Bewertung der QoL-Verbesserung von oralem Oligo Fucoidan bei Patienten, die eine platinbasierte Chemotherapie mit NSCLC erhalten

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Probanden müssen zum Zeitpunkt des Screenings ≥ 20 Jahre alt sein.
• Lebenserwartung > 12 Wochen.
• Das Subjekt muss ein zytologisch oder histologisch bestätigtes NSCLC haben. Probanden mit Tumoren gemischter Histologie sind förderfähig. Wenn Zytologie zur Diagnose verwendet wird, muss die Probe eindeutig NSCLC sein.
• Das Subjekt hat zum Zeitpunkt des Screenings eine NSCLC-Erkrankung im Stadium III oder IV.
• Das Subjekt ist für eine chirurgische Resektion oder Bestrahlung mit kurativer Absicht nicht geeignet und hat keine Chemotherapie für sein NSCLC erhalten, unabhängig davon, ob es sich um eine neue Diagnose oder einen Rückfall handelt.
• Das Subjekt soll vor der Randomisierung alle drei Wochen eine platinbasierte Chemotherapie erhalten. (Die Platindosis für Cisplatin beträgt 51~80 mg/m2 oder Carboplatin bei AUC 4~6)
• Das Subjekt muss mindestens 1 messbare Tumorläsion haben, die nicht zuvor bestrahlt wurde, wie von RECIST (Version 1.1) definiert.
• Das Subjekt darf bei der Screening-Beurteilung keine Hirnmetastasen in der Vorgeschichte oder Anzeichen von ZNS-Tumoren haben.
• Der Proband muss einen Leistungswert der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2 haben.
• Das Subjekt muss in der Lage sein, orale Medikamente einzunehmen.

• Das Subjekt muss wie folgt über eine angemessene Knochenmark-, Nieren- und Leberfunktion verfügen:

  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.500/mm3 (1,5 × 109/l);
  • Blutplättchen ≥ 100.000/mm3 (100 × 109/l);
  • Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl (5,6 mmol/l);
  • Serum-Kreatinin-Konzentration im Normbereich (gemäß Normwert jedes Krankenhauses);
  • Leberfunktion: AST und ALT ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts, es sei denn, es liegen Lebermetastasen vor, dann AST und ALT < 5,0-fache Obergrenze des Normalwerts; Bilirubin ≤ 1,5-facher oberer Grenzwert des Normalwerts (Patienten mit Gilbert-Syndrom können einen Bilirubinwert ≤ 3,0-facher oberer Grenzwert des Normalwerts haben).
• Weibliche und männliche Patienten im gebärfähigen Alter und mit dem Risiko einer Schwangerschaft müssen sich bereit erklären, während der gesamten Studie mindestens eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
• Das Subjekt muss in der Lage sein, die im Protokoll beschriebenen Parameter zu verstehen und einzuhalten und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• Das Subjekt hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Fucoidan, Platinverbindungen und alle anderen Arzneimittelkomponenten der aktuellen Chemotherapie.
• Das Subjekt hat eine periphere Neuropathie ≥ Grad 2.
• Das Subjekt hat innerhalb von 12 Monaten vor Studienbeginn eine Vorgeschichte von Anfällen.
• Das Subjekt hat mehr oder gleich eine auf Biomarker ausgerichtete Drittlinientherapie erhalten.
• Der Proband hat innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung pflanzliche Heilmittel zur Krebsbehandlung, nicht verschreibungspflichtige Krebspräparate zur Krebsbehandlung oder traditionelle chinesische Medizin mit einer zugelassenen Krebsindikation erhalten.
• Der Proband wird vor der Randomisierung und während der Studie einer kurativen Strahlentherapie unterzogen oder soll diese erhalten. (Die palliative Strahlentherapie wie bei knöchernen Läsionen ist erlaubt, aber die Bestrahlung von Zielläsionen ist nicht erlaubt.)

• Das Subjekt hat klinisch signifikante und unkontrollierte schwerwiegende Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

  • Unkontrollierte Übelkeit/Erbrechen/Durchfall;
  • Aktive unkontrollierte Infektion;
  • symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz;
  • Instabile Angina pectoris oder Herzrhythmusstörungen;
  • Psychiatrische Erkrankung/soziale Situation, die die Erfüllung der Studienanforderungen einschränken würde;
  • Geschichte der groben Hämoptyse;
  • Jeglicher medizinischer Zustand, der nach Meinung des Ermittlers den Probanden einem unannehmbar hohen Risiko für Toxizitäten aussetzt.
• Das Subjekt ist schwanger oder stillt.
• Das Subjekt nimmt innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening an der Studie mit einem Prüfpräparat teil.