75185
        • Reclutamiento
        • Akademiska Sjukhuset
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con tumores neuroendocrinos pancreáticos metastásicos no resecables en el Departamento de Oncología Endocrina, Uppsala, Suecia.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años
  • Consentimiento informado
  • Estado funcional de la OMS ≤2
  • Enfermedad progresiva (según lo definido por el investigador local) o enfermedad recién diagnosticada (definida como anterior a la intervención médica u oncológica excepto para el tratamiento con análogos de somatostatina).

  • Anatomía patológica confirmó el diagnóstico de tumor neuroendocrino pancreático o duodenal OMS G1-G3.

    o Excepción: En pacientes recién diagnosticados con alta sospecha de PNET en base a parámetros clínicos y radiológicos donde aún no se ha obtenido muestra de tejido. Estos pacientes pueden ser incluidos y posteriormente excluidos si la patología no puede confirmar NET.

  • Procedimiento de biopsia no asociado con riesgo inapropiado según lo determinado por el médico responsable.

Criterio de exclusión:

  • El paciente no da su consentimiento

  • Factores de riesgo permanentes para biopsia

    • Tratamiento a largo plazo con anticoagulantes que no pueden suspenderse temporalmente sin riesgo inaceptable.
    • Trastorno de la coagulación permanente
  • Embarazo o no anticoncepción en mujeres fértiles.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación entre FDG-PET y biología tumoral
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años.
Correlación de SUVmax de 18F-FDG-PET con el índice Ki67 (determinado como porcentaje de células tumorales con tinción inmunohistoquímica Ki67 positiva).
Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Uppsala University

Investigadores

  • Investigador principal: Barbro Eriksson, MD PhD, Akademiska sjukhuset, Uppsala

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

26 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Uppsala University Hospital

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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