Oraalisen oligofucoidanin elämänlaadun paranemisen arvioiminen potilailla, jotka saavat platinapohjaista kemoterapiaa NSCLC:n kanssa

Sisällyttämiskriteerit:

• Miesten tai naispuolisten koehenkilöiden on oltava ≥ 20-vuotiaita seulontahetkellä.
• Elinajanodote > 12 viikkoa.
• Potilaalla on oltava sytologisesti tai histologisesti vahvistettu NSCLC. Tutkittavat, joilla on sekahistologisia kasvaimia, ovat kelvollisia. Jos diagnoosiin käytetään sytologiaa, näytteen tulee olla yksiselitteisesti NSCLC.
• Kohdeella on vaiheen III tai IV NSCLC-tauti seulonnan aikana.
• Kohde ei ole altis kirurgiselle resektiolle tai säteilylle parantavalla tarkoituksella, eikä hän ole saanut kemoterapiaa NSCLC:hen, olipa kyseessä uusi diagnoosi tai uusiutuminen.
• Koehenkilön on tarkoitus saada platinapohjainen kemoterapia-ohjelma kolmen viikon välein ennen satunnaistamista. (Sisplatiinin platinaannos on 51-80 mg/m2 tai karboplatiinin AUC-arvolla 4-6)
• Tutkittavalla on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva kasvainleesio, jota ei ole aiemmin säteilytetty RECIST:n (versio 1.1) määrittelemällä tavalla.
• Tutkittavalla ei saa olla aivojen etäpesäkkeitä tai näyttöä keskushermoston kasvaimista seulontaarvioinnissa.
• Tutkittavalla on oltava Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykypisteet 0–2.
• Tutkittavan on kyettävä ottamaan suun kautta otettavat lääkkeet.

• Potilaalla on oltava riittävä luuydin, munuaisten ja maksan toiminta seuraavasti:

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500/mm3 (1,5 × 109/l);
  • Verihiutaleet ≥ 100 000/mm3 (100 × 109/l);
  • Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl (5,6 mmol/l);
  • Seerumin kreatiniinipitoisuus normaalialueella (kunkin sairaalan standardiarvon mukaan);
  • Maksan toiminta: AST ja ALT ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja, ellei maksametastaaseja ole, AST ja ALAT < 5,0 kertaa normaalin yläraja; bilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (potilailla, joilla on Gilbertin syndrooma, bilirubiini voi olla ≤ 3,0 kertaa normaalin yläraja).
• Nais- ja miespotilaiden, jotka voivat tulla raskaaksi ja joilla on riski tulla raskaaksi, on suostuttava käyttämään vähintään yhtä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan.
• Tutkittavan on kyettävä ymmärtämään ja noudattamaan protokollassa määritellyt parametrit ja kyettävä allekirjoittamaan suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaalla on tunnettu yliherkkyys fukoidanille, platinayhdisteille ja kaikille muille nykyisen kemoterapian lääkekomponenteille.
• Tutkittavalla on ≥ asteen 2 perifeerinen neuropatia.
• Tutkittavalla on ollut kohtauksia 12 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
• Kohde on saanut enemmän tai yhtä paljon kolmannen linjan biomarkkereihin kohdistettua hoitoa.
• Tutkittava on saanut 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista rohdosvalmisteita syövän hoitoon, reseptivapaata syöpälääkettä syövän hoitoon tai perinteistä kiinalaista lääketiedettä, jolla on hyväksytty syövän vastainen käyttöaihe.
• Kohde on läpikäynyt tai hänelle suunnitellaan parantavaa sädehoitoa ennen satunnaistamista ja tutkimuksen aikana. (Palliatiivinen sädehoito, kuten luuvaurioiden hoitoon, on sallittu, mutta kohdevaurion säteilytys ei ole sallittua.)

• Tutkittavalla on kliinisesti merkittävä ja hallitsematon vakava sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

  • Hallitsematon pahoinvointi/oksentelu/ripuli;
  • Aktiivinen hallitsematon infektio;
  • Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta;
  • Epästabiili angina pectoris tai sydämen rytmihäiriö;
  • Psykiatrinen sairaus/sosiaalinen tilanne, joka rajoittaisi opiskeluvaatimusten noudattamista;
  • Aiempi vakava hemoptyysi;
  • Mikä tahansa lääketieteellinen tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan asettaa koehenkilölle liian suuren toksisuuden riskin.
• Kohde on raskaana tai imettää.
• Koehenkilö osallistuu tutkimukseen käyttämällä tutkimuslääkettä 30 päivän sisällä ennen seulontaa.