Evaluar la mejora de la CdV del oligofucoidan oral en sujetos que reciben quimioterapia basada en platino con NSCLC

Criterios de inclusión:

• Los sujetos masculinos o femeninos deben tener ≥ 20 años de edad, inclusive, en el momento de la selección.
• Esperanza de vida > 12 semanas.
• El sujeto debe tener NSCLC confirmado citológica o histológicamente. Serán elegibles los sujetos con tumores de histología mixta. Si se utiliza la citología para el diagnóstico, la muestra debe ser inequívocamente NSCLC.
• El sujeto tiene enfermedad de NSCLC en estadio III o IV en el momento de la selección.
• El sujeto no es susceptible de resección quirúrgica o radiación con intención curativa y no ha recibido quimioterapia para su NSCLC, sin importar si es un diagnóstico nuevo o una recaída.
• Está previsto que el sujeto reciba un régimen de quimioterapia basado en platino cada tres semanas antes de la aleatorización. (La dosis de platino para cisplatino es 51~80 mg/m2, o carboplatino en AUC 4~6)
• El sujeto debe tener al menos 1 lesión tumoral medible, no irradiada previamente, según lo definido por RECIST (versión 1.1).
• El sujeto no debe tener antecedentes de metástasis cerebrales o evidencia de tumores del SNC en la evaluación de detección.
• El sujeto debe tener una puntuación de rendimiento del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-2.
• El sujeto debe poder tomar medicación oral.

• El sujeto debe tener una función adecuada de la médula ósea, renal y hepática de la siguiente manera:

  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1500/mm3 (1,5 × 109/L);
  • Plaquetas ≥ 100.000/mm3 (100 × 109/L);
  • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL (5,6 mmol/L);
  • Concentración de creatinina sérica dentro del rango normal (según el valor estándar de cada hospital);
  • Función hepática: AST y ALT ≤ 2,5 veces el límite superior normal a menos que haya metástasis hepáticas, entonces AST y ALT < 5,0 veces el límite superior normal; bilirrubina ≤ 1,5 veces el límite superior normal (los sujetos con síndrome de Gilbert pueden tener una bilirrubina ≤ 3,0 veces el límite superior normal).
• Los pacientes femeninos y masculinos en edad fértil y con riesgo de embarazo deben aceptar usar al menos uno de los métodos anticonceptivos altamente efectivos durante todo el estudio.
• El sujeto debe ser capaz de comprender y cumplir con los parámetros descritos en el protocolo y poder firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

• El sujeto tiene una hipersensibilidad conocida a Fucoidan, compuestos de platino y todos los demás componentes farmacológicos de la quimioterapia actual.
• El sujeto tiene neuropatía periférica ≥ grado 2.
• El sujeto tiene antecedentes de convulsiones en los 12 meses anteriores al ingreso al estudio.
• El sujeto ha recibido más o igual a la terapia dirigida por biomarcadores de tercera línea.
• El sujeto ha recibido remedios a base de hierbas para el tratamiento del cáncer, suplementos anticancerígenos sin receta para el tratamiento del cáncer o medicina tradicional china con una indicación anticancerígena aprobada en las 2 semanas anteriores a la aleatorización.
• El sujeto se somete o planea recibir radioterapia curativa antes de la aleatorización y durante el estudio. (Se permite la radioterapia paliativa, por ejemplo, para lesiones óseas, pero no se permitirá la irradiación sobre la lesión objetivo).

• El sujeto tiene una(s) condición(es) médica(s) importante(s) clínicamente significativa(s) y no controlada(s) que incluye(n) pero no se limita a:

  • Náuseas/vómitos/diarrea no controladas;
  • Infección activa no controlada;
  • Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática;
  • angina de pecho inestable o arritmia cardiaca;
  • Enfermedad psiquiátrica/situación social que limitaría el cumplimiento de los requisitos del estudio;
  • Historia de hemoptisis macroscópica;
  • Cualquier condición médica que, en opinión del investigador, coloque al sujeto en un riesgo inaceptablemente alto de toxicidad.
• El sujeto está embarazada o amamantando.
• El sujeto participa en el estudio usando un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección.