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永久性黑色或隐形紫外线墨水纹身后的身体形象满意度 (SPOT)

2019年6月11日 更新者：CancerCare Manitoba

用于乳腺癌患者辅助放疗野定位的永久性黑色或隐形紫外线墨水纹身后的身体形象满意度

一项 II 期前瞻性随机对照试验，评估“隐形墨水”紫外线 (UV) 纹身墨水与传统黑色纹身墨水对放射治疗定位对接受辅助放疗的乳腺癌患者生活质量的影响。 纹身类型对生活质量的影响将使用外部验证的身体形象满意度 (BIS) 量表作为感兴趣的主要结果进行客观测量，次要终点包括：使用隐形墨水纹身的放射治疗设置的准确性/可重复性，资源影响要求和临床可行性。 计划样本量为 60 名患者（每个研究组 30 名），预计招募期为 18 个月。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

计划进行辅助放疗且符合所有纳入/排除标准的 18-60 岁乳腺癌患者将自愿参与本试验。 招聘将开放约 18 个月；预计每周将招募 1-2 名患者，直到达到计划的样本量。 参与者将根据他们自我报告的基线身体形象满意度 (BIS) 得分分为三组，然后使用置换块随机化（每块 4 名患者）随机分配接受传统深色墨水或 UV 荧光纹身，以确保平衡研究组之间的 BIS 基线平均值。

研究人员的重点是通过引入一种替代方法来改进当前针对乳腺癌患者的纹身技术，该方法考虑了患者对纹身的心理感知，同时首先要继续保证维持或提高治疗实施的当前准确性标准. 研究人员的目标是减少永久性放射治疗纹身的心理影响，这与 CancerCare Manitoba 改善曼尼托巴癌症患者的治疗结果和生活质量的使命相一致。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

7

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 56年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 18-60岁的女性。
  • 经组织学证实的单个乳房的早期浸润性导管癌或小叶癌 (T1N0M0-T2N0M0) 或单个乳房的 DCIS/LCIS（TisNxMx 或 TisN0M0）。
  • 由他们的监督放射肿瘤学家认为适合对其乳房进行辅助放射治疗。
  • 能够提供书面知情同意书。
  • 必须愿意通过电子邮件联系并拥有有效的电子邮件帐户才能完成跟进自我报告的身体形象量表问卷。
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0 或 1。
  • 标准放疗纹身部位的完整皮肤。 必须能够访问计算机并且能够并且愿意遵守协议的要求。

排除标准：

  • 胸部或腹部任何先前放疗疗程的历史。
  • 转移性疾病。
  • 淋巴结阳性乳腺癌。
  • 双侧乳腺癌或双侧 DCIS/LCIS。
  • 深吸气屏气放疗技术。
  • 不能或不愿意遵守研究调查员或协调员评估的方案要求。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 臂 - UV 墨水
放射治疗纹身将使用一种不可见的紫外线荧光墨水，只有在用特殊的紫外线手电筒照射时才能检测到。
其他：UV荧光油墨
使用 UV 纹身墨水会产生仅在紫外线下可见的纹身。 传统的黑色纹身墨水被 UV 墨水取代，用于放射治疗“点”纹身的应用。 手持式紫外线手电筒用于使纹身可见，以便在放射治疗设置期间使用。
无干预：手臂 2 - 黑色墨水
放射治疗纹身将使用标准黑色墨水进行应用。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
身体形象量表得分的变化
大体时间：第 0 天、第 3 周、第 12 周
每个时间点的平均 BIS 分数将与标准偏差一起计算，并将使用学生 t 检验进行比较。
第 0 天、第 3 周、第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
设置精度
大体时间：放射治疗第 1 周（第 1、2、3 部分）和治疗第 2 周（一个部分）
将使用每个参与者的第 1、2、3 部分和第 2 天治疗周的正交图像集评估设置准确性。 成像前检查床角度、垂直、纵向和横向位置将与成像后值进行比较，并根据我们用于图像引导放射治疗的部门检查床调整公差进行评估。
放射治疗第 1 周（第 1、2、3 部分）和治疗第 2 周（一个部分）
资源需求（纹身过程长度）
大体时间：第 0 天模拟预约，放射治疗第 1 周（第 1、2、3 部分）和第 2 周治疗（一个部分）
在模拟过程中完成纹身程序所需的平均时间（分钟）将被收集并在两个手臂之间进行比较。
第 0 天模拟预约，放射治疗第 1 周（第 1、2、3 部分）和第 2 周治疗（一个部分）
资源需求（治疗设置程序长度）
大体时间：第 0 天模拟预约，放射治疗第 1 周（第 1、2、3 部分）和第 2 周治疗（一个部分）
将收集完成每日治疗设置所需的平均时间（分钟）并在两组之间进行比较。
第 0 天模拟预约，放射治疗第 1 周（第 1、2、3 部分）和第 2 周治疗（一个部分）
紫外线纹身方法的放射治疗师评估调查
大体时间：第 13 周
临床实用性将通过放射治疗师的反馈通过测量他们对紫外线纹身方法的满意度的调查进行定性评估。
第 13 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

CancerCare Manitoba

调查人员

  • 首席研究员：Julian Kim, MD, MSc、CancerCare Manitoba
  • 首席研究员：Erin V Toews, B.Sc., RTT、CancerCare Manitoba

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年9月10日

初级完成 (实际的)

2019年4月23日

研究完成 (实际的)

2019年4月23日

研究注册日期

首次提交

2017年4月13日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月24日

首次发布 (实际的)

2017年4月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年6月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年6月11日

最后验证

2018年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RRIC 2017-011

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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