NSCLC로 백금 기반 화학 요법을 받는 피험자에서 경구용 올리고 후코이단의 QoL 개선을 평가하기 위해
NSCLC로 백금 기반 화학 요법을 받는 피험자에서 보조제로 경구용 올리고 후코이단의 삶의 질 개선을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬, 파일럿 연구
주요 목표:
비소세포폐암(NSCLC) 피험자에서 위약과 비교하여 백금 기반 화학요법에 경구용 올리고 후코이단을 추가한 삶의 질(QoL) 점수를 평가합니다.
보조 목표:
NSCLC 피험자에서 위약과 비교하여 백금 기반 화학 요법에 경구용 올리고 후코이단을 추가할 때 무진행 생존(PFS) 및 객관적 반응률(ORR)을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 NSCLC 환자에서 올리고 후코이단 + 백금 기반 화학 요법 대 위약 + 백금 기반 화학 요법의 QoL 점수를 평가하기 위한 파일럿, 무작위, 이중 맹검, 다기관 연구입니다. 피험자는 올리고 후코이단 4.4g BID 또는 위약 BID를 받기 위해 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 피험자 무작위화는 NSCLC 질병 단계(단계 III 및 단계 IV) 및 백금 기반 약물(시스플라틴 및 카보플라틴)에 따라 계층화됩니다.
이것은 두 부분으로 구성된 연구입니다. 연구 치료는 다음과 같이 계획될 것입니다:
- 파트 I(백금 기반 치료 단계): 올리고 후코이단/플라시보와 4~6주기의 백금 기반 화학 요법;
- 파트 II(연장 단계): 피험자가 백금 기반 화학 요법을 완료한 후 지속적인 올리고 후코이단/위약 치료.
파트 I에서 파트 II까지 연구 제품의 총 연구 치료 기간은 6개월입니다.
경구용 올리고 후코이단/위약의 투여는 백금 기반 화학요법 시작 2일 전인 연구일 -2일에 시작하여 백금을 포함하는 다음 6개월의 치료 기간 동안 하루에 두 번(BID) 계속됩니다. - 치료 중단이 없는 경우 기반 치료 단계 및 연장 단계. 모든 피험자는 주기당 3주 동안 각 주기의 1일째부터 시작하여 백금 기반 IV 주입을 받게 됩니다. 피험자는 조사자의 의견에 따라 추가 치료가 금지되는 치료 독성이 나타날 때까지 또는 방사선학적으로 질병이 진행될 때까지 6개월 동안 계속해서 올리고 후코이단/위약을 받게 됩니다. 화학 요법으로 인해 독성을 경험한 피험자는 투여 일정을 연기하거나 투여량을 수정해야 할 수 있습니다. 피험자가 예정된 주기에 백금 기반 화학 요법을 받지 않는 경우, 화학 요법이 다시 도입될 때 일정이 재조정된 주기가 지정되지만 2주 이상 지연되지 않습니다.
백금 기반 치료 단계를 완료한 피험자에 대한 방문은 파트 I 방문 종료(백금 기반 치료 단계 종료)로 간주됩니다. 6개월의 치료 기간(파트 I 및 파트 II)을 마친 피험자에 대한 방문은 치료 종료(EOT) 방문으로 간주됩니다. 다른 항암 요법을 시작하기 전에 대상자에 대해 EOT 방문 절차를 수행하는 것이 바람직합니다.
방사선학적 종양 평가는 스크리닝 기간, 주기 4, 백금 기반 치료 단계 종료 및 EOT에서 수행됩니다. 방사선학적 정보는 RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 버전 1.1에 따라 수집됩니다.
독성은 국립 암 연구소(NCI) 부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE) 버전 4.03에 따라 각 연구 방문에서 등급이 매겨집니다.
유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC QLQ-C30)에서 측정한 삶의 질 평가 및 NHRI(National Health Research Institutes), NHRI QLQ-에서 설계한 건강 관련 삶의 질 설문지 한의학(TCM) 관점을 기반으로 한 TCM. 둘 다 연구일 -2, 주기 1의 제8일, 주기 3 및 주기 5의 제1일, 백금 기반 치료 단계의 끝에서 수행됩니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
New Taipei City, 대만, 235
- Shuang Ho Hospital
-
Taipei, 대만
- Taipei Medical University Hospital
-
Taipei, 대만, 116
- Wan-Fang hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 피험자는 스크리닝 시점에 20세 이상이어야 합니다.
- 기대 수명 > 12주.
- 피험자는 세포학적 또는 조직학적으로 확인된 NSCLC를 가지고 있어야 합니다. 혼합 조직학 종양을 가진 피험자가 적합합니다. 진단을 위해 세포학을 사용하는 경우 검체는 명백히 NSCLC여야 합니다.
- 대상체는 스크리닝 시점에 III기 또는 IV기 NSCLC 질환을 갖는다.
- 피험자는 치료 목적으로 외과적 절제나 방사선 치료를 받을 수 없으며 새로운 진단이나 재발 여부에 관계없이 NSCLC에 대한 화학 요법을 받지 않았습니다.
- 피험자는 무작위 배정 전에 3주마다 백금 기반 화학 요법을 받을 계획입니다. (시스플라틴의 백금 용량은 51~80 mg/m2, 카보플라틴은 AUC 4~6)
- 피험자는 RECIST(버전 1.1)에서 정의한 대로 이전에 조사되지 않은 측정 가능한 종양 병변이 최소 1개 있어야 합니다.
- 피험자는 선별 평가에서 뇌 전이 병력이나 CNS 종양의 증거가 없어야 합니다.
- 피험자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 점수가 0-2여야 합니다.
- 피험자는 경구 약물을 복용할 수 있어야 합니다.
피험자는 다음과 같이 적절한 골수, 신장 및 간 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 절대호중구수(ANC) ≥ 1,500/mm3(1.5 × 109/L);
- 혈소판 ≥ 100,000/mm3(100 × 109/L);
- 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL(5.6mmol/L);
- 혈중 크레아티닌 농도가 정상 범위(병원별 기준치에 따름);
- 간 기능: AST 및 ALT ≤ 정상 상한의 2.5배(간 전이가 없는 경우), AST 및 ALT < 정상 상한의 5.0배; 빌리루빈 ≤ 정상 상한의 1.5배(길버트 증후군이 있는 피험자는 빌리루빈이 정상 상한의 3.0배 이하일 수 있음).
- 가임기 및 임신 위험이 있는 여성 및 남성 환자는 연구 전반에 걸쳐 매우 효과적인 피임 방법 중 적어도 하나를 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 피험자는 프로토콜에 설명된 대로 매개변수를 이해하고 준수할 수 있어야 하며 통지 동의서에 서명할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 피험자는 후코이단, 백금 화합물 및 현재 화학 요법의 기타 모든 약물 성분에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
- 피험자는 말초 신경병증 ≥ 등급 2를 가지고 있습니다.
- 피험자는 연구 시작 전 12개월 이내에 발작 병력이 있습니다.
- 피험자는 3차 바이오마커 표적 치료와 같거나 그 이상을 받았습니다.
- 암 치료를 위한 약초 요법, 암 치료를 위한 비처방 항암 보조제 또는 무작위 배정 전 2주 이내에 승인된 항암 적응증이 있는 중국 전통 의학을 받은 대상자.
- 피험자는 무작위 배정 전 및 연구 중에 치유적 방사선 요법을 받거나 받을 계획입니다. (뼈 병변 등의 완화적 방사선 치료는 허용하나 표적 병변에 대한 방사선 조사는 허용하지 않음)
피험자는 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 중요하고 제어되지 않는 주요 의학적 상태를 가집니다.
- 조절되지 않는 메스꺼움/구토/설사;
- 능동 통제되지 않은 감염;
- 증후성 울혈성 심부전;
- 불안정 협심증 또는 심장 부정맥;
- 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황;
- 총체적 객혈 병력;
- 조사자의 의견에 따라 피험자를 독성에 대해 허용할 수 없을 정도로 높은 위험에 처하게 하는 모든 의학적 상태.
- 피험자는 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 피험자는 스크리닝 전 30일 이내에 조사 약물을 사용하여 연구에 참여합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 올리고 후코이단
올리고 후코이단 4.4g, 향낭, 경구, 연구일 -2일부터 치료 종료까지 하루에 두 번.
|
경구, 하루에 두 번
|
|
위약 비교기: 위약
위약 4.4g, 향낭, 경구, 연구일 -2부터 치료 종료까지 하루에 두 번.
|
경구, 하루에 두 번
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
삶의 질(QoL)
기간: 플래티넘 기반 치료 단계 완료까지 -2일(18주)
|
QoL 설문지를 통해 연구 일자 -2일부터 백금 기반 치료 단계 종료까지 올리고 후코이단과 위약 그룹 간의 QoL 점수 변화 비교
|
플래티넘 기반 치료 단계 완료까지 -2일(18주)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
삶의 질(QoL)
기간: tinumDay -2 ~ C1D8(week1), Cycle 3(week9) 및 Cycle 5(week15) 백금 기반 치료 단계
|
QoL 설문지를 통해 연구 일자 -2부터 백금 기반 치료 단계의 C1D8, C3D1 및 C5D1까지의 QoL 점수 변화를 Oligo Fucoidan과 위약 그룹 간의 비교 치료 세트(ITT)에서 비교.
|
tinumDay -2 ~ C1D8(week1), Cycle 3(week9) 및 Cycle 5(week15) 백금 기반 치료 단계
|
|
무진행 생존(PFS)
기간: 스크리닝(기준선), 주기 4(12주), 백금 기반 치료 단계 완료(18주), EOT(24주) 및 필요한 경우 치료 후 3개월 추적
|
무진행 생존은 RECIST 버전 1.1에 따른 방사선학적 진행 및 생존 정보(사망)에 따라 평가됩니다.
|
스크리닝(기준선), 주기 4(12주), 백금 기반 치료 단계 완료(18주), EOT(24주) 및 필요한 경우 치료 후 3개월 추적
|
|
객관적 반응률(ORR)
기간: 스크리닝(기준선), 주기 4(12주), 백금 기반 치료 단계 완료(18주), EOT(24주) 및 필요한 경우 치료 후 3개월 추적
|
객관적 응답률은 RECIST 버전 1.1에 따른 측정을 사용하여 평가됩니다.
|
스크리닝(기준선), 주기 4(12주), 백금 기반 치료 단계 완료(18주), EOT(24주) 및 필요한 경우 치료 후 3개월 추적
|
|
사이토카인의 변화
기간: 스크리닝(기준선), 주기 3(9주) 및 백금 기반 치료 단계 완료(18주)
|
사이토카인의 변화를 평가하기 위해
|
스크리닝(기준선), 주기 3(9주) 및 백금 기반 치료 단계 완료(18주)
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
NSCLC 4기에 대한 임상 시험
-
Jianxing HeInnovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.모병신 보조 요법 | KRAS G12C 돌연변이 | 절제 가능한 NSCLC | Stage IB-IIIA 비소세포폐암중국
-
University of TartuTartu University Hospital; Estonian Science Foundation모병
-
Guangzhou Institute of Respiratory Disease아직 모집하지 않음
-
Institut Paoli-CalmettesProgramme Hospitalier de Recherche Clinique Inter-Régionale (PHRC-I)아직 모집하지 않음FIGO Stage 2018에 의한 자궁경부암
-
AstraZeneca모집하지 않고 적극적으로절제 불가능 /부적절한 로컬 고급 (단계 II-III) NSCLC 및 로컬 고급 LS-SCLC (Stage I-III)러시아 제국
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science University모집하지 않고 적극적으로췌장 선암종 | III기 췌장암 미국 암 연합 위원회 v8 | 미국암연합위원회 v8 기준 0기 췌장암 | 미국암연합위원회 v8 기준 1기 췌장암 | Stage IV 췌장암 American Joint Committee on Cancer v8미국
-
Peter SzmukLuminex Corporation; Outcomes Research Consortium완전한
올리고 후코이단에 대한 임상 시험
-
Taipei Medical UniversityHi-Q Marine Biotech International, Ltd.완전한