Évaluer l'amélioration de la qualité de vie de l'oligo fucoïdane oral chez les sujets recevant une chimiothérapie à base de platine avec NSCLC

Critère d'intégration:

• Les sujets masculins ou féminins doivent être âgés de ≥ 20 ans, inclus, au moment du dépistage.
• Espérance de vie > 12 semaines.
• Le sujet doit avoir un NSCLC confirmé cytologiquement ou histologiquement. Les sujets atteints de tumeurs à histologie mixte seront éligibles. Si la cytologie est utilisée pour le diagnostic, l'échantillon doit être sans équivoque NSCLC.
• Le sujet a une maladie NSCLC de stade III ou IV au moment du dépistage.
• Le sujet ne se prête pas à une résection chirurgicale ou à une radiothérapie à visée curative et n'a pas reçu de chimiothérapie pour son NSCLC, qu'il s'agisse d'un nouveau diagnostic ou d'une rechute.
• Il est prévu que le sujet reçoive un régime de chimiothérapie à base de platine toutes les trois semaines avant la randomisation. (La dose de platine pour le cisplatine est de 51 à 80 mg/m2, ou le carboplatine à une ASC de 4 à 6)
• Le sujet doit avoir au moins 1 lésion tumorale mesurable, non irradiée auparavant, telle que définie par RECIST (version 1.1).
• Le sujet ne doit avoir aucun antécédent de métastases cérébrales ou de preuve de tumeurs du SNC lors de l'évaluation de dépistage.
• Le sujet doit avoir un score de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2.
• Le sujet doit être capable de prendre des médicaments par voie orale.

• Le sujet doit avoir une fonction médullaire, rénale et hépatique adéquate comme suit :

  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1 500/mm3 (1,5 × 109/L) ;
  • Plaquettes ≥ 100 000/mm3 (100 × 109/L) ;
  • Hémoglobine ≥ 9,0 g/dL (5,6 mmol/L);
  • Concentration de créatinine sérique dans la plage normale (selon la valeur standard de chaque hôpital);
  • Fonction hépatique : AST et ALT ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la normale sauf si des métastases hépatiques sont présentes, puis AST et ALT < 5,0 fois la limite supérieure de la normale ; bilirubine ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (les sujets atteints du syndrome de Gilbert peuvent avoir une bilirubine ≤ 3,0 fois la limite supérieure de la normale).
• Les patients féminins et masculins en âge de procréer et à risque de grossesse doivent accepter d'utiliser au moins une méthode de contraception hautement efficace tout au long de l'étude.
• Le sujet doit être capable de comprendre et de se conformer aux paramètres décrits dans le protocole et capable de signer un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

• Le sujet a une hypersensibilité connue au fucoïdane, aux composés de platine et à tous les autres composants médicamenteux de la chimiothérapie actuelle.
• Le sujet a une neuropathie périphérique ≥ grade 2.
• - Le sujet a des antécédents de crise dans les 12 mois précédant l'entrée à l'étude.
• Le sujet a reçu plus ou autant que la thérapie ciblée sur les biomarqueurs de troisième intention.
• Le sujet a reçu des remèdes à base de plantes pour le traitement du cancer, des suppléments anticancéreux sans ordonnance pour le traitement du cancer ou de la médecine traditionnelle chinoise avec une indication anticancéreuse approuvée dans les 2 semaines précédant la randomisation.
• Le sujet subit ou prévoit de recevoir une radiothérapie curative avant la randomisation et pendant l'étude. (La radiothérapie palliative telle que pour les lésions osseuses est autorisée, mais l'irradiation sur la lésion cible ne sera pas autorisée.)

• Le sujet a des conditions médicales majeures cliniquement significatives et non contrôlées, y compris, mais sans s'y limiter :

  • Nausées/vomissements/diarrhée incontrôlés ;
  • Infection active non contrôlée ;
  • Insuffisance cardiaque congestive symptomatique ;
  • Angine de poitrine instable ou arythmie cardiaque ;
  • Maladie psychiatrique/situation sociale qui limiterait le respect des exigences des études ;
  • Antécédents d'hémoptysie macroscopique ;
  • Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, expose le sujet à un risque élevé inacceptable de toxicités.
• Le sujet est enceinte ou allaite.
• Le sujet participe à une étude utilisant un médicament expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage.