NSCLCでプラチナベースの化学療法を受けている被験者における経口オリゴフコイダンのQoL改善を評価する
NSCLCでプラチナベースの化学療法を受けている被験者のアジュバントとしての経口オリゴフコイダンの生活の質の改善を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行、パイロット研究
主な目的:
非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者のプラセボと比較して、プラチナベースの化学療法に経口オリゴ フコイダンを追加した場合の生活の質 (QoL) スコアを評価すること。
副次的な目的:
NSCLC患者を対象に、プラチナベースの化学療法に経口オリゴフコイダンを追加した場合の無増悪生存期間（PFS）と客観的奏効率（ORR）をプラセボと比較して評価すること。
調査の概要
詳細な説明
これは、非小細胞肺がん患者を対象に、オリゴ フコイダンとプラチナ ベースの化学療法とプラセボとプラチナ ベースの化学療法の QoL スコアを評価するための無作為化二重盲検多施設パイロット試験です。 被験者は 1:1 の比率で無作為に割り付けられ、4.4 g BID のオリゴ フコイダンまたはプラセボ BID が投与されます。 被験者の無作為化は、NSCLC病期（ステージIIIおよびステージIV）およびプラチナベースの薬剤（シスプラチンおよびカルボプラチン）によって層別化されます。
これは 2 部構成の研究です。 研究治療は次のように計画されます。
- パート I (プラチナ ベースの治療フェーズ): オリゴ フコイダン/プラセボと 4 ～ 6 サイクルのプラチナ ベースの化学療法の併用。
- パート II (延長段階): 被験者がプラチナベースの化学療法を完了した後、継続的なオリゴ フコイダン/プラセボ治療。
パートIからパートIIまでの治験薬の合計治験治療期間は6ヶ月です。
経口オリゴフコイダン/プラセボの投与は、プラチナベースの化学療法レジメン開始の 2 日前の試験 2 日目に開始し、プラチナを含む次の 6 か月の治療期間を通じて 1 日 2 回 (BID) 継続します。治療の中断がない場合は、ベースの治療段階と延長段階。 すべての被験者は、サイクルごとに3週間、各サイクルの1日目から始まるプラチナベースのIV注入を受けます。 被験体は、治験責任医師の意見ではさらなる治療が禁止される治療毒性が発現するまで、またはX線検査による疾患の進行まで、オリゴフコイダン/プラセボを6か月間継続して投与されます。 化学療法による毒性を経験した被験者は、投与スケジュールの遅延または投与量の変更が必要になる場合があります。 被験者が予定されたサイクルでプラチナベースの化学療法を受けない場合、化学療法が再開されたときに再スケジュールされたサイクルが指定されますが、2週間以上の遅延はありません。
プラチナベースの治療段階を完了した被験者の訪問は、パートIの訪問の終了（プラチナベースの治療段階の終了）と見なされます。 6か月の治療期間（パートIおよびパートII）を完了した被験者の訪問は、治療終了（EOT）訪問と見なされます。 別の抗がん療法を開始する前に、EOT Visit 手順を被験者に対して実施することが望ましい。
X線腫瘍評価は、スクリーニング期間、サイクル4、プラチナベースの治療フェーズの終了、およびEOTで実施されます。 X線撮影情報は、固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）バージョン1.1に従って収集されます。
毒性は、国立がん研究所（NCI）有害事象共通用語基準（CTCAE）バージョン4.03に従って、各研究訪問で等級付けされます。
欧州がん研究治療機構の生活の質アンケート (EORTC QLQ-C30) および国立健康研究所 (NHRI) によって設計された健康関連の生活の質アンケート、NHRI QLQ- によって測定される生活の質の評価伝統的な中国医学 (TCM) の観点に基づく TCM。 それらは両方とも、研究-2日目、サイクル1の8日目、サイクル3およびサイクル5の1日目、およびプラチナベースの治療段階の終わりに行われます。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New Taipei City、台湾、235
- Shuang Ho Hospital
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Taipei、台湾
- Taipei Medical University Hospital
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Taipei、台湾、116
- Wan-Fang hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -男性または女性の被験者は、スクリーニング時に20歳以上でなければなりません。
- 平均余命 > 12 週間。
- -被験者は細胞学的または組織学的に確認されたNSCLCを持っている必要があります。 混合組織型腫瘍を有する被験者は適格となる。 細胞診が診断に使用される場合、サンプルは明確に NSCLC でなければなりません。
- -被験者はスクリーニング時にステージIIIまたはIVのNSCLC疾患を患っています。
- -被験者は、外科的切除または治癒目的の放射線療法を受けることができず、NSCLCの化学療法を受けていません。それが新しい診断または再発であってもです。
- -被験者は、無作為化の前に3週間ごとにプラチナベースの化学療法レジメンを受ける予定です。 (シスプラチンの白金用量は 51~80 mg/m2、または AUC 4~6 のカルボプラチン)
- 被験者は、RECIST（バージョン1.1）で定義されているように、以前に照射されていない、少なくとも1つの測定可能な腫瘍病変を持っている必要があります。
- -被験者は、スクリーニング評価で脳転移の病歴またはCNS腫瘍の証拠を持っていてはなりません..
- 被験者は、東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンススコアが0〜2である必要があります。
- -被験者は経口薬を服用できる必要があります。
被験者は、次のように適切な骨髄、腎臓、および肝臓の機能を持っている必要があります。
- 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1,500/mm3 (1.5 × 109/L);
- 血小板 ≥ 100,000/mm3 (100 × 109/L);
- ヘモグロビン ≥ 9.0 g/dL (5.6 mmol/L);
- -血清クレアチニン濃度が正常範囲内（各病院の基準値による）;
- -肝機能：肝転移が存在しない限り、ASTおよびALTは正常上限の2.5倍以下、その後ASTおよびALTは正常上限の5.0倍未満。 -ビリルビンが正常の上限の1.5倍以下（ギルバート症候群の被験者は、ビリルビンが正常の上限の3.0倍以下である可能性があります）。
- -出産の可能性があり、妊娠の危険がある女性および男性の患者は、研究全体で少なくとも1つの非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
- 被験者は、プロトコルで概説されているパラメータを理解し、順守でき、インフォームドコンセントに署名できる必要があります。
除外基準:
- -被験者は、フコイダン、プラチナ化合物、および現在の化学療法の他のすべての薬物成分に対して既知の過敏症を持っています.
- -被験者はグレード2以上の末梢神経障害を患っています。
- -被験者には、研究への参加前の12か月以内に発作の履歴があります。
- -被験者は、サードラインのバイオマーカー標的療法と同等以上の治療を受けています。
- -被験者は、がん治療のための薬草療法、がん治療のための処方箋なしの抗がんサプリメント、または承認された抗がん適応のある伝統的な漢方薬を無作為化の2週間前に受けました。
- -被験者は、無作為化の前および研究中に根治的放射線療法を受けているか、受ける予定です。 （骨病変などの緩和放射線治療は可、標的病変への照射は不可）
被験者は、以下を含むがこれらに限定されない、臨床的に重要で制御されていない主要な病状を持っています：
- 制御不能な吐き気/嘔吐/下痢;
- アクティブな制御されていない感染;
- 症候性うっ血性心不全;
- 不安定狭心症または不整脈;
- 研究要件の順守を制限する精神疾患/社会的状況;
- 総喀血の病歴;
- -治験責任医師の意見では、被験者を毒性の許容できないほど高いリスクにさらす病状。
- 被験者は妊娠中または授乳中です。
- -被験者は、スクリーニング前の30日以内に治験薬を使用した研究に参加します。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オリゴフコイダン
オリゴ フコイダン 4.4 g、小袋、経口、1 日 2 回、試験 2 日目から治療終了まで。
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経口、1 日 2 回
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ 4.4 g、小袋、経口、研究 2 日目から治療終了まで 1 日 2 回。
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経口、1 日 2 回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質 (QoL)
時間枠：-2 日目からプラチナ ベースの治療フェーズの完了まで (第 18 週)
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QoL アンケートによる、治験意図セット (ITT) におけるオリゴ フコイダン群とプラセボ群の研究 2 日目からプラチナベースの治療フェーズの終了までの QoL スコアの変化の比較
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-2 日目からプラチナ ベースの治療フェーズの完了まで (第 18 週)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質 (QoL)
時間枠：tinum プラチナ ベースの治療段階の -2 日目から C1D8 (週 1)、サイクル 3 (週 9)、およびサイクル 5 (週 15)
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QoL アンケートによる、Oligo Fucoidan 群とプラセボ群との間の、試験 2 日目からプラチナ ベース治療フェーズの C1D8、C3D1、および C5D1 までの QoL スコアの変化の比較。
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tinum プラチナ ベースの治療段階の -2 日目から C1D8 (週 1)、サイクル 3 (週 9)、およびサイクル 5 (週 15)
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：スクリーニング (ベースライン)、サイクル 4 (12 週)、プラチナベースの治療フェーズ (18 週) の完了、EOT (24 週)、必要に応じて治療後 3 か月のフォローアップ
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無増悪生存は、RECIST バージョン 1.1 および生存情報 (死亡) に従って X 線検査による進行に従って評価されます。
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スクリーニング (ベースライン)、サイクル 4 (12 週)、プラチナベースの治療フェーズ (18 週) の完了、EOT (24 週)、必要に応じて治療後 3 か月のフォローアップ
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：スクリーニング (ベースライン)、サイクル 4 (12 週)、プラチナベースの治療フェーズ (18 週) の完了、EOT (24 週)、必要に応じて治療後 3 か月のフォローアップ
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客観的奏効率は、RECIST バージョン 1.1 に準拠した測定値を使用して評価されます。
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スクリーニング (ベースライン)、サイクル 4 (12 週)、プラチナベースの治療フェーズ (18 週) の完了、EOT (24 週)、必要に応じて治療後 3 か月のフォローアップ
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サイトカインの変化
時間枠：スクリーニング（ベースライン）、サイクル 3（9 週）、およびプラチナベースの治療フェーズ（18 週）の完了
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サイトカインの変化を評価する
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スクリーニング（ベースライン）、サイクル 3（9 週）、およびプラチナベースの治療フェーズ（18 週）の完了
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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