Avaliar a melhora da qualidade de vida de Oligo Fucoidan em indivíduos recebendo quimioterapia à base de platina com NSCLC

Critério de inclusão:

• Indivíduos do sexo masculino ou feminino devem ter ≥ 20 anos de idade, inclusive, no momento da triagem.
• Expectativa de vida > 12 semanas.
• O sujeito deve ter NSCLC confirmado citologicamente ou histologicamente. Indivíduos com tumores de histologia mista serão elegíveis. Se a citologia for usada para diagnóstico, a amostra deve ser inequivocamente NSCLC.
• O sujeito tem doença de estágio III ou IV NSCLC no momento da triagem.
• O sujeito não é passível de ressecção cirúrgica ou radiação com intenção curativa e não recebeu quimioterapia para seu NSCLC, independentemente de ser um novo diagnóstico ou recaída.
• O sujeito está planejado para receber um regime de quimioterapia à base de platina trisemanal antes da randomização. (A dose de platina para cisplatina é 51~80 mg/m2, ou carboplatina em AUC 4~6)
• O indivíduo deve ter pelo menos 1 lesão tumoral mensurável, não previamente irradiada, conforme definido pelo RECIST (versão 1.1).
• O sujeito não deve ter histórico de metástases cerebrais ou evidência de tumores do SNC na avaliação de triagem.
• O indivíduo deve ter uma Pontuação de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2.
• O sujeito deve ser capaz de tomar medicação oral.

• O sujeito deve ter medula óssea adequada, função renal e hepática como segue:

  • Contagem absoluta de neutrófilos (CAN) ≥ 1.500/mm3 (1,5 × 109/L);
  • Plaquetas ≥ 100.000/mm3 (100 × 109/L);
  • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL (5,6 mmol/L);
  • Concentração de creatinina sérica dentro da normalidade (conforme valor padrão de cada hospital);
  • Função hepática: AST e ALT ≤ 2,5 vezes o limite superior do normal, a menos que metástases hepáticas estejam presentes, então AST e ALT < 5,0 vezes o limite superior do normal; bilirrubina ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal (indivíduos com Síndrome de Gilbert podem ter bilirrubina ≤ 3,0 vezes o limite superior do normal).
• Pacientes do sexo feminino e masculino com potencial para engravidar e com risco de gravidez devem concordar em usar pelo menos um método contraceptivo altamente eficaz durante o estudo.
• O sujeito deve ser capaz de entender e cumprir os parâmetros descritos no protocolo e assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão:

• O sujeito tem uma hipersensibilidade conhecida ao Fucoidan, compostos de platina e todos os outros componentes da droga da quimioterapia atual.
• O sujeito tem neuropatia periférica ≥ grau 2.
• O sujeito tem um histórico de convulsão dentro de 12 meses antes da entrada no estudo.
• O sujeito recebeu mais ou igual à terapia direcionada a biomarcadores de terceira linha.
• O sujeito recebeu remédios fitoterápicos para tratamento de câncer, suplementos anti-câncer sem receita médica para tratamento de câncer ou medicina tradicional chinesa com uma indicação anti-câncer aprovada dentro de 2 semanas antes da randomização.
• O sujeito é submetido ou planejado para receber radioterapia curativa antes da randomização e durante o estudo. (A radioterapia paliativa, como para lesões ósseas, é permitida, mas a irradiação na lesão-alvo não será permitida.)

• O sujeito tem condição(ões) médica(s) importante(s) clinicamente significativa(s) e não controlada(s), incluindo, mas não se limitando a:

  • Náuseas/vômitos/diarreia descontrolados;
  • Infecção ativa descontrolada;
  • insuficiência cardíaca congestiva sintomática;
  • Angina pectoris instável ou arritmia cardíaca;
  • Doença psiquiátrica/situação social que limitaria o cumprimento dos requisitos do estudo;
  • História de hemoptise macroscópica;
  • Qualquer condição médica que, na opinião do Investigador, coloque o sujeito em um risco inaceitavelmente alto de toxicidades.
• O sujeito está grávida ou amamentando.
• O sujeito participa do estudo usando um medicamento experimental dentro de 30 dias antes da triagem.