Ocena poprawy QoL doustnego oligofukoidanu u pacjentów otrzymujących chemioterapię opartą na platynie z NSCLC

Kryteria przyjęcia:

• Osoby płci męskiej lub żeńskiej muszą być w wieku ≥ 20 lat włącznie w momencie badania przesiewowego.
• Oczekiwana długość życia > 12 tygodni.
• Pacjent musi mieć potwierdzonego cytologicznie lub histologicznie NSCLC. Kwalifikują się pacjenci z guzami o mieszanej histologii. Jeśli do diagnozy stosuje się cytologię, próbka musi być jednoznacznie NSCLC.
• Pacjent ma NSCLC w stadium III lub IV w czasie badania przesiewowego.
• Osobnik nie kwalifikuje się do resekcji chirurgicznej ani radioterapii w celu wyleczenia i nie otrzymał chemioterapii z powodu NSCLC, bez względu na to, czy jest to nowa diagnoza, czy nawrót.
• Pacjent ma otrzymywać co trzy tygodnie chemioterapię opartą na platynie przed randomizacją. (dawka platyny dla cisplatyny wynosi 51~80 mg/m2 lub karboplatyny przy AUC 4~6)
• Pacjent musi mieć co najmniej 1 mierzalną zmianę nowotworową, która nie była wcześniej naświetlana, zgodnie z definicją RECIST (wersja 1.1).
• Podczas oceny przesiewowej pacjent nie może mieć historii przerzutów do mózgu ani dowodów na guzy OUN.
• Podmiot musi mieć wynik wydajności 0-2 we Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
• Podmiot musi być w stanie przyjmować leki doustne.

• Podmiot musi mieć odpowiednią czynność szpiku kostnego, nerek i wątroby w następujący sposób:

  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1500/mm3 (1,5 × 109/l);
  • płytki krwi ≥ 100 000/mm3 (100 × 109/l);
  • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl (5,6 mmol/l);
  • Stężenie kreatyniny w surowicy w granicach normy (zgodnie z normą każdego szpitala);
  • Czynność wątroby: AspAT i ALT ≤ 2,5 razy górna granica normy, chyba że obecne są przerzuty do wątroby, wtedy AspAT i ALT <5,0 razy górna granica normy; bilirubina ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (pacjenci z zespołem Gilberta mogą mieć bilirubinę ≤ 3,0-krotność górnej granicy normy).
• Pacjenci płci żeńskiej i męskiej w wieku rozrodczym i zagrożeni zajściem w ciążę muszą wyrazić zgodę na stosowanie co najmniej jednej z wysoce skutecznych metod antykoncepcji przez cały czas trwania badania.
• Podmiot musi być w stanie zrozumieć i przestrzegać parametrów określonych w protokole oraz być w stanie podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

• Podmiot ma znaną nadwrażliwość na fukoidan, związki platyny i wszystkie inne składniki leków obecnej chemioterapii.
• Pacjent ma neuropatię obwodową ≥ stopnia 2.
• Pacjent ma historię napadów padaczkowych w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania.
• Pacjent otrzymał mniej więcej tyle samo terapii ukierunkowanej na biomarkery trzeciego rzutu.
• Pacjent otrzymał leki ziołowe do leczenia raka, bez recepty suplementy przeciwnowotworowe do leczenia raka lub tradycyjną medycynę chińską z zatwierdzonym wskazaniem przeciwnowotworowym w ciągu 2 tygodni przed randomizacją.
• Pacjent jest poddawany lub planuje otrzymać leczniczą radioterapię przed randomizacją i podczas badania. (Paliatywna radioterapia, taka jak w przypadku zmian kostnych, jest dozwolona, ​​ale napromieniowanie docelowej zmiany nie będzie dozwolone).

• Uczestnik ma istotne klinicznie i niekontrolowane poważne schorzenia, w tym między innymi:

  • Niekontrolowane nudności/wymioty/biegunka;
  • Aktywna niekontrolowana infekcja;
  • Objawowa zastoinowa niewydolność serca;
  • Niestabilna dusznica bolesna lub zaburzenia rytmu serca;
  • Choroba psychiczna/sytuacja społeczna, która ograniczałaby zgodność z wymogami badania;
  • Historia grubego krwioplucia;
  • Każdy stan chorobowy, który w opinii Badacza naraża badanego na niedopuszczalnie wysokie ryzyko toksyczności.
• Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią.
• Uczestnik bierze udział w badaniu z użyciem badanego leku w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.