Оценить улучшение качества жизни перорального олигофукоидана у субъектов, получающих химиотерапию на основе платины с НМРЛ

Критерии включения:

• Субъекты мужского или женского пола должны быть старше 20 лет включительно на момент скрининга.
• Ожидаемая продолжительность жизни > 12 недель.
• Субъект должен иметь цитологически или гистологически подтвержденный НМРЛ. Субъекты со смешанной гистологией опухолей будут иметь право на участие. Если для диагностики используется цитология, образец должен быть однозначно НМРЛ.
• Субъект имеет III или IV стадию НМРЛ на момент скрининга.
• Субъект не подлежит хирургической резекции или облучению с лечебной целью и не получал химиотерапию по поводу НМРЛ, независимо от того, является ли это новым диагнозом или рецидивом.
• Планируется, что перед рандомизацией субъект будет получать курс химиотерапии на основе платины раз в три недели. (Доза платины для цисплатина составляет 51~80 мг/м2 или карбоплатина при AUC 4~6)
• Субъект должен иметь по крайней мере 1 поддающееся измерению опухолевое поражение, ранее не облученное, как определено в RECIST (версия 1.1).
• Субъект не должен иметь в анамнезе метастазов в головной мозг или признаков опухолей ЦНС при скрининговой оценке.
• Субъект должен иметь оценку эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-2.
• Субъект должен иметь возможность принимать лекарства перорально.

• Субъект должен иметь адекватную функцию костного мозга, почек и печени, а именно:

  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1500/мм3 (1,5 × 109/л);
  • Тромбоциты ≥ 100 000/мм3 (100 × 109/л);
  • Гемоглобин ≥ 9,0 г/дл (5,6 ммоль/л);
  • Концентрация креатинина в сыворотке крови в пределах нормы (согласно нормативному значению каждой больницы);
  • Функция печени: АСТ и АЛТ ≤ 2,5 раза выше верхней границы нормы, если нет метастазов в печень, затем АСТ и АЛТ < 5,0 раза выше верхней границы нормы; билирубин ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы (у лиц с синдромом Жильбера может быть билирубин ≤ 3,0 раза выше верхней границы нормы).
• Пациенты женского и мужского пола детородного возраста и с риском беременности должны дать согласие на использование по крайней мере одного из высокоэффективных методов контрацепции на протяжении всего исследования.
• Субъект должен быть способен понимать и соблюдать параметры, указанные в протоколе, и быть в состоянии подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

• Субъект имеет известную гиперчувствительность к фукоидану, соединениям платины и всем другим лекарственным компонентам текущей химиотерапии.
• У субъекта периферическая невропатия ≥ 2 степени.
• У субъекта в анамнезе были судорожные припадки в течение 12 месяцев до включения в исследование.
• Субъект получил терапию, нацеленную на биомаркеры третьей линии, в большем или равном объеме.
• Субъект получал растительные лекарственные средства для лечения рака, безрецептурные противораковые добавки для лечения рака или средства традиционной китайской медицины с утвержденными противораковыми показаниями в течение 2 недель до рандомизации.
• Субъект проходит или планирует получить лечебную лучевую терапию до рандомизации и во время исследования. (Паллиативная лучевая терапия, например, при костных поражениях, разрешена, но не допускается облучение целевого поражения.)

• Субъект имеет клинически значимое и неконтролируемое серьезное(ые) заболевание(я), включая, но не ограничиваясь:

  • Неконтролируемая тошнота/рвота/диарея;
  • Активная неконтролируемая инфекция;
  • Симптоматическая застойная сердечная недостаточность;
  • Нестабильная стенокардия или сердечная аритмия;
  • Психиатрическое заболевание/социальная ситуация, ограничивающая выполнение требований исследования;
  • История грубого кровохарканья;
  • Любое заболевание, которое, по мнению исследователя, подвергает субъекта неприемлемо высокому риску отравления.
• Субъект беременна или кормит грудью.
• Субъект участвует в исследовании с использованием исследуемого препарата в течение 30 дней до скрининга.