Om de QoL-verbetering van orale Oligo Fucoidan te evalueren bij proefpersonen die op platina gebaseerde chemotherapie met NSCLC krijgen

Inclusiecriteria:

• Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen moeten op het moment van de screening ≥ 20 jaar oud zijn.
• Levensverwachting > 12 weken.
• Proefpersoon moet cytologisch of histologisch bevestigd NSCLC hebben. Personen met gemengde histologische tumoren komen in aanmerking. Als cytologie wordt gebruikt voor de diagnose, moet het monster ondubbelzinnig NSCLC zijn.
• Proefpersoon heeft stadium III of IV NSCLC-ziekte op het moment van screening.
• Proefpersoon is niet vatbaar voor chirurgische resectie of bestraling met curatieve bedoeling en heeft geen chemotherapie gekregen voor zijn NSCLC, ongeacht of het een nieuwe diagnose of terugval betreft.
• Het is de bedoeling dat de patiënt driewekelijks op platina gebaseerde chemotherapie krijgt voorafgaand aan randomisatie. (Platina dosis voor cisplatine is 51~80 mg/m2, of carboplatine bij AUC 4~6)
• Proefpersoon moet ten minste 1 meetbare tumorlaesie hebben, niet eerder bestraald, zoals gedefinieerd door RECIST (versie 1.1).
• De proefpersoon mag bij de screening geen voorgeschiedenis hebben van hersenmetastasen of bewijs van CZS-tumoren.
• Proefpersoon moet een prestatiescore van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0-2 hebben.
• Proefpersoon moet in staat zijn orale medicatie in te nemen.

• Proefpersoon moet als volgt een adequate beenmerg-, nier- en leverfunctie hebben:

  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1.500/mm3 (1,5 × 109/l);
  • Bloedplaatjes ≥ 100.000/mm3 (100 × 109/L);
  • Hemoglobine ≥ 9,0 g/dl (5,6 mmol/l);
  • Serumcreatinineconcentratie binnen het normale bereik (volgens de standaardwaarde van elk ziekenhuis);
  • Leverfunctie: ASAT en ALAT ≤ 2,5 maal de bovengrens van normaal, tenzij levermetastasen aanwezig zijn, dan ASAT en ALAT < 5,0 maal de bovengrens van normaal; bilirubine ≤ 1,5 maal de bovengrens van normaal (personen met het syndroom van Gilbert kunnen een bilirubine ≤ 3,0 maal de bovengrens van normaal hebben).
• Vrouwelijke en mannelijke patiënten die zwanger kunnen worden en het risico lopen zwanger te worden, moeten ermee instemmen om tijdens het onderzoek ten minste één van de zeer effectieve anticonceptiemethodes te gebruiken.
• De proefpersoon moet in staat zijn de parameters zoals beschreven in het protocol te begrijpen en na te leven, en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersoon heeft een bekende overgevoeligheid voor Fucoidan, platinaverbindingen en alle andere geneesmiddelcomponenten van huidige chemotherapie.
• Proefpersoon heeft perifere neuropathie ≥ graad 2.
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen binnen 12 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie.
• Proefpersoon heeft meer of gelijk aan op biomarkers gerichte therapie van de derde lijn gekregen.
• Proefpersoon heeft binnen 2 weken voorafgaand aan randomisatie kruidenremedies gekregen voor de behandeling van kanker, zonder recept verkrijgbare antikankersupplementen voor de behandeling van kanker, of traditionele Chinese geneeskunde met een goedgekeurde antikankerindicatie.
• Proefpersoon is curatieve bestralingstherapie ondergaan of is gepland om curatieve radiotherapie te ontvangen voorafgaand aan randomisatie en tijdens de studie. (De palliatieve bestralingstherapie zoals voor botlaesies is toegestaan, maar bestralen op de doellaesie is niet toegestaan.)

• Proefpersoon heeft klinisch significante en ongecontroleerde ernstige medische aandoening(en), inclusief maar niet beperkt tot:

  • Ongecontroleerde misselijkheid/braken/diarree;
  • Actieve ongecontroleerde infectie;
  • Symptomatisch congestief hartfalen;
  • Instabiele angina pectoris of hartritmestoornissen;
  • Psychiatrische ziekte/sociale situatie die de naleving van de studievereisten zou beperken;
  • Geschiedenis van grove bloedspuwing;
  • Elke medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon een onaanvaardbaar hoog risico op toxiciteit geeft.
• Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding.
• De proefpersoon neemt binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening deel aan een studie met een onderzoeksgeneesmiddel.