For å evaluere QoL-forbedringen av oral Oligo Fucoidan hos personer som får platinabasert kjemoterapi med NSCLC

Inklusjonskriterier:

• Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner må være ≥ 20 år, inkludert, på tidspunktet for screening.
• Forventet levealder > 12 uker.
• Pasienten må ha cytologisk eller histologisk bekreftet NSCLC. Personer med blandede histologiske svulster vil være kvalifisert. Dersom cytologi benyttes for diagnose, må prøven utvetydig være NSCLC.
• Personen har stadium III eller IV NSCLC sykdom på tidspunktet for screening.
• Personen er ikke mottakelig for kirurgisk reseksjon eller stråling med kurativ hensikt og har ikke mottatt kjemoterapi for sin NSCLC, uansett om det er ny diagnose eller tilbakefall.
• Forsøkspersonen planlegges å motta platinabasert kjemoterapibehandling tre ganger i uken før randomisering. (Platinumdose for cisplatin er 51~80 mg/m2, eller karboplatin ved AUC 4~6)
• Pasienten må ha minst 1 målbar tumorlesjon, ikke tidligere bestrålet, som definert av RECIST (versjon 1.1).
• Personen må ikke ha noen historie med hjernemetastaser eller tegn på CNS-svulster ved screeningvurdering.
• Emnet må ha en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesscore på 0-2.
• Forsøkspersonen må kunne ta orale medisiner.

• Pasienten må ha tilstrekkelig benmarg-, nyre- og leverfunksjon som følger:

  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1500/mm3 (1,5 × 109/L);
  • Blodplater ≥ 100 000/mm3 (100 × 109/L);
  • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL (5,6 mmol/L);
  • Serumkreatininkonsentrasjon innenfor normalområdet (i henhold til standardverdien for hvert sykehus);
  • Leverfunksjon: ASAT og ALAT ≤ 2,5 ganger øvre normalgrense med mindre levermetastaser er tilstede, deretter ASAT og ALAT < 5,0 ganger øvre normalgrense; bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (pasienter med Gilberts syndrom kan ha en bilirubin ≤ 3,0 ganger øvre normalgrense).
• Kvinnelige og mannlige pasienter i fertil alder og med risiko for graviditet må godta å bruke minst én av svært effektive prevensjonsmetoder gjennom hele studien.
• Forsøkspersonen må være i stand til å forstå og overholde parametere som skissert i protokollen og kunne signere informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Personen har en kjent overfølsomhet overfor Fucoidan, platinaforbindelser og alle andre legemiddelkomponenter i dagens kjemoterapi.
• Personen har perifer nevropati ≥ grad 2.
• Emnet har en historie med anfall innen 12 måneder før studiestart.
• Forsøkspersonen har mottatt mer eller lik tredjelinje biomarkør-målrettet behandling.
• Forsøkspersonen har mottatt urtemidler for kreftbehandling, reseptfrie krefttilskudd for kreftbehandling, eller tradisjonell kinesisk medisin med godkjent kreftindikasjon innen 2 uker før randomisering.
• Personen er gjennomgått eller planlagt å motta kurativ strålebehandling før randomisering og under studien. (Palliativ strålebehandling som for benlesjoner er tillatt, men bestråling på mållesjon vil ikke være tillatt.)

• Personen har klinisk signifikant og ukontrollert alvorlig(e) medisinsk(e) tilstand(er), inkludert, men ikke begrenset til:

  • Ukontrollert kvalme/oppkast/diaré;
  • Aktiv ukontrollert infeksjon;
  • Symptomatisk kongestiv hjertesvikt;
  • Ustabil angina pectoris eller hjertearytmi;
  • Psykiatrisk sykdom/sosial situasjon som vil begrense etterlevelse av studiekrav;
  • Historie med grov hemoptyse;
  • Enhver medisinsk tilstand, som etter etterforskerens mening setter forsøkspersonen i en uakseptabel høy risiko for toksisitet.
• Personen er gravid eller ammer.
• Forsøkspersonen deltar i studien med bruk av et undersøkelsesmiddel innen 30 dager før screening.