Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biomarkørstudie i pankreatiske nevroendokrine svulster (PROGRESS)

24. august 2017 oppdatert av: Barbro Eriksson, Uppsala University

Prospektiv longitudinell biomarkørstudie i pankreatiske nevroendokrine svulster

Biologien til nevroendokrine svulster i bukspyttkjertelen kan endres i løpet av sykdomsforløpet. Denne utviklingen av sykdom kan manifestere seg gjennom økning i tumorproliferasjonshastighet, motstand mot medisinsk terapi og/eller endring i tumorhormonsekresjon. Denne studien tar sikte på å karakterisere hvordan biologien til nevroendokrine svulster i bukspyttkjertelen endres over tid, målt ved; pasientsymptomer, biokjemi, kontrastforsterket datatomografi, FDG-PET og kjernenålbiopsi med histopatologisk analyse (Ki67-indeks og tumorcelledifferensiering). Opptak på 18F-FDG-PET vil være direkte korrelert til tumorcelleproliferasjonshastighet. Fraksjon av pasienter med romlig heterogenitet i FDG-opptak samt metakrone endringer i alle innsamlede data vil bli dokumentert. Biomateriale fra helblods- og kjernenålbiopsier vil bli karakterisert på molekylært nivå, og disse funnene vil bli integrert til de ovenfor angitte kliniske parameterne.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med ikke-resekterbare metastatiske nevroendokrine svulster i bukspyttkjertelen ved Institutt for endokrin onkologi, Uppsala, Sverige.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Informert samtykke
  • WHO ytelsesstatus ≤2
  • Progressiv sykdom (som definert av den lokale etterforskeren) eller nylig diagnostisert sykdom (definert som før medisinsk eller onkologisk intervensjon bortsett fra behandling med somatostatinanalog).

  • Patologi bekreftet diagnose av pankreas eller duodenal nevroendokrin tumor WHO G1-G3.

    o Unntak: Hos nydiagnostiserte pasienter med høy mistanke om PNET basert på kliniske og radiologiske parametere hvor vevsprøve ennå ikke er tatt. Disse pasientene kan inkluderes og deretter ekskluderes hvis patologien ikke kan bekrefte NET.

  • Biopsiprosedyre ikke assosiert med upassende risiko som bestemt av ansvarlig lege.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten samtykker ikke

  • Permanente risikofaktorer for biopsi

    • Langtidsbehandling med antikoagulant som ikke kan midlertidig stoppes uten uakseptabel risiko.
    • Permanent koagulasjonsforstyrrelse
  • Graviditet eller ingen prevensjon hos fertile kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom FDG-PET og tumorbiologi
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 år.
18F-FDG-PET SUVmax-korrelasjon til Ki67-indeks (bestemt som prosentandel av tumorceller med positiv Ki67 immunhistokjemisk farging).
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Uppsala University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Barbro Eriksson, MD PhD, Akademiska sjukhuset, Uppsala

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Uppsala University Hospital

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nevroendokrine svulster

Kliniske studier på Kjernenålbiopsi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere