评估接受铂类化疗的非小细胞肺癌患者口服寡聚褐藻糖胶的生活质量改善
一项随机、双盲、安慰剂对照、平行、初步研究，以评估口服寡聚褐藻糖胶作为 NSCLC 铂类化疗患者的生活质量改善效果
主要目标：
评估在非小细胞肺癌 (NSCLC) 受试者中与安慰剂相比，将口服寡聚褐藻糖胶加入铂类化疗后的生活质量 (QoL) 评分。
次要目标：
评估在非小细胞肺癌受试者中与安慰剂相比，将口服寡聚褐藻糖胶加入含铂化疗后的无进展生存期 (PFS) 和客观缓解率 (ORR)。
研究概览
详细说明
这是一项试验性、随机、双盲、多中心研究，旨在评估 Oligo Fucoidan 联合铂类化疗与安慰剂联合铂类化疗在 NSCLC 受试者中的 QoL 评分。 受试者将以 1:1 的比例随机接受 4.4 g BID 寡聚褐藻糖胶或安慰剂 BID。 受试者随机化将按 NSCLC 疾病分期（III 期和 IV 期）和铂类药物（顺铂和卡铂）进行分层。
这是一项分为两部分的研究。 研究治疗计划如下：
- 第一部分（铂类治疗阶段）：Oligo Fucoidan/安慰剂联合4~6个周期的铂类化疗；
- 第二部分（扩展阶段）：受试者完成铂类化疗后连续进行寡聚褐藻糖胶/安慰剂治疗。
从第 I 部分到第 II 部分的研究药物的总研究治疗时间为 6 个月。
口服寡聚褐藻糖胶/安慰剂的给药将从研究第 -2 天开始，即铂类化疗方案开始前 2 天，并将在接下来的 6 个月治疗期间继续每天两次 (BID)，其中包括铂类- 基于治疗阶段和扩展阶段，如果没有治疗中断。 所有受试者将从每个周期的第 1 天开始接受基于铂的 IV 输注，每个周期 3 周。 受试者将继续接受 Oligo Fucoidan/安慰剂 6 个月，直到出现研究者认为禁止进一步治疗的治疗毒性，或直到疾病的影像学进展。 由于化学疗法而经历毒性的受试者可能需要延迟给药方案或调整剂量。 如果受试者未按预定周期接受基于铂的化疗，则在重新引入化疗时将指定重新安排的周期，但延迟不超过 2 周。
已完成基于铂的治疗阶段的受试者的访问将被视为第一部分访问的结束（基于铂的治疗阶段的结束）。 完成 6 个月治疗期（第一部分和第二部分）的受试者的访问将被视为治疗结束 (EOT) 访问。 优选的是，在开始另一种抗癌治疗之前对受试者进行 EOT 就诊程序。
影像学肿瘤评估将在筛选期、第 4 周期、基于铂的治疗阶段结束和 EOT 进行。 将根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版收集射线照相信息。
根据国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.03 版，每次研究访视都会对毒性进行分级。
生活质量评估由欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷 (EORTC QLQ-C30) 以及由国家卫生研究所 (NHRI) 设计的健康相关生活质量问卷测量，NHRI QLQ- TCM，基于传统中医 (TCM) 的观点。 它们都将在研究第 -2 天、第 1 周期第 8 天、第 3 周期和第 5 周期第 1 天以及基于铂的治疗阶段结束时进行。
研究类型
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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New Taipei City、台湾、235
- Shuang Ho Hospital
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Taipei、台湾
- Taipei Medical University Hospital
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Taipei、台湾、116
- Wan-Fang hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 男性或女性受试者在筛选时必须年满 20 岁（含）。
- 预期寿命 > 12 周。
- 受试者必须患有经细胞学或组织学证实的非小细胞肺癌。 患有混合组织学肿瘤的受试者将符合条件。 如果使用细胞学进行诊断，样本必须明确为非小细胞肺癌。
- 受试者在筛选时患有 III 期或 IV 期 NSCLC 疾病。
- 受试者不适合以治愈为目的进行手术切除或放疗，并且未接受过针对其 NSCLC 的化疗，无论是新诊断还是复发。
- 受试者计划在随机化之前接受每三周一次的铂类化疗方案。 （顺铂铂剂量为51~80 mg/m2，或卡铂AUC 4~6）
- 根据 RECIST（1.1 版）的定义，受试者必须有至少 1 个可测量的肿瘤病灶，且之前未接受过照射。
- 受试者在筛选评估时必须没有脑转移病史或中枢神经系统肿瘤的证据。
- 受试者必须具有 0-2 的东部合作肿瘤组 (ECOG) 绩效评分。
- 受试者必须能够服用口服药物。
受试者必须具有足够的骨髓、肾和肝功能，如下所示：
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1,500/mm3 (1.5 × 109/L)；
- 血小板≥100,000/mm3（100×109/L）；
- 血红蛋白 ≥ 9.0 g/dL (5.6 mmol/L)；
- 血清肌酐浓度在正常范围内（以各医院标准值为准）；
- 肝功能：AST和ALT≤正常上限的2.5倍，除非存在肝转移，则AST和ALT<正常上限的5.0倍；胆红素≤正常上限的 1.5 倍（吉尔伯特综合征患者的胆红素可能≤正常上限的 3.0 倍）。
- 有生育潜力和有怀孕风险的女性和男性患者必须同意在整个研究过程中至少使用一种高效避孕方法。
- 受试者必须能够理解和遵守协议中概述的参数，并能够签署知情同意书。
排除标准：
- 受试者已知对褐藻糖胶、铂化合物和当前化疗的所有其他药物成分过敏。
- 受试者周围神经病变≥ 2 级。
- 受试者在进入研究前 12 个月内有癫痫病史。
- 受试者已接受或多于或等于三线生物标志物靶向治疗。
- 受试者在随机分组前 2 周内接受过用于治疗癌症的草药、用于治疗癌症的非处方抗癌补充剂或具有经批准的抗癌适应症的中药。
- 受试者在随机化之前和研究期间接受或计划接受根治性放射治疗。 （骨性病灶等姑息性放射治疗是允许的，但不允许对靶病灶进行照射。）
受试者患有具有临床意义且不受控制的主要医疗状况，包括但不限于：
- 无法控制的恶心/呕吐/腹泻；
- 活动性不受控制的感染；
- 有症状的充血性心力衰竭；
- 不稳定型心绞痛或心律失常；
- 会限制遵守研究要求的精神疾病/社会状况；
- 大咯血史；
- 研究者认为将受试者置于不可接受的高毒性风险中的任何医疗状况。
- 受试者怀孕或哺乳。
- 受试者在筛选前 30 天内使用研究药物参与研究。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：低聚褐藻糖胶
寡聚褐藻糖胶 4.4 克，小袋，口服，从研究第 -2 天到治疗结束每天两次。
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口服，每日两次
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂 4.4 克，小袋，口服，从研究第 -2 天到治疗结束每天两次。
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口服，每日两次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量 (QoL)
大体时间：第-2 天完成基于铂的治疗阶段（第 18 周）
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通过 QoL 问卷比较 Oligo Fucoidan 和安慰剂组在意向治疗组 (ITT) 中从研究第 -2 天到铂类治疗阶段结束的 QoL 评分变化
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第-2 天完成基于铂的治疗阶段（第 18 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量 (QoL)
大体时间：铂类治疗阶段的 tinumDay -2 至 C1D8（第 1 周）、第 3 周期（第 9 周）和第 5 周期（第 15 周）
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通过 QoL 问卷比较意向治疗组 (ITT) 中寡聚褐藻糖胶和安慰剂组之间从研究第 -2 天到基于铂的治疗阶段的 C1D8、C3D1 和 C5D1 的 QoL 评分变化。
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铂类治疗阶段的 tinumDay -2 至 C1D8（第 1 周）、第 3 周期（第 9 周）和第 5 周期（第 15 周）
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：筛选（基线）、第 4 周期（第 12 周）、完成基于铂的治疗阶段（第 18 周）、EOT（第 24 周）和治疗后 3 个月（如果需要）跟进
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将根据 RECIST 1.1 版的影像学进展和生存信息（死亡）评估无进展生存期
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筛选（基线）、第 4 周期（第 12 周）、完成基于铂的治疗阶段（第 18 周）、EOT（第 24 周）和治疗后 3 个月（如果需要）跟进
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：筛选（基线）、第 4 周期（第 12 周）、完成基于铂的治疗阶段（第 18 周）、EOT（第 24 周）和治疗后 3 个月（如果需要）跟进
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将根据 RECIST 1.1 版使用测量方法评估客观缓解率
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筛选（基线）、第 4 周期（第 12 周）、完成基于铂的治疗阶段（第 18 周）、EOT（第 24 周）和治疗后 3 个月（如果需要）跟进
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细胞因子的变化
大体时间：筛选（基线）、第 3 周期（第 9 周）和完成基于铂的治疗阶段（第 18 周）
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评估细胞因子的变化
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筛选（基线）、第 3 周期（第 9 周）和完成基于铂的治疗阶段（第 18 周）
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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NSCLC IV期的临床试验
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Asklepios proresearchMedical University of Vienna; Q1.6 B.V.尚未招聘NSCLC IV期
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Spanish Lung Cancer Group完全的
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Niguarda HospitalUniversity of Turin, Italy; Fondazione del Piemonte per l'Oncologia完全的
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Mylan Pharmaceuticals Inc完全的NSCLC IV期火鸡, 台湾, 越南, 克罗地亚, 印度, 俄罗斯联邦, 西班牙, 匈牙利, 波斯尼亚和黑塞哥维那, 乌克兰, 波兰, 罗马尼亚, 白俄罗斯, 保加利亚, 乔治亚州, 意大利, 菲律宾
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Shandong Provincial Hospital未知