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Soddisfazione dell'immagine corporea in seguito a tatuaggi permanenti con inchiostro UV nero o invisibile (SPOT)

11 giugno 2019 aggiornato da: CancerCare Manitoba

Soddisfazione dell'immagine corporea in seguito a tatuaggi permanenti con inchiostro UV nero o invisibile per la localizzazione di campi di radioterapia adiuvante in pazienti con carcinoma mammario

Uno studio di controllo randomizzato prospettico di fase II che valuta l'impatto dell'inchiostro per tatuaggi ultravioletto (UV) "inchiostro invisibile" rispetto all'inchiostro per tatuaggi nero convenzionale per la localizzazione del trattamento radioterapico sulla qualità della vita dei pazienti con carcinoma mammario sottoposti a radioterapia adiuvante. L'effetto del tipo di tatuaggio sulla qualità della vita sarà misurato oggettivamente utilizzando la scala di soddisfazione dell'immagine corporea (BIS) convalidata esternamente come risultato primario di interesse, con endpoint secondari tra cui: accuratezza/riproducibilità dell'impostazione della radioterapia utilizzando i tatuaggi con inchiostro invisibile, risorsa requisiti di impatto e fattibilità clinica. È prevista una dimensione del campione di 60 pazienti (30 per braccio di studio) con un periodo di maturazione previsto di 18 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Alle pazienti con carcinoma mammario di età compresa tra 18 e 60 anni che sono programmate per la radioterapia adiuvante e che soddisfano tutti i criteri di inclusione/esclusione verrà offerta la partecipazione volontaria a questo studio. Il reclutamento sarà aperto per circa 18 mesi; si prevede che verranno reclutati 1-2 pazienti a settimana fino a raggiungere la dimensione del campione pianificata. I partecipanti saranno stratificati in tre gruppi in base al punteggio di soddisfazione dell'immagine corporea (BIS) al basale auto-riferito e verranno quindi assegnati in modo casuale a ricevere tatuaggi convenzionali con inchiostro scuro o fluorescente UV utilizzando la randomizzazione a blocchi permutati (4 pazienti per blocco) per garantire l'equilibrio della media al basale BIS tra i bracci dello studio.

L'obiettivo degli investigatori è quello di migliorare l'attuale tecnica di tatuaggio per i pazienti con cancro al seno introducendo un metodo alternativo che tenga conto delle percezioni psicologiche del paziente riguardo al tatuaggio, continuando prima di tutto a garantire che l'attuale standard di accuratezza nella consegna del trattamento sia mantenuto o migliorato . L'obiettivo degli investigatori di ridurre l'effetto psicologico dei tatuaggi radioterapici permanenti è in linea con la missione di CancerCare Manitoba di migliorare i risultati e la qualità della vita dei manitobani malati di cancro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 58 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età femminile 18-60.
  • Carcinoma duttale o lobulare invasivo in stadio iniziale confermato istologicamente di una singola mammella (T1N0M0-T2N0M0) o DCIS/LCIS (TisNxMx o TisN0M0) di una singola mammella.
  • Ritenuto idoneo a sottoporsi a radioterapia adiuvante al seno dal proprio radioterapista oncologo.
  • In grado di fornire il consenso informato scritto.
  • Deve essere disposto a essere contattato via e-mail e disporre di un account di posta elettronica valido per completare i questionari di follow-up auto-segnalati sulla scala dell'immagine corporea.
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1.
  • Pelle intatta nella sede dei tatuaggi radioterapici standard. Deve avere accesso a un computer ed essere in grado e disposto a rispettare i requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Storia di qualsiasi precedente ciclo di radioterapia al torace o all'addome.
  • Malattia metastatica.
  • Cancro al seno linfonodo positivo.
  • Carcinoma mammario bilaterale o DCIS/LCIS bilaterale.
  • Tecnica di radioterapia con trattenimento del respiro inspiratorio profondo.
  • Incapace o non disposto a rispettare i requisiti del protocollo come valutato dallo sperimentatore o dal coordinatore dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1 - Inchiostro UV
I tatuaggi radioterapici verranno applicati utilizzando un inchiostro fluorescente UV invisibile che può essere rilevato solo se illuminato con una speciale torcia a raggi ultravioletti.
Altro: Inchiostro fluorescente UV
L'uso dell'inchiostro per tatuaggi UV si traduce in un tatuaggio che è visibile solo sotto una luce ultravioletta. L'inchiostro per tatuaggi nero convenzionale viene sostituito con inchiostro UV per l'applicazione di tatuaggi "a punti" per radioterapia. Le torce UV portatili vengono utilizzate per rendere visibili i tatuaggi per l'uso durante l'impostazione del trattamento radioterapico.
Nessun intervento: Braccio 2 - Inchiostro nero
I tatuaggi radioterapici verranno applicati utilizzando inchiostro nero standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio della scala dell'immagine corporea
Lasso di tempo: Giorno 0, Settimana 3, Settimana 12
I punteggi BIS medi in ogni punto temporale saranno calcolati insieme alla deviazione standard e saranno confrontati utilizzando il test t di Student.
Giorno 0, Settimana 3, Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione di installazione
Lasso di tempo: Trattamento con radiazioni settimana 1 (frazioni 1, 2, 3) e trattamento con radiazioni settimana 2 (una frazione)
L'accuratezza dell'impostazione verrà valutata utilizzando set di immagini ortogonali dalle frazioni 1, 2, 3 e un giorno di trattamento della settimana 2 per ciascun partecipante. L'angolazione del lettino pre-imaging, le posizioni verticali, longitudinali e laterali saranno confrontate con i valori post-imaging e valutate in base alle nostre tolleranze di regolazione del lettino dipartimentale per la radioterapia guidata dalle immagini.
Trattamento con radiazioni settimana 1 (frazioni 1, 2, 3) e trattamento con radiazioni settimana 2 (una frazione)
Requisiti delle risorse (lunghezza della procedura di tatuaggio)
Lasso di tempo: Appuntamento di simulazione del giorno 0, settimana 1 di trattamento radioterapico (frazioni 1, 2, 3) e settimana 2 di trattamento (una frazione)
Il tempo medio (Min) necessario per completare la procedura di tatuaggio durante la simulazione verrà raccolto e confrontato tra i due bracci.
Appuntamento di simulazione del giorno 0, settimana 1 di trattamento radioterapico (frazioni 1, 2, 3) e settimana 2 di trattamento (una frazione)
Requisiti delle risorse (lunghezza della procedura di impostazione del trattamento)
Lasso di tempo: Appuntamento di simulazione del giorno 0, settimana 1 di trattamento radioterapico (frazioni 1, 2, 3) e settimana 2 di trattamento (una frazione)
Il tempo medio (Min) necessario per completare l'impostazione del trattamento giornaliero verrà raccolto e confrontato tra i due bracci.
Appuntamento di simulazione del giorno 0, settimana 1 di trattamento radioterapico (frazioni 1, 2, 3) e settimana 2 di trattamento (una frazione)
Sondaggio di valutazione del radioterapista del metodo del tatuaggio UV
Lasso di tempo: Settimana 13
La praticabilità clinica sarà valutata qualitativamente attraverso il feedback dei radioterapisti attraverso un sondaggio che misura la loro soddisfazione con il metodo di tatuaggio UV.
Settimana 13

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CancerCare Manitoba

Investigatori

  • Investigatore principale: Julian Kim, MD, MSc, CancerCare Manitoba
  • Investigatore principale: Erin V Toews, B.Sc., RTT, CancerCare Manitoba

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

23 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

23 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RRIC 2017-011

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo dell'immagine corporea

Prove cliniche su Inchiostro fluorescente UV

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