Vyhodnotit zlepšení kvality perorálního oligofucoidanu u pacientů, kteří dostávají chemoterapii na bázi platiny s NSCLC

Kritéria pro zařazení:

• Mužské nebo ženské subjekty musí být v době screeningu ve věku ≥ 20 let včetně.
• Předpokládaná délka života > 12 týdnů.
• Subjekt musí mít cytologicky nebo histologicky potvrzený NSCLC. Subjekty se smíšenými histologickými nádory budou způsobilé. Pokud se k diagnóze použije cytologie, vzorek musí být jednoznačně NSCLC.
• Subjekt má v době screeningu stadium III nebo IV onemocnění NSCLC.
• Subjekt není přístupný chirurgické resekci nebo ozařování s kurativním záměrem a nepodstoupil chemoterapii pro svůj NSCLC, bez ohledu na to, zda se jedná o novou diagnózu nebo relaps.
• Před randomizací je plánováno, že subjekt bude dostávat třikrát týdně chemoterapeutický režim na bázi platiny. (Platinová dávka pro cisplatinu je 51~80 mg/m2 nebo karboplatinu při AUC 4~6)
• Subjekt musí mít alespoň 1 měřitelnou nádorovou lézi, která nebyla dříve ozářena, jak je definováno v RECIST (verze 1.1).
• Subjekt nesmí mít v anamnéze mozkové metastázy nebo známky nádorů CNS při screeningovém hodnocení.
• Subjekt musí mít výkonnostní skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
• Subjekt musí být schopen užívat perorální léky.

• Subjekt musí mít adekvátní funkci kostní dřeně, ledvin a jater následovně:

  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 500/mm3 (1,5 × 109/l);
  • Krevní destičky ≥ 100 000/mm3 (100 × 109/L);
  • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl (5,6 mmol/l);
  • Koncentrace kreatininu v séru v normálním rozmezí (podle standardní hodnoty každé nemocnice);
  • Jaterní funkce: AST a ALT ≤ 2,5násobek horní hranice normy, pokud nejsou přítomny metastázy v játrech, pak AST a ALT < 5,0násobek horní hranice normy; bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normy (subjekty s Gilbertovým syndromem mohou mít bilirubin ≤ 3,0násobek horní hranice normy).
• Pacientky a pacientky ve fertilním věku a s rizikem těhotenství musí souhlasit s používáním alespoň jedné z vysoce účinných antikoncepčních metod v průběhu studie.
• Subjekt musí být schopen porozumět a dodržovat parametry uvedené v protokolu a musí být schopen podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt má známou přecitlivělost na Fucoidan, sloučeniny platiny a všechny ostatní složky léčiv současné chemoterapie.
• Subjekt má periferní neuropatii ≥ 2. stupně.
• Subjekt měl v anamnéze záchvat během 12 měsíců před vstupem do studie.
• Subjekt dostal více nebo stejnou léčbu cílenou na biomarkery.
• Subjekt obdržel bylinné přípravky pro léčbu rakoviny, protirakovinné doplňky bez předpisu pro léčbu rakoviny nebo tradiční čínskou medicínu se schválenou protirakovinnou indikací během 2 týdnů před randomizací.
• Subjekt podstoupil nebo je plánován příjem kurativní radiační terapie před randomizací a během studie. (Paliativní radiační terapie jako u kostních lézí je povolena, ale ozařování cílové léze nebude povoleno.)

• Subjekt má klinicky významný a nekontrolovaný závažný zdravotní stav (stavy), včetně, ale bez omezení na:

  • Nekontrolovaná nevolnost/zvracení/průjem;
  • Aktivní nekontrolovaná infekce;
  • Symptomatické městnavé srdeční selhání;
  • Nestabilní angina pectoris nebo srdeční arytmie;
  • Psychiatrické onemocnění/sociální situace, která by omezovala dodržování studijních požadavků;
  • Hrubá hemoptýza v anamnéze;
  • Jakýkoli zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího vystavuje subjekt nepřijatelně vysokému riziku toxicity.
• Subjekt je těhotný nebo kojící.
• Subjekt se účastní studie s použitím zkoumaného léku během 30 dnů před screeningem.