För att utvärdera QoL-förbättringen av oral Oligo Fucoidan hos patienter som får platinabaserad kemoterapi med NSCLC

Inklusionskriterier:

• Manliga eller kvinnliga försökspersoner måste vara ≥ 20 år, inklusive, vid tidpunkten för screening.
• Förväntad livslängd > 12 veckor.
• Patienten måste ha cytologiskt eller histologiskt bekräftad NSCLC. Försökspersoner med blandade histologiska tumörer kommer att vara berättigade. Om cytologi används för diagnos, måste provet otvetydigt vara NSCLC.
• Personen har NSCLC-sjukdom i steg III eller IV vid tidpunkten för screening.
• Patienten är inte mottaglig för kirurgisk resektion eller strålning med kurativ avsikt och har inte fått kemoterapi för sin NSCLC, oavsett om det är ny diagnos eller återfall.
• Försökspersonen är planerad att få platinabaserad kemoterapi var tredje vecka före randomisering. (Platinadosen för cisplatin är 51~80 mg/m2, eller karboplatin vid AUC 4~6)
• Försökspersonen måste ha minst 1 mätbar tumörskada, inte tidigare bestrålad, enligt definitionen av RECIST (version 1.1).
• Personen får inte ha någon historia av hjärnmetastaser eller tecken på CNS-tumörer vid screeningbedömning.
• Försökspersonen måste ha ett resultatresultat från Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0-2.
• Försökspersonen måste kunna ta oral medicin.

• Personen måste ha adekvat benmärg, njur- och leverfunktion enligt följande:

  • Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1 500/mm3 (1,5 × 109/L);
  • Blodplättar ≥ 100 000/mm3 (100 × 109/L);
  • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL (5,6 mmol/L);
  • Serumkreatininkoncentration inom det normala intervallet (enligt standardvärdet för varje sjukhus);
  • Leverfunktion: ASAT och ALAT ≤ 2,5 gånger övre normalgräns om inte levermetastaser förekommer, därefter ASAT och ALAT < 5,0 gånger övre normalgräns; bilirubin ≤ 1,5 gånger övre normalgräns (försökspersoner med Gilberts syndrom kan ha en bilirubin ≤ 3,0 gånger övre normalgräns).
• Kvinnliga och manliga patienter i fertil ålder och riskerar att bli gravida måste gå med på att använda minst en av de mycket effektiva preventivmetoderna under hela studien.
• Försökspersonen måste vara kapabel att förstå och följa parametrar som beskrivs i protokollet och kunna underteckna informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Personen har en känd överkänslighet mot Fucoidan, platinaföreningar och alla andra läkemedelskomponenter i nuvarande kemoterapi.
• Försökspersonen har perifer neuropati ≥ grad 2.
• Försökspersonen har en historia av anfall inom 12 månader före studiestart.
• Försökspersonen har erhållit mer eller lika med tredje linjens biomarkörinriktad terapi.
• Försökspersonen har erhållit naturläkemedel för cancerbehandling, receptfria tillskott mot cancer för cancerbehandling eller traditionell kinesisk medicin med en godkänd anticancerindikation inom 2 veckor före randomisering.
• Försökspersonen genomgår eller planeras att få kurativ strålbehandling före randomisering och under studien. (Den palliativa strålbehandlingen såsom för benskador är tillåten, men bestrålning på målskadan kommer inte att tillåtas.)

• Försökspersonen har kliniskt signifikanta och okontrollerade allvarliga medicinska tillstånd inklusive men inte begränsat till:

  • Okontrollerat illamående/kräkningar/diarré;
  • Aktiv okontrollerad infektion;
  • Symtomatisk kongestiv hjärtsvikt;
  • Instabil angina pectoris eller hjärtarytmi;
  • Psykiatrisk sjukdom/social situation som skulle begränsa efterlevnaden av studiekrav;
  • Historik av grov hemoptys;
  • Varje medicinskt tillstånd, som enligt utredarens åsikt innebär att försökspersonen löper en oacceptabelt hög risk för toxicitet.
• Försökspersonen är gravid eller ammar.
• Försökspersonen deltar i studien med ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före screening.