Valutare il miglioramento della QoL dell'Oligo Fucoidan orale nei soggetti sottoposti a chemioterapia a base di platino con NSCLC

Criterio di inclusione:

• I soggetti di sesso maschile o femminile devono avere un'età ≥ 20 anni inclusi al momento dello screening.
• Aspettativa di vita > 12 settimane.
• - Il soggetto deve avere NSCLC confermato citologicamente o istologicamente. Saranno ammissibili i soggetti con tumori a istologia mista. Se la citologia viene utilizzata per la diagnosi, il campione deve essere inequivocabilmente NSCLC.
• - Il soggetto ha una malattia NSCLC in stadio III o IV al momento dello screening.
• Il soggetto non è suscettibile di resezione chirurgica o radioterapia con intento curativo e non ha ricevuto chemioterapia per il suo NSCLC, indipendentemente dal fatto che si tratti di nuova diagnosi o recidiva.
• Il soggetto deve ricevere un regime chemioterapico a base di platino ogni tre settimane prima della randomizzazione. (La dose di platino per il cisplatino è 51~80 mg/m2, o carboplatino con AUC 4~6)
• Il soggetto deve avere almeno 1 lesione tumorale misurabile, non precedentemente irradiata, come definito da RECIST (versione 1.1).
• Il soggetto non deve avere una storia di metastasi cerebrali o evidenza di tumori del SNC alla valutazione di screening..
• Il soggetto deve avere un punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2.
• Il soggetto deve essere in grado di assumere farmaci per via orale.

• Il soggetto deve avere un'adeguata funzionalità midollare, renale ed epatica come segue:

  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.500/mm3 (1,5 × 109/L);
  • Piastrine ≥ 100.000/mm3 (100 × 109/L);
  • Emoglobina ≥ 9,0 g/dL (5,6 mmol/L);
  • Concentrazione di creatinina sierica entro il range normale (secondo il valore standard di ciascun ospedale);
  • Funzionalità epatica: AST e ALT ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma a meno che non siano presenti metastasi epatiche, quindi AST e ALT < 5,0 volte il limite superiore della norma; bilirubina ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (i soggetti con sindrome di Gilbert possono avere una bilirubina ≤ 3,0 volte il limite superiore della norma).
• Le pazienti di sesso femminile e maschile in età fertile e a rischio di gravidanza devono accettare di utilizzare almeno uno dei metodi contraccettivi altamente efficaci durante lo studio.
• Il soggetto deve essere in grado di comprendere e rispettare i parametri delineati nel protocollo e in grado di firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

• Il soggetto ha una nota ipersensibilità al Fucoidan, ai composti del platino e a tutti gli altri componenti farmacologici dell'attuale chemioterapia.
• Il soggetto ha una neuropatia periferica di grado ≥ 2.
• - Il soggetto ha una storia di convulsioni nei 12 mesi precedenti l'ingresso nello studio.
• - Il soggetto ha ricevuto una terapia mirata ai biomarcatori più o uguale alla terza linea.
• Il soggetto ha ricevuto rimedi erboristici per il trattamento del cancro, integratori antitumorali senza prescrizione medica per il trattamento del cancro o medicina tradizionale cinese con un'indicazione antitumorale approvata entro 2 settimane prima della randomizzazione.
• - Il soggetto è sottoposto o pianificato per ricevere radioterapia curativa prima della randomizzazione e durante lo studio. (La radioterapia palliativa come per le lesioni ossee è consentita, ma non sarà consentita l'irradiazione sulla lesione bersaglio.)

• Il soggetto ha una o più condizioni mediche clinicamente significative e non controllate, incluse ma non limitate a:

  • nausea/vomito/diarrea incontrollata;
  • Infezione incontrollata attiva;
  • Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica;
  • Angina pectoris instabile o aritmia cardiaca;
  • Malattia psichiatrica/situazione sociale che limiterebbe il rispetto dei requisiti di studio;
  • Storia di emottisi macroscopica;
  • Qualsiasi condizione medica che, a parere dell'investigatore, espone il soggetto a un rischio inaccettabilmente elevato di tossicità.
• Il soggetto è in gravidanza o in allattamento.
• - Il soggetto partecipa allo studio utilizzando un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dello screening.