Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vartalokuvan tyytyväisyys pysyvän mustan tai näkymättömän UV-mustetatuoinnin jälkeen (SPOT)

tiistai 11. kesäkuuta 2019 päivittänyt: CancerCare Manitoba

Kehokuvan tyytyväisyys pysyvän mustan tai näkymättömän UV-mustetatuoinnin jälkeen rintasyöpäpotilaiden adjuvanttisädehoitokenttien paikallistamiseksi

Vaiheen II prospektiivinen, satunnaistettu kontrollikoe, jossa arvioitiin "näkymättömän musteen" ultraviolettisäteilyn (UV) tatuointimusteen vaikutusta sädehoidon lokalisoinnissa käytettävään tavanomaiseen mustaan ​​tatuointimusteeseen adjuvanttisädehoitoa saavien rintasyöpäpotilaiden elämänlaatuun. Tatuointityypin vaikutusta elämänlaatuun mitataan objektiivisesti käyttämällä ulkoisesti validoitua body-image satisfaction (BIS) -asteikkoa ensisijaisena kiinnostavana tuloksena, ja toissijaisia ​​päätepisteitä ovat: sädehoidon asetusten tarkkuus/toistettavuus käyttämällä näkymättömiä mustetatuointeja, resurssi vaikutusvaatimukset ja kliininen toteutettavuus. Otoskooksi suunnitellaan 60 potilasta (30 per tutkimusryhmä), ja arvioitu kertymäaika on 18 kuukautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän tutkimukseen tarjotaan vapaaehtoista osallistumista 18–60-vuotiaille rintasyöpäpotilaille, joille on suunniteltu adjuvanttisädehoitoa ja jotka täyttävät kaikki sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit. Rekrytointi on avoinna noin 18 kuukauden ajan; potilasta rekrytoidaan 1-2 viikossa, kunnes suunniteltu otoskoko on saavutettu. Osallistujat jaetaan kolmeen ryhmään riippuen heidän itse ilmoittamansa perustason kehonkuvan tyytyväisyyspisteet (BIS), ja sitten heidät jaetaan satunnaisesti vastaanottamaan tavanomaisia ​​tummaa mustetta tai UV-fluoresoivia tatuointeja käyttämällä permutoitua lohkosatunnaistusta (4 potilasta lohkoa kohden) tasapainon varmistamiseksi. BIS-perustason keskiarvosta tutkimusryhmien välillä.

Tutkijoiden tavoitteena on parantaa rintasyöpäpotilaiden nykyistä tatuointitekniikkaa ottamalla käyttöön vaihtoehtoinen menetelmä, joka ottaa huomioon potilaan psykologiset käsitykset tatuoinneista ja varmistaa samalla, että hoidon toimittamisen nykyinen tarkkuustaso säilyy tai paranee. . Tutkijoiden tavoite vähentää pysyvien sädehoitotatuointien psykologista vaikutusta on linjassa CancerCare Manitoban mission kanssa parantaa syöpää sairastavien manitobanien tuloksia ja elämänlaatua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naisen ikä 18-60.
  • Histologisesti vahvistettu varhaisen vaiheen invasiivinen yhden rinnan duktaalinen tai lobulaarinen karsinooma (T1N0M0-T2N0M0) tai yhden rinnan DCIS/LCIS (TisNxMx tai TisN0M0).
  • Heidän valvova säteilyonkologinsa katsoi soveltuviksi saamaan rinnalleen adjuvanttisädehoitoa.
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Hänen on oltava halukas ottamaan yhteyttä sähköpostitse, ja hänellä on oltava voimassa oleva sähköpostitili, jotta hän voi täyttää seurantalomakkeet, jotka on raportoitu kehonkuvamittakaavassa.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1.
  • Ehjä iho tavallisten sädehoitotatuointien kohdalla. Sinulla on oltava pääsy tietokoneeseen ja kyettävä ja haluttava noudattaa protokollan vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat sädehoitokurssit rintaan tai vatsaan.
  • Metastaattinen sairaus.
  • Solmupositiivinen rintasyöpä.
  • Kahdenvälinen rintasyöpä tai kahdenvälinen DCIS/LCIS.
  • Sädehoitotekniikka syvään hengityksen pidättämiseen.
  • Ei pysty tai halua noudattaa tutkimussuunnitelman vaatimuksia tutkimuksen tutkijan tai koordinaattorin arvioimina.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varsi 1 - UV-muste
Sädehoitotatuoinnit tehdään näkymättömällä UV-fluoresoivalla musteella, joka voidaan havaita vain valaistuna erityisellä ultraviolettitaskulamolla.
Muut: UV-fluoresoiva muste
UV-tatuointimusteen käyttö johtaa tatuointiin, joka näkyy vain ultraviolettivalossa. Perinteinen musta tatuointimuste korvataan UV-musteella sädehoidon "piste" tatuoinneissa. Kädessä pidettäviä UV-taskulamppuja käytetään tuomaan tatuoinnit näkyviksi käytettäväksi sädehoitohoidon aikana.
Ei väliintuloa: Varsi 2 - Musta muste
Sädehoitotatuoinnit tehdään tavallisella mustalla musteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kehonkuva-asteikkopisteissä
Aikaikkuna: Päivä 0, viikko 3, viikko 12
Keskimääräiset BIS-pisteet kullakin aikapisteellä lasketaan yhdessä keskihajonnan kanssa ja niitä verrataan opiskelijan t-testillä.
Päivä 0, viikko 3, viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Asennuksen tarkkuus
Aikaikkuna: Sädehoitoviikko 1 (fraktiot 1, 2, 3) ja hoitoviikko 2 (yksi fraktio)
Asennuksen tarkkuus arvioidaan käyttämällä ortogonaalisia kuvasarjoja fraktioista 1, 2, 3 ja yhden päivän hoitoviikosta 2 kullekin osallistujalle. Kuvaamista edeltävää sohvan kulmaa, pysty-, pitkittäis- ja sivuasentoa verrataan kuvantamisen jälkeisiin arvoihin ja arvioidaan kuvaohjatun sädehoidon osastojen sohvan säätötoleranssien perusteella.
Sädehoitoviikko 1 (fraktiot 1, 2, 3) ja hoitoviikko 2 (yksi fraktio)
Resurssivaatimukset (tatuointiprosessin pituus)
Aikaikkuna: Päivä 0 Simulaatioaika, sädehoitoviikko 1 (fraktiot 1, 2, 3) ja hoitoviikko 2 (yksi fraktio)
Keskimääräinen aika (min), joka kuluu tatuoinnin suorittamiseen simulaation aikana, kerätään ja sitä verrataan kahden käsivarren välillä.
Päivä 0 Simulaatioaika, sädehoitoviikko 1 (fraktiot 1, 2, 3) ja hoitoviikko 2 (yksi fraktio)
Resurssivaatimukset (hoidon määritysmenettelyn pituus)
Aikaikkuna: Päivä 0 Simulaatioaika, sädehoitoviikko 1 (fraktiot 1, 2, 3) ja hoitoviikko 2 (yksi fraktio)
Keskimääräinen aika (min), joka kuluu päivittäiseen hoitoon, kerätään ja sitä verrataan kahden haaran välillä.
Päivä 0 Simulaatioaika, sädehoitoviikko 1 (fraktiot 1, 2, 3) ja hoitoviikko 2 (yksi fraktio)
Sädeterapeutin arviointitutkimus UV-tatuointimenetelmästä
Aikaikkuna: Viikko 13
Kliinistä käyttökelpoisuutta arvioidaan laadullisesti sädeterapeuttien palautteen kautta tutkimuksella, jossa mitataan heidän tyytyväisyyttään UV-tatuointimenetelmään.
Viikko 13

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CancerCare Manitoba

Tutkijat

  • Päätutkija: Julian Kim, MD, MSc, CancerCare Manitoba
  • Päätutkija: Erin V Toews, B.Sc., RTT, CancerCare Manitoba

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 10. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 23. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 23. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RRIC 2017-011

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vartalokuvan häiriö

Kliiniset tutkimukset UV-fluoresoiva muste

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa