Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biomarkørundersøgelse i pancreas neuroendokrine tumorer (PROGRESS)

24. august 2017 opdateret af: Barbro Eriksson, Uppsala University

Prospektiv longitudinel biomarkørundersøgelse i pancreas neuroendokrine tumorer

Biologien af ​​pancreas neuroendokrine tumorer kan ændre sig under sygdomsforløbet. Denne sygdomsudvikling kan manifestere sig gennem stigninger i tumorproliferationshastighed, resistens over for medicinsk terapi og/eller en ændring i tumorhormonsekretion. Denne undersøgelse har til formål at karakterisere, hvordan biologien af ​​pancreas neuroendokrine tumorer ændrer sig over tid, målt ved; patientsymptomer, biokemi, kontrastforstærket computertomografi, FDG-PET og kernenålebiopsi med histopatologisk analyse (Ki67-indeks og tumorcelledifferentiering). Optagelse på 18F-FDG-PET vil blive korreleret direkte til tumorcelleproliferationshastighed. Fraktion af patienter med rumlig heterogenitet i FDG-optagelse samt metakrone ændringer i alle indsamlede data vil blive dokumenteret. Biomateriale fra fuldblods- og kernenålebiopsier vil blive karakteriseret på molekylært niveau, og disse fund vil blive integreret i ovenstående specificerede kliniske parametre.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med ikke-resekterbare metastatiske pancreas neuroendokrine tumorer ved Institut for Endokrin Onkologi, Uppsala, Sverige.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Informeret samtykke
  • WHO præstationsstatus ≤2
  • Progressiv sygdom (som defineret af den lokale efterforsker) eller nydiagnosticeret sygdom (defineret som forud for medicinsk eller onkologisk intervention undtagen behandling med somatostatinanalog).

  • Patologi bekræftet diagnose af pancreas eller duodenal neuroendokrin tumor WHO G1-G3.

    o Undtagelse: Hos nydiagnosticerede patienter med høj mistanke om PNET baseret på kliniske og radiologiske parametre, hvor der endnu ikke er taget vævsprøver. Disse patienter kan inkluderes og efterfølgende ekskluderes, hvis patologi ikke kan bekræfte NET.

  • Biopsiproceduren er ikke forbundet med uhensigtsmæssig risiko som bestemt af den ansvarlige læge.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten giver ikke samtykke

  • Permanente risikofaktorer for biopsi

    • Langtidsbehandling med antikoagulant, som ikke kan sættes midlertidigt på pause uden uacceptabel risiko.
    • Permanent koagulationsforstyrrelse
  • Graviditet eller ingen prævention hos fertile kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem FDG-PET og tumorbiologi
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år.
18F-FDG-PET SUVmax-korrelation til Ki67-indeks (bestemt som procentdel af tumorceller med positiv Ki67 immunhistokemisk farvning).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Uppsala University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Barbro Eriksson, MD PhD, Akademiska sjukhuset, Uppsala

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2017

Først opslået (Faktiske)

26. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Uppsala University Hospital

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuroendokrine tumorer

Kliniske forsøg med Core Needle Biopsi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner