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Studio sui biomarcatori nei tumori neuroendocrini pancreatici (PROGRESS)

24 agosto 2017 aggiornato da: Barbro Eriksson, Uppsala University

Studio prospettico sui biomarcatori longitudinali nei tumori neuroendocrini pancreatici

La biologia dei tumori neuroendocrini pancreatici può cambiare durante il decorso della malattia. Questa evoluzione della malattia può manifestarsi attraverso l'aumento del tasso di proliferazione del tumore, la resistenza alla terapia medica e/o un cambiamento nella secrezione dell'ormone tumorale. Questo studio mira a caratterizzare come la biologia dei tumori neuroendocrini pancreatici cambia nel tempo, misurata da; sintomi del paziente, biochimica, tomografia computerizzata con mezzo di contrasto, FDG-PET e biopsia con ago centrale con analisi istopatologica (indice Ki67 e differenziazione delle cellule tumorali). L'uptake su 18F-FDG-PET sarà direttamente correlato al tasso di proliferazione delle cellule tumorali. Saranno documentate la frazione di pazienti con eterogeneità spaziale nell'assorbimento di FDG così come i cambiamenti metacroni in tutti i dati raccolti. Il biomateriale da sangue intero e biopsie con ago del nucleo sarà caratterizzato a livello molecolare e tali risultati saranno integrati ai parametri clinici sopra specificati.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con tumori neuroendocrini pancreatici metastatici non resecabili presso il Dipartimento di Oncologia Endocrina, Uppsala, Svezia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Consenso informato
  • Performance status OMS ≤2
  • Malattia progressiva (come definita dallo sperimentatore locale) o malattia di nuova diagnosi (definita come precedente all'intervento medico o oncologico ad eccezione del trattamento con analoghi della somatostatina).

  • La patologia ha confermato la diagnosi di tumore neuroendocrino pancreatico o duodenale WHO G1-G3.

    o Eccezione: in pazienti di nuova diagnosi con alto sospetto di PNET sulla base di parametri clinici e radiologici in cui non è stato ancora ottenuto un campione di tessuto. Questi pazienti possono essere inclusi e successivamente esclusi se la patologia non può confermare il NET.

  • Procedura di biopsia non associata a rischio inappropriato come stabilito dal medico responsabile.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente non acconsente

  • Fattori di rischio permanenti per la biopsia

    • Trattamento a lungo termine con anticoagulante che non può essere temporaneamente sospeso senza rischi inaccettabili.
    • Disturbo permanente della coagulazione
  • Gravidanza o assenza di contraccettivo nelle donne fertili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra FDG-PET e biologia tumorale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni.
Correlazione SUVmax 18F-FDG-PET con l'indice Ki67 (determinato come percentuale di cellule tumorali con colorazione immunoistochimica Ki67 positiva).
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Uppsala University

Investigatori

  • Investigatore principale: Barbro Eriksson, MD PhD, Akademiska sjukhuset, Uppsala

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Uppsala University Hospital

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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