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Satisfaction de l'image corporelle suite à des tatouages ​​permanents à l'encre noire ou UV invisible (SPOT)

11 juin 2019 mis à jour par: CancerCare Manitoba

Satisfaction de l'image corporelle après des tatouages ​​permanents à l'encre noire ou UV invisible pour la localisation des champs de radiothérapie adjuvante chez les patientes atteintes d'un cancer du sein

Un essai contrôlé randomisé prospectif de phase II évaluant l'impact de l'encre de tatouage ultraviolette (UV) « encre invisible » par rapport à l'encre de tatouage noire conventionnelle pour la localisation du traitement de radiothérapie sur la qualité de vie des patientes atteintes d'un cancer du sein subissant une radiothérapie adjuvante. L'effet du type de tatouage sur la qualité de vie sera mesuré objectivement à l'aide de l'échelle de satisfaction de l'image corporelle (BIS) validée en externe comme principal résultat d'intérêt, avec des critères d'évaluation secondaires comprenant : la précision/reproductibilité de la configuration de la radiothérapie à l'aide des tatouages ​​à l'encre invisible, les ressources les exigences d'impact et la faisabilité clinique. Une taille d'échantillon de 60 patients est prévue (30 par groupe d'étude) avec une période d'accumulation anticipée de 18 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patientes atteintes d'un cancer du sein âgées de 18 à 60 ans qui doivent recevoir une radiothérapie adjuvante et qui répondent à tous les critères d'inclusion/exclusion se verront proposer une participation volontaire à cet essai. Le recrutement sera ouvert pendant environ 18 mois ; il est prévu que 1 à 2 patients soient recrutés par semaine jusqu'à ce que la taille d'échantillon prévue soit atteinte. Les participants seront stratifiés en trois groupes en fonction de leur score de satisfaction de l'image corporelle (BIS) de base autodéclaré et seront ensuite répartis au hasard pour recevoir des tatouages ​​​​à l'encre foncée conventionnelle ou fluorescents UV en utilisant la randomisation par blocs permutés (4 patients par bloc) pour assurer l'équilibre de la moyenne de référence BIS entre les bras de l'étude.

L'objectif des enquêteurs est d'améliorer la technique de tatouage actuelle pour les patientes atteintes d'un cancer du sein en introduisant une méthode alternative qui tient compte des perceptions psychologiques du tatouage de la patiente tout en continuant avant tout à garantir que la norme actuelle de précision dans l'administration du traitement est maintenue ou améliorée. . L'objectif des chercheurs de diminuer l'effet psychologique des tatouages ​​permanents de radiothérapie s'aligne sur la mission d'Action Cancer Manitoba d'améliorer les résultats et la qualité de vie des Manitobains atteints de cancer.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 56 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femme de 18 à 60 ans.
  • Carcinome canalaire ou lobulaire invasif de stade précoce confirmé histologiquement d'un seul sein (T1N0M0-T2N0M0) ou DCIS/LCIS (TisNxMx ou TisN0M0) d'un seul sein.
  • Jugé apte à subir une radiothérapie adjuvante du sein par son radio-oncologue superviseur.
  • Capable de fournir un consentement éclairé écrit.
  • Doit accepter d'être contacté par e-mail et avoir un compte e-mail valide pour remplir les questionnaires de suivi sur l'échelle d'image corporelle autodéclarée.
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1.
  • Peau intacte sur le site des tatouages ​​de radiothérapie standard. Doit avoir accès à un ordinateur et être capable et disposé à se conformer aux exigences du protocole.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de tout cours de radiothérapie antérieur au thorax ou à l'abdomen.
  • Maladie métastatique.
  • Cancer du sein à ganglions positifs.
  • Cancer du sein bilatéral ou DCIS/LCIS bilatéral.
  • Technique de radiothérapie en apnée profonde.
  • Incapable ou refusant de se conformer aux exigences du protocole telles qu'évaluées par l'investigateur ou le coordinateur de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1 - Encre UV
Les tatouages ​​de radiothérapie seront appliqués à l'aide d'une encre fluorescente UV invisible qui ne peut être détectée que lorsqu'elle est éclairée par une lampe de poche ultraviolette spéciale.
Autre: Encre fluorescente UV
L'utilisation d'encre de tatouage UV donne un tatouage qui n'est visible que sous une lumière ultraviolette. L'encre de tatouage noire conventionnelle est remplacée par de l'encre UV pour l'application de tatouages ​​​​à points de radiothérapie. Des lampes de poche UV portatives sont utilisées pour rendre les tatouages ​​visibles lors de la préparation du traitement de radiothérapie.
Aucune intervention: Bras 2 - Encre noire
Les tatouages ​​de radiothérapie seront appliqués à l'aide d'encre noire standard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score de l'échelle d'image corporelle
Délai: Jour 0, Semaine 3, Semaine 12
Les scores BIS moyens à chaque instant seront calculés avec l'écart type et seront comparés à l'aide du test t de Student.
Jour 0, Semaine 3, Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision de configuration
Délai: Radiothérapie semaine 1 (fractions 1, 2, 3) et traitement semaine 2 (une fraction)
La précision de la configuration sera évaluée à l'aide d'ensembles d'images orthogonales des fractions 1, 2, 3 et d'une semaine de traitement d'un jour 2 pour chaque participant. L'angle de la table avant l'imagerie, les positions verticales, longitudinales et latérales seront comparées aux valeurs post-imagerie et évaluées en fonction des tolérances d'ajustement de la table de notre département pour la radiothérapie guidée par l'image.
Radiothérapie semaine 1 (fractions 1, 2, 3) et traitement semaine 2 (une fraction)
Besoins en ressources (durée de la procédure de tatouage)
Délai: Jour 0 Rendez-vous de simulation, Radiothérapie semaine 1 (fractions 1, 2, 3) et Traitement semaine 2 (une fraction)
Le temps moyen (Min) nécessaire pour terminer la procédure de tatouage pendant la simulation sera collecté et comparé entre les deux bras.
Jour 0 Rendez-vous de simulation, Radiothérapie semaine 1 (fractions 1, 2, 3) et Traitement semaine 2 (une fraction)
Besoins en ressources (durée de la procédure de mise en place du traitement)
Délai: Jour 0 Rendez-vous de simulation, Radiothérapie semaine 1 (fractions 1, 2, 3) et Traitement semaine 2 (une fraction)
Le temps moyen (Min) nécessaire pour terminer la configuration du traitement quotidien sera collecté et comparé entre les deux bras.
Jour 0 Rendez-vous de simulation, Radiothérapie semaine 1 (fractions 1, 2, 3) et Traitement semaine 2 (une fraction)
Enquête d'évaluation des radiothérapeutes sur la méthode de tatouage UV
Délai: Semaine 13
La praticabilité clinique sera évaluée qualitativement grâce aux commentaires des radiothérapeutes par le biais d'un sondage mesurant leur satisfaction à l'égard de la méthode de tatouage UV.
Semaine 13

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CancerCare Manitoba

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Julian Kim, MD, MSc, CancerCare Manitoba
  • Chercheur principal: Erin V Toews, B.Sc., RTT, CancerCare Manitoba

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

23 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

23 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2017

Première publication (Réel)

27 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2019

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RRIC 2017-011

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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