Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie biomarkerů u pankreatických neuroendokrinních nádorů (PROGRESS)

24. srpna 2017 aktualizováno: Barbro Eriksson, Uppsala University

Prospektivní longitudinální studie biomarkerů u pankreatických neuroendokrinních nádorů

Biologie neuroendokrinních nádorů pankreatu se může v průběhu onemocnění měnit. Tento vývoj onemocnění se může projevit zvýšením rychlosti proliferace nádorů, rezistencí vůči lékařské terapii a/nebo změnou sekrece nádorového hormonu. Tato studie si klade za cíl charakterizovat, jak se mění biologie pankreatických neuroendokrinních nádorů v čase, měřeno pomocí; symptomy pacienta, biochemie, kontrastní počítačová tomografie, FDG-PET a biopsie jádrové jehly s histopatologickou analýzou (index Ki67 a diferenciace nádorových buněk). Příjem na 18F-FDG-PET bude přímo korelovat s rychlostí proliferace nádorových buněk. Bude dokumentován podíl pacientů s prostorovou heterogenitou ve vychytávání FDG a také metachronní změny ve všech shromážděných datech. Biomateriál z biopsie plné krve a jádrové jehlové biopsie bude charakterizován na molekulární úrovni a tyto nálezy budou integrovány do výše specifikovaných klinických parametrů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s neresekabilními metastatickými neuroendokrinními nádory pankreatu na Klinice endokrinní onkologie, Uppsala, Švédsko.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Informovaný souhlas
  • Stav výkonnosti podle WHO ≤2
  • Progresivní onemocnění (jak je definováno místním zkoušejícím) nebo nově diagnostikované onemocnění (definované jako před lékařskou nebo onkologickou intervencí s výjimkou léčby analogem somatostatinu).

  • Patologicky potvrzená diagnóza pankreatického nebo duodenálního neuroendokrinního tumoru WHO G1-G3.

    o Výjimka: U nově diagnostikovaných pacientů s vysokým podezřením na PNET na základě klinických a radiologických parametrů, kde dosud nebyl odebrán vzorek tkáně. Tito pacienti mohou být zahrnuti a následně vyloučeni, pokud patologie nemůže potvrdit NET.

  • Postup biopsie není spojen s nepřiměřeným rizikem, jak stanoví odpovědný lékař.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient nesouhlasí

  • Trvalé rizikové faktory pro biopsii

    • Dlouhodobá léčba antikoagulancii, kterou nelze dočasně přerušit bez nepřijatelného rizika.
    • Trvalá porucha koagulace
  • Těhotenství nebo žádná antikoncepce u fertilních žen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi FDG-PET a biologií nádoru
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky.
18F-FDG-PET SUVmax korelace s indexem Ki67 (stanoveno jako procento nádorových buněk s pozitivním imunohistochemickým barvením Ki67).
Po ukončení studia v průměru 3 roky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Uppsala University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Barbro Eriksson, MD PhD, Akademiska sjukhuset, Uppsala

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Uppsala University Hospital

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuroendokrinní nádory

Klinické studie na Core Needle Biopsie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit