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Biomarker-Studie bei neuroendokrinen Tumoren der Bauchspeicheldrüse (PROGRESS)

24. August 2017 aktualisiert von: Barbro Eriksson, Uppsala University

Prospektive Längsschnitt-Biomarkerstudie bei neuroendokrinen Tumoren der Bauchspeicheldrüse

Die Biologie neuroendokriner Tumoren der Bauchspeicheldrüse kann sich im Verlauf der Erkrankung verändern. Diese Krankheitsentwicklung kann sich in einer Erhöhung der Tumorproliferationsrate, einer Resistenz gegenüber einer medizinischen Therapie und/oder einer Veränderung der Tumorhormonsekretion äußern. Ziel dieser Studie ist es, zu charakterisieren, wie sich die Biologie neuroendokriner Tumoren der Bauchspeicheldrüse im Laufe der Zeit verändert, gemessen an: Patientensymptome, Biochemie, kontrastmittelverstärkte Computertomographie, FDG-PET und Kernnadelbiopsie mit histopathologischer Analyse (Ki67-Index und Tumorzelldifferenzierung). Die Aufnahme auf 18F-FDG-PET wird direkt mit der Tumorzellproliferationsrate korrelieren. Der Anteil der Patienten mit räumlicher Heterogenität in der FDG-Aufnahme sowie metachronen Veränderungen in allen gesammelten Daten wird dokumentiert. Biomaterial aus Vollblut und Kernnadelbiopsien wird auf molekularer Ebene charakterisiert und diese Erkenntnisse werden in die oben genannten klinischen Parameter integriert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit nicht resezierbaren metastasierten neuroendokrinen Tumoren der Bauchspeicheldrüse in der Abteilung für endokrine Onkologie, Uppsala, Schweden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Einverständniserklärung
  • WHO-Leistungsstatus ≤2
  • Fortschreitende Erkrankung (wie vom örtlichen Prüfarzt definiert) oder neu diagnostizierte Erkrankung (definiert als vor einem medizinischen oder onkologischen Eingriff, mit Ausnahme der Behandlung mit Somatostatin-Analoga).

  • Die Pathologie bestätigte die Diagnose eines neuroendokrinen Tumors der Bauchspeicheldrüse oder des Zwölffingerdarms WHO G1-G3.

    o Ausnahme: Bei neu diagnostizierten Patienten mit starkem Verdacht auf PNET aufgrund klinischer und radiologischer Parameter, bei denen noch keine Gewebeprobe entnommen wurde. Diese Patienten können eingeschlossen und anschließend ausgeschlossen werden, wenn die Pathologie eine NET nicht bestätigen kann.

  • Der Biopsievorgang ist nach Einschätzung des verantwortlichen Arztes nicht mit einem unangemessenen Risiko verbunden.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient stimmt nicht zu

  • Permanente Risikofaktoren für eine Biopsie

    • Langfristige Behandlung mit Antikoagulanzien, die nicht ohne inakzeptables Risiko vorübergehend unterbrochen werden kann.
    • Dauerhafte Gerinnungsstörung
  • Schwangerschaft oder kein Verhütungsmittel bei fruchtbaren Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen FDG-PET und Tumorbiologie
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Jahre.
18F-FDG-PET SUVmax-Korrelation zum Ki67-Index (bestimmt als Prozentsatz der Tumorzellen mit positiver immunhistochemischer Ki67-Färbung).
Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 3 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Uppsala University

Ermittler

  • Hauptermittler: Barbro Eriksson, MD PhD, Akademiska sjukhuset, Uppsala

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Uppsala University Hospital

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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