Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilfredshed med kropsbillede efter permanente sorte eller usynlige UV-blæktatoveringer (SPOT)

11. juni 2019 opdateret af: CancerCare Manitoba

Tilfredshed med kropsbillede efter permanente sorte eller usynlige UV-blæktatoveringer til lokalisering af adjuverende strålebehandlingsfelter hos brystkræftpatienter

Et fase II prospektivt, randomiseret kontrolforsøg, der vurderer virkningen af ​​"usynlig blæk" ultraviolet (UV) tatoveringsblæk versus konventionel sort tatoveringsblæk til lokalisering af strålebehandlingsbehandling på livskvaliteten for brystkræftpatienter, der gennemgår adjuverende strålebehandling. Effekten af ​​tatoveringstype på livskvalitet vil blive målt objektivt ved at bruge den eksternt validerede kropsbillede-tilfredshedsskala (BIS) som det primære resultat af interesse, med sekundære endepunkter, herunder: nøjagtighed/reproducerbarhed af strålebehandlingsopsætning ved hjælp af de usynlige blæk-tatoveringer, ressource effektkrav og klinisk gennemførlighed. Der er planlagt en stikprøvestørrelse på 60 patienter (30 pr. undersøgelsesarm) med en forventet optjeningsperiode på 18 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brystkræftpatienter i alderen 18-60 år, som er planlagt til adjuverende strålebehandling, og som opfylder alle inklusions-/eksklusionskriterier, vil blive tilbudt frivillig deltagelse i dette forsøg. Rekruttering vil være åben i cirka 18 måneder; det forventes, at der rekrutteres 1-2 patienter om ugen, indtil den planlagte stikprøvestørrelse er nået. Deltagerne vil blive stratificeret i tre grupper afhængigt af deres selvrapporterede baseline Body-image satisfaction (BIS) score og vil derefter blive tilfældigt allokeret til at modtage konventionel mørk blæk eller UV fluorescerende tatoveringer ved hjælp af permuteret blok randomisering (4 patienter pr. blok) for at sikre balance af BIS baseline gennemsnit mellem undersøgelsesarme.

Efterforskernes fokus er at forbedre den nuværende tatoveringsteknik for brystkræftpatienter ved at introducere en alternativ metode, der tager hensyn til patientens psykologiske opfattelse af tatovering, mens den først og fremmest fortsætter med at garantere, at den nuværende standard for nøjagtighed i behandlingslevering opretholdes eller forbedres. . Efterforskernes mål om at mindske den psykologiske effekt af permanente stråleterapi-tatoveringer stemmer overens med CancerCare Manitobas mission om at forbedre resultaterne og livskvaliteten for Manitobans med kræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde i alderen 18-60.
  • Histologisk bekræftet tidligt stadium invasivt duktalt eller lobulært karcinom i et enkelt bryst (T1N0M0-T2N0M0) eller DCIS/LCIS (TisNxMx eller TisN0M0) af et enkelt bryst.
  • Anset for egnet til at gennemgå adjuverende strålebehandling til deres bryst af deres tilsynsførende stråleonkolog.
  • Kan give skriftligt informeret samtykke.
  • Skal være villig til at blive kontaktet via e-mail og have en gyldig e-mail-konto for at udfylde opfølgende selvrapporterede kropsbilledeskala-spørgeskemaer.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1.
  • Intakt hud på stedet for standard stråleterapi tatoveringer. Skal have adgang til en computer og kunne og have lyst til at overholde kravene i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med tidligere strålebehandlingsforløb til brystet eller maven.
  • Metastatisk sygdom.
  • Node positiv brystkræft.
  • Bilateral brystkræft eller bilateral DCIS/LCIS.
  • Dyb-inspirerende åndedrætshold strålebehandlingsteknik.
  • Ude af stand til eller uvillig til at overholde kravene i protokollen som vurderet af undersøgelsens investigator eller koordinator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1 - UV blæk
Stråleterapi-tatoveringer vil blive påført ved hjælp af en usynlig UV-fluorescerende blæk, der kun kan detekteres, mens den er oplyst med en speciel ultraviolet lommelygte.
Andet: UV fluorescerende blæk
Brugen af ​​UV-tatoveringsblæk resulterer i en tatovering, der kun er synlig under ultraviolet lys. Konventionel sort tatoveringsblæk erstattes med UV-blæk til påføring af stråleterapi "dot" tatoveringer. Håndholdte UV-lygter bruges til at gøre tatoveringerne synlige til brug under opsætning af strålebehandling.
Ingen indgriben: Arm 2 - Sort blæk
Stråleterapi-tatoveringer vil blive påført med standard sort blæk.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsbillede skala score
Tidsramme: Dag 0, uge ​​3, uge ​​12
Gennemsnitlige BIS-score på hvert tidspunkt vil blive beregnet sammen med standardafvigelse og vil blive sammenlignet ved hjælp af elevens t-test.
Dag 0, uge ​​3, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opsætningsnøjagtighed
Tidsramme: Strålebehandling uge 1 (fraktion 1, 2, 3) og behandling uge 2 (en fraktion)
Opsætningsnøjagtighed vil blive vurderet ved hjælp af ortogonale billedsæt fra fraktion 1, 2, 3 & en dags behandling uge 2 for hver deltager. Pre-imaging sofa vinkel, lodrette, longitudinelle og laterale positioner vil blive sammenlignet med post-imaging værdierne og evalueret ud fra vores afdelingstolerancer for briksjustering for billedstyret strålebehandling.
Strålebehandling uge 1 (fraktion 1, 2, 3) og behandling uge 2 (en fraktion)
Ressourcekrav (længde på tatoveringsproceduren)
Tidsramme: Dag 0 Simuleringsaftale, Strålebehandling uge 1 (fraktion 1, 2, 3) og behandling uge 2 (en fraktion)
Den gennemsnitlige tid (min) det tager at fuldføre tatoveringsproceduren under simulering vil blive indsamlet og sammenlignet mellem de to arme.
Dag 0 Simuleringsaftale, Strålebehandling uge 1 (fraktion 1, 2, 3) og behandling uge 2 (en fraktion)
Ressourcekrav (længde af behandlingsopsætningsprocedure)
Tidsramme: Dag 0 Simuleringsaftale, Strålebehandling uge 1 (fraktion 1, 2, 3) og behandling uge 2 (en fraktion)
Den gennemsnitlige tid (min) det tager at fuldføre den daglige behandlingsopsætning vil blive indsamlet og sammenlignet mellem de to arme.
Dag 0 Simuleringsaftale, Strålebehandling uge 1 (fraktion 1, 2, 3) og behandling uge 2 (en fraktion)
Stråleterapeut Evalueringsundersøgelse af UV-tatoveringsmetode
Tidsramme: Uge 13
Klinisk gennemførlighed vil blive evalueret kvalitativt gennem feedback fra stråleterapeuter gennem en undersøgelse, der måler deres tilfredshed med UV-tatoveringsmetoden.
Uge 13

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CancerCare Manitoba

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julian Kim, MD, MSc, CancerCare Manitoba
  • Ledende efterforsker: Erin V Toews, B.Sc., RTT, CancerCare Manitoba

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

23. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2017

Først opslået (Faktiske)

27. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2019

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RRIC 2017-011

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forstyrrelse af kropsbilledet

Kliniske forsøg med UV fluorescerende blæk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner