Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Удовлетворенность изображением тела после перманентных татуировок черными или невидимыми УФ-чернилами (SPOT)

11 июня 2019 г. обновлено: CancerCare Manitoba

Удовлетворенность изображением тела после перманентных татуировок черными или невидимыми УФ-чернилами для локализации полей адъювантной лучевой терапии у пациентов с раком молочной железы

Проспективное рандомизированное контрольное исследование фазы II, оценивающее влияние ультрафиолетовых (УФ) чернил для татуировки «невидимых чернил» по сравнению с обычными черными чернилами для татуировки для локализации лучевой терапии на качество жизни пациентов с раком молочной железы, проходящих адъювантную лучевую терапию. Влияние типа татуировки на качество жизни будет измеряться объективно с использованием шкалы удовлетворенности внешним видом тела (BIS) в качестве основного интересующего результата, с вторичными конечными точками, включая: точность/воспроизводимость настройки лучевой терапии с использованием татуировок невидимыми чернилами, ресурс требования к воздействию и клиническая осуществимость. Планируется размер выборки из 60 пациентов (по 30 на группу исследования) с ожидаемым периодом набора 18 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенткам с раком молочной железы в возрасте от 18 до 60 лет, которым запланирована адъювантная лучевая терапия и которые соответствуют всем критериям включения/исключения, будет предложено добровольное участие в этом испытании. Набор будет открыт примерно 18 месяцев; ожидается, что 1-2 пациента будут набираться в неделю, пока не будет достигнут запланированный размер выборки. Участники будут разделены на три группы в зависимости от их самооценки базовой оценки удовлетворенности образом тела (BIS), а затем будут случайным образом распределены для получения обычных татуировок темными чернилами или УФ-флуоресцентными татуировками с использованием рандомизации перестановочных блоков (4 пациента в блоке) для обеспечения баланса. базового среднего значения BIS между исследуемыми группами.

Исследователи сосредоточили внимание на улучшении текущей техники нанесения татуировки для пациентов с раком молочной железы путем введения альтернативного метода, который учитывает психологическое восприятие пациентом татуировки, в то же время, в первую очередь, продолжая гарантировать, что текущий стандарт точности в проведении лечения сохраняется или улучшается. . Цель исследователей по уменьшению психологического эффекта перманентных татуировок лучевой терапии согласуется с миссией CancerCare Manitoba по улучшению результатов и качества жизни жителей Манитобы, больных раком.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 56 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женский возраст 18-60 лет.
  • Гистологически подтвержденная инвазивная протоковая или лобулярная карцинома одной молочной железы на ранней стадии (T1N0M0-T2N0M0) или DCIS/LCIS (TisNxMx или TisN0M0) одной молочной железы.
  • Врач-радиолог сочтет целесообразным пройти адъювантную лучевую терапию груди.
  • Возможность предоставить письменное информированное согласие.
  • Должен быть готов к тому, чтобы с вами связались по электронной почте, и иметь действующую учетную запись электронной почты, чтобы заполнить последующие опросники по шкале изображения тела, о которых сообщают сами.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
  • Неповрежденная кожа на месте стандартных радиотерапевтических татуировок. Должен иметь доступ к компьютеру и иметь возможность и желание соблюдать требования протокола.

Критерий исключения:

  • История любых предыдущих курсов лучевой терапии грудной клетки или брюшной полости.
  • Метастатическое заболевание.
  • Узел положительный рак молочной железы.
  • Двусторонний рак молочной железы или двусторонний DCIS/LCIS.
  • Метод лучевой терапии с задержкой дыхания на глубоком вдохе.
  • Неспособность или нежелание соблюдать требования протокола по оценке исследователя или координатора исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рукав 1 — УФ-чернила
Радиотерапевтические татуировки будут наноситься с использованием невидимых УФ-флуоресцентных чернил, которые можно обнаружить только при освещении специальным ультрафиолетовым фонариком.
Другой: УФ флуоресцентные чернила
Использование УФ-чернил для татуировки приводит к тому, что татуировка видна только в ультрафиолетовом свете. Обычные черные чернила для татуировки заменены УФ-чернилами для нанесения «точечных» татуировок при лучевой терапии. Ручные УФ-фонарики используются для того, чтобы сделать татуировки видимыми во время подготовки к лучевой терапии.
Без вмешательства: Рука 2 - Черные чернила
Радиотерапевтические татуировки будут наноситься с использованием стандартных черных чернил.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки по шкале образа тела
Временное ограничение: День 0, неделя 3, неделя 12
Средние баллы BIS в каждый момент времени будут рассчитываться вместе со стандартным отклонением и сравниваться с использованием t-критерия Стьюдента.
День 0, неделя 3, неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность настройки
Временное ограничение: 1-я неделя лучевой терапии (фракции 1, 2, 3) и 2-я неделя лечения (одна фракция)
Точность настройки будет оцениваться с использованием наборов ортогональных изображений из фракций 1, 2, 3 и одного дня лечения на неделе 2 для каждого участника. Угол кушетки, вертикальное, продольное и боковое положение до визуализации будут сравниваться со значениями после визуализации и оцениваться на основе допусков регулировки кушетки в нашем отделении для лучевой терапии под визуальным контролем.
1-я неделя лучевой терапии (фракции 1, 2, 3) и 2-я неделя лечения (одна фракция)
Требования к ресурсам (продолжительность процедуры татуировки)
Временное ограничение: День 0 Симуляционное назначение, 1-я неделя лучевой терапии (фракции 1, 2, 3) и 2-я неделя лечения (одна фракция)
Среднее время (мин), необходимое для завершения процедуры татуировки во время моделирования, будет собираться и сравниваться между двумя руками.
День 0 Симуляционное назначение, 1-я неделя лучевой терапии (фракции 1, 2, 3) и 2-я неделя лечения (одна фракция)
Требования к ресурсам (продолжительность процедуры настройки лечения)
Временное ограничение: День 0 Симуляционное назначение, 1-я неделя лучевой терапии (фракции 1, 2, 3) и 2-я неделя лечения (одна фракция)
Среднее время (мин), необходимое для завершения ежедневной настройки лечения, будет собираться и сравниваться между двумя руками.
День 0 Симуляционное назначение, 1-я неделя лучевой терапии (фракции 1, 2, 3) и 2-я неделя лечения (одна фракция)
Опрос радиотерапевтов по оценке метода УФ-татуировки
Временное ограничение: Неделя 13
Клиническая осуществимость будет оцениваться качественно на основе отзывов лучевых терапевтов посредством опроса, измеряющего их удовлетворенность методом УФ-татуировки.
Неделя 13

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CancerCare Manitoba

Следователи

  • Главный следователь: Julian Kim, MD, MSc, CancerCare Manitoba
  • Главный следователь: Erin V Toews, B.Sc., RTT, CancerCare Manitoba

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RRIC 2017-011

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Нарушение образа тела

Клинические исследования УФ флуоресцентные чернила

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Serbia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться