Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kroppsbild tillfredsställelse efter permanenta svarta eller osynliga UV-bläcktatueringar (SPOT)

11 juni 2019 uppdaterad av: CancerCare Manitoba

Kroppsbildstillfredsställelse efter permanenta svarta eller osynliga UV-bläcktatueringar för lokalisering av adjuvant strålbehandlingsfält hos bröstcancerpatienter

En fas II prospektiv, randomiserad kontrollstudie som bedömer effekten av "osynligt bläck" ultraviolett (UV) tatueringsbläck kontra konventionellt svart tatueringsbläck för lokalisering av strålbehandlingsbehandling på livskvaliteten för bröstcancerpatienter som genomgår adjuvant strålbehandling. Effekten av tatueringstyp på livskvalitet kommer att mätas objektivt med hjälp av den externt validerade skalan för tillfredsställelse av kroppsbild (BIS) som det primära resultatet av intresse, med sekundära slutpunkter inklusive: noggrannhet/reproducerbarhet av strålbehandlingsinställning med användning av de osynliga bläcktatueringarna, resurs effektkrav och klinisk genomförbarhet. En urvalsstorlek på 60 patienter planeras (30 per studiearm) med en förväntad intjänandeperiod på 18 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bröstcancerpatienter i åldrarna 18-60 som är planerade för adjuvant strålbehandling och som uppfyller alla inklusions-/exklusionskriterier kommer att erbjudas frivilligt deltagande i denna studie. Rekryteringen kommer att vara öppen i cirka 18 månader; det förväntas att 1-2 patienter kommer att rekryteras per vecka tills den planerade urvalsstorleken uppnås. Deltagarna kommer att stratifieras i tre grupper beroende på deras självrapporterade baseline Body-image satisfaction (BIS)-poäng och kommer sedan att slumpmässigt fördelas för att ta emot konventionella mörkt bläck eller UV-fluorescerande tatueringar med permuterad blockrandomisering (4 patienter per block) för att säkerställa balans av BIS baslinjegenomsnitt mellan studiearmarna.

Utredarnas fokus är att förbättra den nuvarande tatueringstekniken för bröstcancerpatienter genom att införa en alternativ metod som tar hänsyn till patientens psykologiska uppfattningar om tatuering samtidigt som man först och främst fortsätter att garantera att den nuvarande standarden för noggrannhet i behandlingsleverans bibehålls eller förbättras. . Utredarnas mål att minska den psykologiska effekten av permanenta strålterapitatueringar är i linje med CancerCare Manitobas uppdrag att förbättra resultaten och livskvaliteten för Manitobans med cancer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 56 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna i åldern 18-60.
  • Histologiskt bekräftat tidigt stadium av invasivt duktalt eller lobulärt karcinom i ett enskilt bröst (T1N0M0-T2N0M0) eller DCIS/LCIS (TisNxMx eller TisN0M0) i ett enskilt bröst.
  • Bedöms vara lämplig att genomgå adjuvant strålbehandling mot bröstet av sin övervakande strålningsonkolog.
  • Kan ge skriftligt informerat samtycke.
  • Måste vara villig att bli kontaktad via e-post och ha ett giltigt e-postkonto för att fylla i uppföljande självrapporterade kroppsbildskala frågeformulär.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 eller 1.
  • Intakt hud på platsen för vanliga strålterapitatueringar. Måste ha tillgång till dator och kunna och vilja följa protokollets krav.

Exklusions kriterier:

  • Historik om tidigare strålbehandlingskurser till bröstet eller buken.
  • Metastaserande sjukdom.
  • Nodpositiv bröstcancer.
  • Bilateral bröstcancer eller bilateral DCIS/LCIS.
  • Djupinspirerande andningshållningsteknik för strålbehandling.
  • Kan inte eller vill följa kraven i protokollet som bedömts av studiens utredare eller koordinator.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1 - UV-bläck
Strålbehandlingstatueringar kommer att appliceras med ett osynligt UV-fluorescerande bläck som endast kan upptäckas när det är upplyst med en speciell ultraviolett ficklampa.
Övrig: UV-fluorescerande bläck
Användningen av UV-tatueringsbläck resulterar i en tatuering som endast är synlig under ultraviolett ljus. Konventionellt svart tatueringsbläck ersätts med UV-bläck för applicering av strålterapi "prick"-tatueringar. Handhållna UV-fickor används för att göra tatueringarna synliga för användning under strålbehandlingsbehandling.
Inget ingripande: Arm 2 - Svart bläck
Strålbehandlingstatueringar kommer att appliceras med vanlig svart bläck.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kroppsbildskalans poäng
Tidsram: Dag 0, vecka 3, vecka 12
Genomsnittliga BIS-poäng vid varje tidpunkt kommer att beräknas tillsammans med standardavvikelsen och jämförs med studentens t-test.
Dag 0, vecka 3, vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inställningsnoggrannhet
Tidsram: Strålbehandling vecka 1 (fraktioner 1, 2, 3) och behandlingsvecka 2 (en fraktion)
Inställningsnoggrannheten kommer att bedömas med hjälp av ortogonala bilduppsättningar från fraktionerna 1, 2, 3 & endagsbehandling vecka 2 för varje deltagare. Pre-imaging soffvinkel, vertikal, longitudinell och lateral position kommer att jämföras med post-imaging värden och utvärderas utifrån våra avdelningstoleranser för soffjustering för bildstyrd strålterapi.
Strålbehandling vecka 1 (fraktioner 1, 2, 3) och behandlingsvecka 2 (en fraktion)
Resurskrav (längd på tatueringsprocedur)
Tidsram: Dag 0 Simuleringstid, strålbehandling vecka 1 (fraktioner 1, 2, 3) och behandlingsvecka 2 (en fraktion)
Den genomsnittliga tid (min) det tar att slutföra tatueringsproceduren under simuleringen kommer att samlas in och jämföras mellan de två armarna.
Dag 0 Simuleringstid, strålbehandling vecka 1 (fraktioner 1, 2, 3) och behandlingsvecka 2 (en fraktion)
Resurskrav (längd på behandlingsinställningsprocedur)
Tidsram: Dag 0 Simuleringstid, strålbehandling vecka 1 (fraktioner 1, 2, 3) och behandlingsvecka 2 (en fraktion)
Den genomsnittliga tid (Min) det tar att slutföra den dagliga behandlingsuppsättningen kommer att samlas in och jämföras mellan de två armarna.
Dag 0 Simuleringstid, strålbehandling vecka 1 (fraktioner 1, 2, 3) och behandlingsvecka 2 (en fraktion)
Strålterapeut Utvärdering Undersökning av UV-tatueringsmetod
Tidsram: Vecka 13
Klinisk genomförbarhet kommer att utvärderas kvalitativt genom feedback från strålterapeuter genom en undersökning som mäter deras tillfredsställelse med UV-tatueringsmetoden.
Vecka 13

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CancerCare Manitoba

Utredare

  • Huvudutredare: Julian Kim, MD, MSc, CancerCare Manitoba
  • Huvudutredare: Erin V Toews, B.Sc., RTT, CancerCare Manitoba

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

23 april 2019

Avslutad studie (Faktisk)

23 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2017

Första postat (Faktisk)

27 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2019

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RRIC 2017-011

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Störning av kroppsbilden

Kliniska prövningar på UV-fluorescerande bläck

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera