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Satisfacción con la imagen corporal después de tatuajes permanentes de tinta negra o UV invisible (SPOT)

11 de junio de 2019 actualizado por: CancerCare Manitoba

Satisfacción con la imagen corporal después de tatuajes permanentes con tinta UV negra o invisible para la localización de campos de radioterapia adyuvante en pacientes con cáncer de mama

Un ensayo de control aleatorio prospectivo de fase II que evalúa el impacto de la tinta de tatuaje ultravioleta (UV) de "tinta invisible" versus la tinta de tatuaje negra convencional para la localización del tratamiento de radioterapia en la calidad de vida de los pacientes con cáncer de mama que reciben radioterapia adyuvante. El efecto del tipo de tatuaje en la calidad de vida se medirá de manera objetiva utilizando la escala de satisfacción de la imagen corporal (BIS) validada externamente como el resultado primario de interés, con criterios de valoración secundarios que incluyen: precisión/reproducibilidad de la configuración de radioterapia utilizando los tatuajes de tinta invisible, recurso requisitos de impacto y viabilidad clínica. Se planea un tamaño de muestra de 60 pacientes (30 por brazo de estudio) con un período de acumulación anticipado de 18 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A las pacientes con cáncer de mama de 18 a 60 años de edad que estén programadas para recibir radioterapia adyuvante y que cumplan con todos los criterios de inclusión/exclusión se les ofrecerá participación voluntaria en este ensayo. El reclutamiento estará abierto durante aproximadamente 18 meses; se anticipa que se reclutarán 1-2 pacientes por semana hasta que se alcance el tamaño de muestra planificado. Los participantes se estratificarán en tres grupos según su puntaje de satisfacción con la imagen corporal (BIS) de referencia autoinformado y luego se asignarán aleatoriamente para recibir tinta oscura convencional o tatuajes fluorescentes UV utilizando la aleatorización de bloques permutados (4 pacientes por bloque) para garantizar el equilibrio. del promedio inicial del BIS entre los brazos del estudio.

El enfoque de los investigadores es mejorar la técnica de tatuaje actual para pacientes con cáncer de mama mediante la introducción de un método alternativo que tenga en cuenta las percepciones psicológicas del tatuaje del paciente y, ante todo, continúe garantizando que el estándar actual de precisión en la administración del tratamiento se mantenga o mejore. . El objetivo de los investigadores de disminuir el efecto psicológico de los tatuajes de radioterapia permanente se alinea con la misión de CancerCare Manitoba de mejorar los resultados y la calidad de vida de los habitantes de Manitoba con cáncer.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 56 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer de 18 a 60 años.
  • Carcinoma ductal o lobulillar invasivo en estadio temprano confirmado histológicamente de una sola mama (T1N0M0-T2N0M0) o DCIS/LCIS (TisNxMx o TisN0M0) de una sola mama.
  • Considerado apto para someterse a radioterapia adyuvante en su mama por su oncólogo de radiación supervisor.
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.
  • Debe estar dispuesto a ser contactado por correo electrónico y tener una cuenta de correo electrónico válida para completar los cuestionarios de escala de imagen corporal autoinformados de seguimiento.
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1.
  • Piel intacta en el sitio de los tatuajes de radioterapia estándar. Debe tener acceso a una computadora y ser capaz y estar dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de cualquier curso previo de radioterapia en el tórax o el abdomen.
  • Enfermedad metástica.
  • Cáncer de mama con ganglios positivos.
  • Cáncer de mama bilateral o DCIS/LCIS bilateral.
  • Técnica de radioterapia de inspiración profunda en apnea.
  • No puede o no quiere cumplir con los requisitos del protocolo evaluados por el investigador o coordinador del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1 - Tinta UV
Los tatuajes de radioterapia se aplicarán con una tinta fluorescente ultravioleta invisible que solo se puede detectar mientras se ilumina con una linterna ultravioleta especial.
Otro: Tinta fluorescente ultravioleta
El uso de tinta UV para tatuajes da como resultado un tatuaje que solo es visible bajo una luz ultravioleta. La tinta de tatuaje negra convencional se reemplaza con tinta UV para la aplicación de tatuajes de "puntos" de radioterapia. Se utilizan linternas UV de mano para hacer visibles los tatuajes para su uso durante la configuración del tratamiento de radioterapia.
Sin intervención: Brazo 2 - Tinta negra
Los tatuajes de radioterapia se aplicarán con tinta negra estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de la escala de imagen corporal
Periodo de tiempo: Día 0, Semana 3, Semana 12
Las puntuaciones BIS medias en cada momento se calcularán junto con la desviación estándar y se compararán mediante la prueba t de Student.
Día 0, Semana 3, Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión de configuración
Periodo de tiempo: Tratamiento de radiación semana 1 (fracciones 1, 2, 3) y Tratamiento semana 2 (una fracción)
La precisión de la configuración se evaluará utilizando conjuntos de imágenes ortogonales de las fracciones 1, 2, 3 y un día de tratamiento de la semana 2 para cada participante. El ángulo de la camilla y las posiciones vertical, longitudinal y lateral previas a la toma de imágenes se compararán con los valores posteriores a la toma de imágenes y se evaluarán en función de las tolerancias de ajuste de la camilla de nuestro departamento para la radioterapia guiada por imágenes.
Tratamiento de radiación semana 1 (fracciones 1, 2, 3) y Tratamiento semana 2 (una fracción)
Requisitos de recursos (duración del procedimiento de tatuaje)
Periodo de tiempo: Cita de simulación del día 0, semana de tratamiento de radiación 1 (fracciones 1, 2, 3) y semana de tratamiento 2 (una fracción)
El tiempo promedio (Min) que lleva completar el procedimiento de tatuaje durante la simulación se recopilará y comparará entre los dos brazos.
Cita de simulación del día 0, semana de tratamiento de radiación 1 (fracciones 1, 2, 3) y semana de tratamiento 2 (una fracción)
Requisitos de recursos (duración del procedimiento de establecimiento del tratamiento)
Periodo de tiempo: Cita de simulación del día 0, semana de tratamiento de radiación 1 (fracciones 1, 2, 3) y semana de tratamiento 2 (una fracción)
El tiempo promedio (Min) que lleva completar la configuración del tratamiento diario se recopilará y comparará entre los dos brazos.
Cita de simulación del día 0, semana de tratamiento de radiación 1 (fracciones 1, 2, 3) y semana de tratamiento 2 (una fracción)
Encuesta de evaluación del terapeuta de radiación del método de tatuaje UV
Periodo de tiempo: Semana 13
La viabilidad clínica se evaluará cualitativamente a través de los comentarios de los radioterapeutas a través de una encuesta que mide su satisfacción con el método de tatuaje UV.
Semana 13

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

CancerCare Manitoba

Investigadores

  • Investigador principal: Julian Kim, MD, MSc, CancerCare Manitoba
  • Investigador principal: Erin V Toews, B.Sc., RTT, CancerCare Manitoba

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

23 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

23 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

27 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RRIC 2017-011

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Alteración de la imagen corporal

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