Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kroppsbildetilfredshet etter permanente svarte eller usynlige UV-blekktatoveringer (SPOT)

11. juni 2019 oppdatert av: CancerCare Manitoba

Kroppsbildetilfredshet etter permanente svarte eller usynlige UV-blekktatoveringer for lokalisering av adjuvant strålebehandlingsfelt hos brystkreftpasienter

En fase II prospektiv, randomisert kontrollforsøk som vurderer virkningen av "usynlig blekk" ultrafiolett (UV) tatoveringsblekk versus konvensjonell svart tatoveringsblekk for lokalisering av strålebehandlingsbehandling på livskvaliteten til brystkreftpasienter som gjennomgår adjuvant strålebehandling. Effekten av tatoveringstype på livskvalitet vil bli målt objektivt ved å bruke den eksternt validerte kroppsbildetilfredshetsskalaen (BIS) som det primære resultatet av interesse, med sekundære endepunkter inkludert: nøyaktighet/reproduserbarhet av strålebehandlingsoppsett ved bruk av tatoveringer med usynlig blekk, ressurs effektkrav og klinisk gjennomførbarhet. En prøvestørrelse på 60 pasienter er planlagt (30 per studiearm) med en forventet opptjeningsperiode på 18 måneder.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Brystkreftpasienter i alderen 18-60 år som er planlagt for adjuvant strålebehandling og som oppfyller alle inklusjons-/eksklusjonskriterier vil bli tilbudt frivillig deltakelse i denne studien. Rekrutteringen vil være åpen i ca. 18 måneder; det forventes at 1-2 pasienter rekrutteres per uke inntil planlagt utvalgsstørrelse er nådd. Deltakerne vil bli stratifisert i tre grupper avhengig av deres selvrapporterte baseline Body-image satisfaction (BIS) poengsum og vil deretter bli tilfeldig allokert til å motta konvensjonelle mørkt blekk eller UV-fluorescerende tatoveringer ved bruk av permutert blokkrandomisering (4 pasienter per blokk) for å sikre balanse av BIS baseline gjennomsnitt mellom studiearmer.

Etterforskernes fokus er å forbedre den nåværende tatoveringsteknikken for brystkreftpasienter ved å introdusere en alternativ metode som tar pasientens psykologiske oppfatninger av tatovering i betraktning, samtidig som den først og fremst fortsetter å garantere at gjeldende standard for nøyaktighet i behandlingslevering opprettholdes eller forbedres. . Etterforskernes mål om å redusere den psykologiske effekten av permanente stråleterapitatoveringer stemmer overens med CancerCare Manitobas oppdrag om å forbedre resultatene og livskvaliteten for Manitobans med kreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne 18-60 år.
  • Histologisk bekreftet tidlig stadium invasivt duktalt eller lobulært karsinom av et enkelt bryst (T1N0M0-T2N0M0) eller DCIS/LCIS (TisNxMx eller TisN0M0) av et enkelt bryst.
  • Anses i stand til å gjennomgå adjuvant strålebehandling av brystet av deres overvåkende stråleonkolog.
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke.
  • Må være villig til å bli kontaktet via e-post og ha en gyldig e-postkonto for å fylle ut oppfølging av selvrapporterte kroppsbildeskala spørreskjemaer.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1.
  • Intakt hud på stedet for standard stråleterapi-tatoveringer. Må ha tilgang til datamaskin og kunne og vil etterkomme kravene i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med tidligere strålebehandlingskurs til brystet eller magen.
  • Metastatisk sykdom.
  • Nodepositiv brystkreft.
  • Bilateral brystkreft eller bilateral DCIS/LCIS.
  • Dypinspirerende pusthold strålebehandlingsteknikk.
  • Kan ikke eller vil ikke overholde kravene i protokollen som vurderes av studieutforskeren eller koordinatoren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1 - UV-blekk
Stråleterapi-tatoveringer vil bli brukt med et usynlig UV-fluorescerende blekk som bare kan oppdages når det er opplyst med en spesiell ultrafiolett lommelykt.
Annen: UV-fluorescerende blekk
Bruk av UV-tatoveringsblekk resulterer i en tatovering som kun er synlig under ultrafiolett lys. Konvensjonell svart tatoveringsblekk erstattes med UV-blekk for påføring av stråleterapi "dot" tatoveringer. Håndholdte UV-lykter brukes for å gjøre tatoveringene synlige for bruk under strålebehandlingsoppsett.
Ingen inngripen: Arm 2 - Svart blekk
Stråletatoveringer vil bli brukt med standard svart blekk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kroppsbilde-skalaen
Tidsramme: Dag 0, uke 3, uke 12
Gjennomsnittlig BIS-poengsum på hvert tidspunkt vil bli beregnet sammen med standardavvik og vil bli sammenlignet ved hjelp av studentens t-test.
Dag 0, uke 3, uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppsettsnøyaktighet
Tidsramme: Strålebehandling uke 1 (fraksjon 1, 2, 3) og behandling uke 2 (en fraksjon)
Oppsettnøyaktighet vil bli vurdert ved å bruke ortogonale bildesett fra fraksjon 1, 2, 3 og en dags behandling uke 2 for hver deltaker. Pre-avbildende sofavinkel, vertikale, langsgående og laterale posisjoner vil bli sammenlignet med post-avbildningsverdiene og evaluert basert på våre avdelingstoleranser for sofajustering for bildeveiledet strålebehandling.
Strålebehandling uke 1 (fraksjon 1, 2, 3) og behandling uke 2 (en fraksjon)
Ressurskrav (lengde for tatoveringsprosedyre)
Tidsramme: Dag 0 Simuleringstime, Strålebehandling uke 1 (fraksjon 1, 2, 3) og behandling uke 2 (en fraksjon)
Den gjennomsnittlige tiden (min) det tar å fullføre tatoveringsprosedyren under simulering vil bli samlet inn og sammenlignet mellom de to armene.
Dag 0 Simuleringstime, Strålebehandling uke 1 (fraksjon 1, 2, 3) og behandling uke 2 (en fraksjon)
Ressurskrav (lengde for behandlingsoppsettprosedyre)
Tidsramme: Dag 0 Simuleringstime, Strålebehandling uke 1 (fraksjon 1, 2, 3) og behandling uke 2 (en fraksjon)
Den gjennomsnittlige tiden (min) det tar å fullføre daglig behandlingsoppsett vil bli samlet inn og sammenlignet mellom de to armene.
Dag 0 Simuleringstime, Strålebehandling uke 1 (fraksjon 1, 2, 3) og behandling uke 2 (en fraksjon)
Stråleterapeut Evalueringsundersøkelse av UV-tatoveringsmetoden
Tidsramme: Uke 13
Klinisk gjennomførbarhet vil bli evaluert kvalitativt gjennom tilbakemeldinger fra stråleterapeuter gjennom en undersøkelse som måler deres tilfredshet med UV-tatoveringsmetoden.
Uke 13

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CancerCare Manitoba

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Julian Kim, MD, MSc, CancerCare Manitoba
  • Hovedetterforsker: Erin V Toews, B.Sc., RTT, CancerCare Manitoba

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

23. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

23. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2019

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RRIC 2017-011

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kroppsbildeforstyrrelse

Kliniske studier på UV-fluorescerende blekk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere