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Étude de biomarqueurs dans les tumeurs neuroendocrines pancréatiques (PROGRESS)

24 août 2017 mis à jour par: Barbro Eriksson, Uppsala University

Étude prospective longitudinale de biomarqueurs dans les tumeurs neuroendocrines pancréatiques

La biologie des tumeurs neuroendocrines pancréatiques peut changer au cours de l'évolution de la maladie. Cette évolution de la maladie peut se manifester par une augmentation du taux de prolifération tumorale, une résistance au traitement médical et/ou une modification de la sécrétion d'hormones tumorales. Cette étude vise à caractériser comment la biologie des tumeurs neuroendocrines pancréatiques change au fil du temps, mesurée par ; symptômes du patient, biochimie, tomodensitométrie avec contraste, FDG-PET et biopsie au trocart avec analyse histopathologique (indice Ki67 et différenciation des cellules tumorales). L'absorption du 18F-FDG-PET sera directement corrélée au taux de prolifération des cellules tumorales. La fraction de patients présentant une hétérogénéité spatiale dans l'absorption du FDG ainsi que les changements métachrones dans toutes les données collectées seront documentés. Le biomatériau provenant de sang total et de biopsies à l'aiguille sera caractérisé au niveau moléculaire, et ces résultats seront intégrés aux paramètres cliniques spécifiés ci-dessus.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints de tumeurs neuroendocrines pancréatiques métastatiques non résécables au Département d'oncologie endocrinienne, Uppsala, Suède.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥18 ans
  • Consentement éclairé
  • Statut de performance de l'OMS ≤2
  • Maladie évolutive (telle que définie par l'investigateur local) ou maladie nouvellement diagnostiquée (définie comme antérieure à une intervention médicale ou oncologique, à l'exception du traitement par analogue de la somatostatine).

  • L'anatomopathologie a confirmé le diagnostic de tumeur neuroendocrine pancréatique ou duodénale OMS G1-G3.

    o Exception : chez les patients nouvellement diagnostiqués avec une forte suspicion de PNET sur la base de paramètres cliniques et radiologiques pour lesquels un échantillon de tissu n'a pas encore été obtenu. Ces patients peuvent être inclus puis exclus si la pathologie ne peut pas confirmer la TNE.

  • Procédure de biopsie non associée à un risque inapproprié tel que déterminé par le médecin responsable.

Critère d'exclusion:

  • Le patient ne consent pas

  • Facteurs de risque permanents pour la biopsie

    • Traitement de longue durée par anticoagulant qui ne peut être interrompu temporairement sans risque inacceptable.
    • Trouble permanent de la coagulation
  • Grossesse ou pas de contraception chez les femmes fertiles.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre FDG-PET et biologie tumorale
Délai: Grâce à l'achèvement des études, une moyenne de 3 ans.
Corrélation 18F-FDG-PET SUVmax avec l'indice Ki67 (déterminé en pourcentage de cellules tumorales avec une coloration immunohistochimique Ki67 positive).
Grâce à l'achèvement des études, une moyenne de 3 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Uppsala University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Barbro Eriksson, MD PhD, Akademiska sjukhuset, Uppsala

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2017

Première publication (Réel)

26 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Uppsala University Hospital

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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