Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tevredenheid over het lichaamsbeeld na permanente zwarte of onzichtbare UV-inkttattoos (SPOT)

11 juni 2019 bijgewerkt door: CancerCare Manitoba

Lichaamstevredenheid na permanente zwarte of onzichtbare UV-inkttattoos voor lokalisatie van adjuvante radiotherapievelden bij borstkankerpatiënten

Een fase II prospectieve, gerandomiseerde controlestudie waarin de impact van "onzichtbare inkt" ultraviolette (UV) tatoeage-inkt versus conventionele zwarte tatoeage-inkt voor lokalisatie van radiotherapiebehandeling op de kwaliteit van leven van borstkankerpatiënten die adjuvante radiotherapie ondergaan, wordt beoordeeld. Het effect van het type tatoeage op de kwaliteit van leven zal objectief worden gemeten met behulp van de extern gevalideerde Body-Image Satisfaction (BIS)-schaal als het primaire resultaat van belang, met secundaire eindpunten zoals: nauwkeurigheid/reproduceerbaarheid van radiotherapie-opstelling met behulp van de onzichtbare inkttattoos, middelen impactvereisten en klinische haalbaarheid. Er is een steekproef van 60 patiënten gepland (30 per onderzoeksarm) met een verwachte opbouwperiode van 18 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Borstkankerpatiënten in de leeftijd van 18-60 jaar bij wie adjuvante radiotherapie is gepland en die aan alle inclusie-/exclusiecriteria voldoen, wordt aangeboden om vrijwillig deel te nemen aan deze studie. Werving staat open voor ongeveer 18 maanden; er wordt verwacht dat 1-2 patiënten per week zullen worden aangeworven totdat de geplande steekproefomvang is bereikt. Deelnemers worden gestratificeerd in drie groepen, afhankelijk van hun zelfgerapporteerde basisscore voor lichaamsbeeldtevredenheid (BIS) en worden vervolgens willekeurig toegewezen om conventionele donkere inkt of UV-fluorescerende tatoeages te krijgen met behulp van gepermuteerde blokrandomisatie (4 patiënten per blok) om evenwicht te garanderen van het BIS-basislijngemiddelde tussen studiearmen.

De focus van de onderzoekers is het verbeteren van de huidige tatoeagetechniek voor borstkankerpatiënten door een alternatieve methode te introduceren die rekening houdt met de psychologische percepties van de patiënt van tatoeëren, terwijl in de eerste plaats wordt gegarandeerd dat de huidige standaard van nauwkeurigheid bij het afleveren van de behandeling wordt gehandhaafd of verbeterd. . Het doel van de onderzoekers om het psychologische effect van permanente radiotherapie-tatoeages te verminderen, sluit aan bij de missie van CancerCare Manitoba om de resultaten en kwaliteit van leven voor Manitobans met kanker te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 56 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw leeftijd 18-60.
  • Histologisch bevestigd invasief ductaal of lobulair carcinoom in een vroeg stadium van een enkele borst (T1N0M0-T2N0M0) of DCIS/LCIS (TisNxMx of TisN0M0) van een enkele borst.
  • Geschikt bevonden om adjuvante radiotherapie van hun borst te ondergaan door hun toezichthoudende radiotherapeut-oncoloog.
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  • Moet bereid zijn om per e-mail gecontacteerd te worden en een geldig e-mailaccount te hebben om zelfgerapporteerde vragenlijsten over het lichaamsbeeld in te vullen.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 of 1.
  • Intacte huid op de plaats van standaard radiotherapie-tatoeages. Moet toegang hebben tot een computer en in staat en bereid zijn om te voldoen aan de vereisten van het protocol.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van eerdere radiotherapiecursussen op de borst of buik.
  • Uitgezaaide ziekte.
  • Knooppositieve borstkanker.
  • Bilaterale borstkanker of bilaterale DCIS/LCIS.
  • Deep-inspiration adem inhouden radiotherapie techniek.
  • Niet in staat of niet bereid om te voldoen aan de vereisten van het protocol zoals beoordeeld door de onderzoeksonderzoeker of coördinator.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1 - UV-inkt
Radiotherapie-tatoeages worden aangebracht met een onzichtbare UV-fluorescerende inkt die alleen kan worden gedetecteerd wanneer deze wordt belicht met een speciale ultraviolette zaklamp.
Ander: UV-fluorescerende inkt
Het gebruik van UV-tatoeage-inkt resulteert in een tatoeage die alleen zichtbaar is onder ultraviolet licht. Conventionele zwarte tatoeage-inkt wordt vervangen door UV-inkt voor het aanbrengen van radiotherapie "dot" tatoeages. Handheld UV-zaklampen worden gebruikt om de tatoeages zichtbaar te maken voor gebruik tijdens het opzetten van een radiotherapiebehandeling.
Geen tussenkomst: Arm 2 - Zwarte inkt
Radiotherapie-tatoeages worden aangebracht met standaard zwarte inkt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in lichaamsbeeldschaalscore
Tijdsspanne: Dag 0, Week 3, Week 12
Gemiddelde BIS-scores op elk tijdstip worden berekend samen met de standaarddeviatie en worden vergeleken met behulp van de student t-test.
Dag 0, Week 3, Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Instelnauwkeurigheid
Tijdsspanne: Bestralingsbehandeling week 1 (fracties 1, 2, 3) en behandelingsweek 2 (één fractie)
De nauwkeurigheid van de set-up wordt beoordeeld aan de hand van orthogonale beeldsets van fracties 1, 2, 3 en eendaagse behandeling in week 2 voor elke deelnemer. Pre-imaging bankhoek, verticale, longitudinale en laterale posities zullen worden vergeleken met de post-imaging waarden en geëvalueerd op basis van onze afdelingstoleranties voor bankaanpassing voor beeldgeleide bestralingstherapie.
Bestralingsbehandeling week 1 (fracties 1, 2, 3) en behandelingsweek 2 (één fractie)
Bronvereisten (duur van de tattoo-procedure)
Tijdsspanne: Dag 0 Simulatieafspraak, Bestralingsbehandeling week 1 (fracties 1, 2, 3) en Behandelweek 2 (één fractie)
De gemiddelde tijd (Min) die nodig is om de tatoeageprocedure tijdens de simulatie te voltooien, wordt verzameld en vergeleken tussen de twee armen.
Dag 0 Simulatieafspraak, Bestralingsbehandeling week 1 (fracties 1, 2, 3) en Behandelweek 2 (één fractie)
Hulpbronvereisten (lengte van de procedure voor het instellen van de behandeling)
Tijdsspanne: Dag 0 Simulatieafspraak, Bestralingsbehandeling week 1 (fracties 1, 2, 3) en Behandelweek 2 (één fractie)
De gemiddelde tijd (Min) die nodig is om de dagelijkse set-up van de behandeling te voltooien, wordt verzameld en vergeleken tussen de twee armen.
Dag 0 Simulatieafspraak, Bestralingsbehandeling week 1 (fracties 1, 2, 3) en Behandelweek 2 (één fractie)
Stralingstherapeut Evaluatieonderzoek van UV-tattoomethode
Tijdsspanne: Week 13
Klinische uitvoerbaarheid zal kwalitatief worden geëvalueerd door middel van feedback van bestralingstherapeuten door middel van een enquête die hun tevredenheid over de UV-tatoeagemethode meet.
Week 13

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CancerCare Manitoba

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Julian Kim, MD, MSc, CancerCare Manitoba
  • Hoofdonderzoeker: Erin V Toews, B.Sc., RTT, CancerCare Manitoba

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RRIC 2017-011

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Verstoring van het lichaamsbeeld

Klinische onderzoeken op UV-fluorescerende inkt

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren