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膵神経内分泌腫瘍におけるバイオマーカー研究 (PROGRESS)

2017年8月24日 更新者：Barbro Eriksson、Uppsala University

膵神経内分泌腫瘍における前向き長期的バイオマーカー研究

膵神経内分泌腫瘍の生物学は、病気の経過中に変化する可能性があります。 この疾患の進行は、腫瘍増殖率の増加、薬物療法に対する抵抗性、および/または腫瘍ホルモン分泌の変化を通じて現れる可能性があります。 この研究は、膵臓神経内分泌腫瘍の生物学が時間の経過とともにどのように変化するかを特徴付けることを目的としています。患者の症状、生化学、造影コンピューター断層撮影、FDG-PET、および組織病理学的分析を伴うコア針生検（Ki67 インデックスおよび腫瘍細胞の分化）。 18F-FDG-PET の取り込みは、腫瘍細胞の増殖速度と直接相関します。 FDG 取り込みに空間的不均一性がある患者の割合と、収集されたすべてのデータの異時性変化が文書化されます。 全血およびコア針生検からの生体材料は分子レベルで特徴付けられ、それらの所見は上記で指定された臨床パラメーターに統合されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

スウェーデン、ウプサラの内分泌腫瘍科の切除不能な転移性膵神経内分泌腫瘍の患者。

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上
  • インフォームドコンセント
  • WHOのパフォーマンスステータス ≤2
  • 進行性疾患（地元の研究者によって定義される）または新たに診断された疾患（ソマトスタチン類似体治療を除く医学的または腫瘍学的介入の前として定義される）。

  • 病理学により、膵臓または十二指腸神経内分泌腫瘍 WHO G1 ～ G3 の診断が確認されました。

    o 例外: 組織サンプルがまだ採取されていない、臨床パラメータおよび放射線学的パラメータに基づいて PNET の疑いが高いと新たに診断された患者の場合。 これらの患者は含まれる可能性がありますが、病理学的に NET が確認できない場合はその後除外される場合があります。

  • 担当医師が判断した生検手順は不適切なリスクを伴わない。

除外基準:

  • 患者が同意しない

  • 生検に対する永続的な危険因子

    • 抗凝固剤による長期治療。許容できないリスクが伴うため、一時的に中止することはできません。
    • 永続的な凝固障害
  • 妊娠しているか、妊娠可能な女性が避妊していない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FDG-PET と腫瘍生物学の相関関係
時間枠：学習完了までの平均期間は 3 年です。
Ki67 インデックスと 18F-FDG-PET SUVmax の相関関係 (Ki67 免疫組織化学染色が陽性の腫瘍細胞のパーセンテージとして決定)。
学習完了までの平均期間は 3 年です。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Uppsala University

捜査官

  • 主任研究者：Barbro Eriksson, MD PhD、Akademiska sjukhuset, Uppsala

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月1日

一次修了 (予想される)

2021年1月1日

研究の完了 (予想される)

2022年1月1日

試験登録日

最初に提出

2017年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月25日

最初の投稿 (実際)

2017年4月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月24日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Uppsala University Hospital

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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