- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03130205
Estudo de Biomarcadores em Tumores Neuroendócrinos Pancreáticos (PROGRESS)
Estudo Longitudinal Prospectivo de Biomarcadores em Tumores Neuroendócrinos Pancreáticos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Uppsala, Suécia, 75185
- Recrutamento
- Akademiska Sjukhuset
-
Contato:
- Barbro Eriksson, MD PhD
- Número de telefone: +46186110000
- E-mail: barbro.eriksson@medsci.uu.se
-
Contato:
- Joakim Crona, MD PhD
- Número de telefone: +46186118630
- E-mail: joakim.crona@medsci.uu.se
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Consentimento informado
- Estado de desempenho da OMS ≤2
- Doença progressiva (conforme definido pelo investigador local) ou doença recém-diagnosticada (definida como anterior à intervenção médica ou oncológica, exceto para tratamento com análogos da somatostatina).
A patologia confirmou o diagnóstico de tumor neuroendócrino pancreático ou duodenal WHO G1-G3.
o Exceção: Em pacientes recém-diagnosticados com alta suspeita de PNET com base em parâmetros clínicos e radiológicos em que a amostra de tecido ainda não foi obtida. Esses pacientes podem ser incluídos e posteriormente excluídos se a patologia não puder confirmar TNE.
- Procedimento de biópsia não associado a risco inapropriado conforme determinado pelo médico responsável.
Critério de exclusão:
- Paciente não consente
Fatores de risco permanentes para biópsia
- Tratamento de longo prazo com anticoagulante que não pode ser interrompido temporariamente sem risco inaceitável.
- Distúrbio de coagulação permanente
- Gravidez ou ausência de anticoncepcional em mulheres férteis.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Correlação entre FDG-PET e biologia tumoral
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 3 anos.
|
Correlação de 18F-FDG-PET SUVmax com o índice Ki67 (determinado como porcentagem de células tumorais com coloração imuno-histoquímica Ki67 positiva).
|
Através da conclusão do estudo, uma média de 3 anos.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Barbro Eriksson, MD PhD, Akademiska sjukhuset, Uppsala
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Uppsala University Hospital
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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