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Estudo de Biomarcadores em Tumores Neuroendócrinos Pancreáticos (PROGRESS)

24 de agosto de 2017 atualizado por: Barbro Eriksson, Uppsala University

Estudo Longitudinal Prospectivo de Biomarcadores em Tumores Neuroendócrinos Pancreáticos

A biologia dos tumores neuroendócrinos pancreáticos pode mudar durante o curso da doença. Esta evolução da doença pode manifestar-se através do aumento da taxa de proliferação tumoral, resistência à terapêutica médica e/ou alteração da secreção hormonal tumoral. Este estudo visa caracterizar como a biologia dos tumores neuroendócrinos pancreáticos muda ao longo do tempo, medido por; sintomas do paciente, bioquímica, tomografia computadorizada com contraste, FDG-PET e biópsia com agulha grossa com análise histopatológica (índice Ki67 e diferenciação de células tumorais). A captação de 18F-FDG-PET será correlacionada diretamente com a taxa de proliferação de células tumorais. Fração de pacientes com heterogeneidade espacial na captação de FDG, bem como alterações metacrônicas em todos os dados coletados serão documentadas. Os biomateriais de sangue total e biópsias com agulha grossa serão caracterizados no nível molecular e esses achados serão integrados aos parâmetros clínicos especificados acima.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com tumores neuroendócrinos metastáticos irressecáveis ​​no Departamento de Oncologia Endócrina, Uppsala, Suécia.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥18 anos
  • Consentimento informado
  • Estado de desempenho da OMS ≤2
  • Doença progressiva (conforme definido pelo investigador local) ou doença recém-diagnosticada (definida como anterior à intervenção médica ou oncológica, exceto para tratamento com análogos da somatostatina).
  • A patologia confirmou o diagnóstico de tumor neuroendócrino pancreático ou duodenal WHO G1-G3.

    o Exceção: Em pacientes recém-diagnosticados com alta suspeita de PNET com base em parâmetros clínicos e radiológicos em que a amostra de tecido ainda não foi obtida. Esses pacientes podem ser incluídos e posteriormente excluídos se a patologia não puder confirmar TNE.

  • Procedimento de biópsia não associado a risco inapropriado conforme determinado pelo médico responsável.

Critério de exclusão:

  • Paciente não consente
  • Fatores de risco permanentes para biópsia

    • Tratamento de longo prazo com anticoagulante que não pode ser interrompido temporariamente sem risco inaceitável.
    • Distúrbio de coagulação permanente
  • Gravidez ou ausência de anticoncepcional em mulheres férteis.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre FDG-PET e biologia tumoral
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 3 anos.
Correlação de 18F-FDG-PET SUVmax com o índice Ki67 (determinado como porcentagem de células tumorais com coloração imuno-histoquímica Ki67 positiva).
Através da conclusão do estudo, uma média de 3 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Barbro Eriksson, MD PhD, Akademiska sjukhuset, Uppsala

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

26 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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