Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biomarker-onderzoek bij neuro-endocriene tumoren van de pancreas (PROGRESS)

24 augustus 2017 bijgewerkt door: Barbro Eriksson, Uppsala University

Prospectieve longitudinale biomarkerstudie bij neuro-endocriene tumoren van de pancreas

De biologie van neuro-endocriene tumoren van de alvleesklier kan tijdens het ziekteverloop veranderen. Deze evolutie van de ziekte kan zich manifesteren door een toename van de snelheid van tumorproliferatie, weerstand tegen medische therapie en/of een verandering in de afscheiding van tumorhormonen. Deze studie heeft tot doel te karakteriseren hoe de biologie van pancreas neuro-endocriene tumoren in de loop van de tijd verandert, gemeten door; patiëntsymptomen, biochemie, contrastversterkte computertomografie, FDG-PET en kernnaaldbiopsie met histopathologische analyse (Ki67-index en tumorceldifferentiatie). Opname op 18F-FDG-PET zal direct worden gecorreleerd aan de snelheid van tumorcelproliferatie. Fractie van patiënten met ruimtelijke heterogeniteit in FDG-opname evenals metachrone veranderingen in alle verzamelde gegevens zullen worden gedocumenteerd. Biomateriaal van volbloed- en kernnaaldbiopten zal op moleculair niveau worden gekarakteriseerd en die bevindingen zullen worden geïntegreerd in de hierboven gespecificeerde klinische parameters.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met niet-reseceerbare uitgezaaide neuro-endocriene tumoren van de alvleesklier bij de afdeling Endocriene Oncologie, Uppsala, Zweden.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Geïnformeerde toestemming
  • WHO-prestatiestatus ≤2
  • Progressieve ziekte (zoals gedefinieerd door de lokale onderzoeker) of nieuw gediagnosticeerde ziekte (gedefinieerd als voorafgaand aan medische of oncologische interventie behalve voor behandeling met somatostatine-analogen).

  • Pathologie bevestigde de diagnose van pancreas- of duodenale neuro-endocriene tumor WHO G1-G3.

    o Uitzondering: bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met een sterk vermoeden van PNET op basis van klinische en radiologische parameters waarbij nog geen weefselmonster is verkregen. Deze patiënten kunnen worden opgenomen en vervolgens uitgesloten als pathologie NET niet kan bevestigen.

  • Biopsieprocedure niet geassocieerd met ongepast risico zoals bepaald door de verantwoordelijke arts.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt geeft geen toestemming

  • Permanente risicofactoren voor biopsie

    • Langdurige behandeling met antistollingsmiddel die niet tijdelijk onderbroken kan worden zonder onaanvaardbaar risico.
    • Permanente stollingsstoornis
  • Zwangerschap of geen anticonceptie bij vruchtbare vrouwen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen FDG-PET en tumorbiologie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 3 jaar.
18F-FDG-PET SUVmax-correlatie met Ki67-index (bepaald als percentage tumorcellen met positieve Ki67-immunohistochemische kleuring).
Door afronding van de studie gemiddeld 3 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Uppsala University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Barbro Eriksson, MD PhD, Akademiska sjukhuset, Uppsala

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Uppsala University Hospital

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neuro-endocriene tumoren

Klinische onderzoeken op Kernnaaldbiopsie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren