For at evaluere kvalitetsforbedringen af ​​oral Oligo Fucoidan hos forsøgspersoner, der modtager platinbaseret kemoterapi med NSCLC

Inklusionskriterier:

• Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner skal være ≥ 20 år, inklusive, på tidspunktet for screeningen.
• Forventet levetid > 12 uger.
• Forsøgspersonen skal have cytologisk eller histologisk bekræftet NSCLC. Forsøgspersoner med blandede histologiske tumorer vil være kvalificerede. Hvis cytologi anvendes til diagnosticering, skal prøven utvetydigt være NSCLC.
• Forsøgspersonen har trin III eller IV NSCLC-sygdom på screeningstidspunktet.
• Personen er ikke modtagelig for kirurgisk resektion eller stråling med helbredende hensigt og har ikke modtaget kemoterapi for deres NSCLC, uanset om det er ny diagnose eller tilbagefald.
• Forsøgspersonen er planlagt til at modtage platinbaseret kemoterapibehandling tre gange om ugen før randomisering. (Platindosis for cisplatin er 51~80 mg/m2, eller carboplatin ved AUC 4~6)
• Forsøgspersonen skal have mindst 1 målbar tumorlæsion, ikke tidligere bestrålet, som defineret af RECIST (version 1.1).
• Forsøgspersonen må ikke have nogen historie med hjernemetastaser eller tegn på CNS-tumorer ved screeningsvurdering.
• Emnet skal have en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Score på 0-2.
• Forsøgspersonen skal kunne tage oral medicin.

• Forsøgspersonen skal have tilstrækkelig knoglemarvs-, nyre- og leverfunktion som følger:

  • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.500/mm3 (1,5 × 109/L);
  • Blodplader ≥ 100.000/mm3 (100 × 109/L);
  • Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL (5,6 mmol/L);
  • Serumkreatininkoncentration inden for det normale område (i henhold til standardværdien for hvert hospital);
  • Leverfunktion: ASAT og ALAT ≤ 2,5 gange øvre normalgrænse, medmindre levermetastaser er til stede, derefter ASAT og ALAT < 5,0 gange øvre normalgrænse; bilirubin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (personer med Gilberts syndrom kan have en bilirubin ≤ 3,0 gange øvre normalgrænse).
• Kvindelige og mandlige patienter i den fødedygtige alder og med risiko for graviditet skal acceptere at bruge mindst én af yderst effektive præventionsmetoder under hele undersøgelsen.
• Forsøgspersonen skal være i stand til at forstå og overholde parametre som skitseret i protokollen og kunne underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Personen har en kendt overfølsomhed over for Fucoidan, platinforbindelser og alle andre lægemiddelkomponenter i den nuværende kemoterapi.
• Forsøgspersonen har perifer neuropati ≥ grad 2.
• Forsøgspersonen har en historie med anfald inden for 12 måneder før studiestart.
• Forsøgspersonen har modtaget mere eller lig med tredje-linje biomarkør-målrettet behandling.
• Forsøgspersonen har modtaget naturlægemidler til kræftbehandling, ikke-receptpligtige kræfttilskud til kræftbehandling eller traditionel kinesisk medicin med en godkendt kræftindikation inden for 2 uger før randomisering.
• Forsøgspersonen gennemgår eller planlægger at modtage kurativ strålebehandling før randomisering og under undersøgelsen. (Den palliative strålebehandling såsom for knoglelæsioner er tilladt, men bestråling på mållæsion vil ikke være tilladt.)

• Forsøgspersonen har klinisk signifikante og ukontrollerede alvorlige medicinske tilstande, herunder men ikke begrænset til:

  • Ukontrolleret kvalme/opkastning/diarré;
  • Aktiv ukontrolleret infektion;
  • Symptomatisk kongestiv hjertesvigt;
  • Ustabil angina pectoris eller hjertearytmi;
  • Psykiatrisk sygdom/social situation, der ville begrænse overholdelse af studiekrav;
  • Anamnese med grov hæmoptyse;
  • Enhver medicinsk tilstand, som efter efterforskerens mening placerer forsøgspersonen i en uacceptabel høj risiko for toksicitet.
• Forsøgspersonen er gravid eller ammer.
• Forsøgspersonen deltager i undersøgelsen med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før screening.