Az orális Oligo Fucoidan QoL javulásának értékelése NSCLC-vel platina alapú kemoterápiában részesülő alanyoknál

Bevételi kritériumok:

• A férfi vagy női alanyoknak életkoruk ≥ 20 évesnek kell lennie a szűrés időpontjában.
• Várható élettartam > 12 hét.
• Az alanynak citológiailag vagy szövettanilag igazolt NSCLC-vel kell rendelkeznie. A vegyes szövettani daganatokkal rendelkező alanyok jogosultak lesznek. Ha a diagnózishoz citológiát használnak, a mintának egyértelműen NSCLC-nek kell lennie.
• Az alany a szűrés időpontjában III. vagy IV. stádiumú NSCLC betegségben szenved.
• Az alany nem alkalmas sebészeti reszekcióra vagy gyógyító szándékú besugárzásra, és nem kapott kemoterápiát NSCLC-je miatt, függetlenül attól, hogy új diagnózisról vagy relapszusról van szó.
• Az alany a tervek szerint háromhetente platina alapú kemoterápiát kap a randomizálás előtt. (A ciszplatin platinadózisa 51-80 mg/m2, vagy a karboplatin AUC 4-6 esetén)
• Az alanynak legalább 1 mérhető, korábban nem besugárzott daganatos elváltozással kell rendelkeznie, a RECIST (1.1-es verzió) meghatározása szerint.
• A szűrés során az alanynak nem lehet agyi áttétje vagy központi idegrendszeri daganatra utaló jele.
• Az alanynak 0-2 közötti keleti kooperatív onkológiai csoport (ECOG) teljesítménypontszámmal kell rendelkeznie.
• Az alanynak képesnek kell lennie arra, hogy szájon át szedhető gyógyszert szedjen.

• Az alanynak megfelelő csontvelő-, vese- és májfunkcióval kell rendelkeznie az alábbiak szerint:

  • Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1500/mm3 (1,5 × 109/L);
  • Vérlemezkék ≥ 100 000/mm3 (100 × 109/L);
  • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL (5,6 mmol/L);
  • A szérum kreatinin koncentrációja a normál tartományon belül (az egyes kórházak standard értékének megfelelően);
  • Májfunkció: AST és ALT ≤ a normál felső határának 2,5-szerese, kivéve, ha májmetasztázisok vannak jelen, majd az AST és ALT < 5,0-szerese a normál felső határának; bilirubin ≤ a normál felső határának 1,5-szerese (Gilbert-szindrómás betegeknél a bilirubin ≤ 3,0-szorosa lehet a normál felső határának).
• A fogamzóképes korú női és férfibetegeknek, akiknél fennáll a terhesség kockázata, el kell fogadniuk, hogy a vizsgálat során legalább egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak.
• Az alanynak képesnek kell lennie a protokollban meghatározott paraméterek megértésére és betartására, valamint képesnek kell lennie aláírni a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

• Az alany ismerten túlérzékeny a fukoidánra, a platinavegyületekre és a jelenlegi kemoterápia minden egyéb gyógyszerkomponensére.
• Az alany perifériás neuropátiája ≥ 2. fokozatú.
• Az alanynak kórtörténetében görcsrohamok fordultak elő a vizsgálatba való belépés előtt 12 hónapon belül.
• Az alany több vagy egyenlő harmadik vonalbeli biomarker-célzott terápiában részesült.
• Az alany a véletlen besorolást megelőző 2 héten belül gyógynövény-gyógyszert kapott rák kezelésére, vény nélkül kapható rákellenes kiegészítőket a rák kezelésére, vagy hagyományos kínai orvoslást kapott jóváhagyott rákellenes javallattal.
• Az alany a véletlen besorolás előtt és a vizsgálat során gyógyító sugárterápiában részesül, vagy azt tervezik. (A palliatív sugárterápia, például csontsérülések esetén megengedett, de a céllézió besugárzása nem megengedett.)

• Az alanynak klinikailag jelentős és ellenőrizetlen súlyos egészségügyi állapotai vannak, beleértve, de nem kizárólagosan:

  • ellenőrizetlen hányinger/hányás/hasmenés;
  • Aktív, ellenőrizetlen fertőzés;
  • Tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség;
  • Instabil angina pectoris vagy szívritmuszavar;
  • Pszichiátriai betegség/szociális helyzet, amely korlátozza a tanulmányi követelmények teljesítését;
  • Bruttó hemoptysis anamnézisében;
  • Minden olyan egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlanul magas toxicitási kockázatnak teszi ki az alanyt.
• Az alany terhes vagy szoptat.
• Az alany a szűrést megelőző 30 napon belül részt vesz egy vizsgálati gyógyszerrel végzett vizsgálatban.