Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spokojenost s tělem po tetování s permanentním černým nebo neviditelným UV inkoustem (SPOT)

11. června 2019 aktualizováno: CancerCare Manitoba

Spokojenost s obrazem těla po trvalém černém nebo neviditelném tetování UV inkoustem pro lokalizaci polí adjuvantní radioterapie u pacientek s rakovinou prsu

Prospektivní, randomizovaná kontrolní studie fáze II hodnotící vliv ultrafialového (UV) tetovacího inkoustu „neviditelného inkoustu“ oproti konvenčnímu černému tetovacímu inkoustu pro lokalizaci radioterapeutické léčby na kvalitu života pacientek s rakovinou prsu podstupujících adjuvantní radioterapii. Vliv typu tetování na kvalitu života bude objektivně měřen pomocí externě ověřené škály spokojenosti s tělem (BIS) jako primárního výsledku zájmu, se sekundárními cílovými body včetně: přesnosti/reprodukovatelnosti nastavení radioterapie pomocí tetování neviditelným inkoustem, zdroje požadavky na dopad a klinickou proveditelnost. Plánuje se velikost vzorku 60 pacientů (30 na větev studie) s předpokládaným přírůstkem 18 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacientkám s rakovinou prsu ve věku 18-60 let, u kterých je plánována adjuvantní radioterapie a kteří splňují všechna kritéria pro zařazení/vyloučení, bude nabídnuta dobrovolná účast v této studii. Nábor bude otevřen přibližně 18 měsíců; předpokládá se, že budou přijímáni 1–2 pacienti týdně, dokud nebude splněna plánovaná velikost vzorku. Účastníci budou rozděleni do tří skupin v závislosti na jejich vlastním základním skóre spokojenosti s obrazem těla (BIS) a poté budou náhodně rozděleni do skupin, které obdrží konvenční tetování s tmavým inkoustem nebo UV fluorescenční tetování pomocí permutované blokové randomizace (4 pacienti na blok), aby byla zajištěna rovnováha. základního průměru BIS mezi rameny studie.

Výzkumníci se zaměřují na zlepšení současné techniky tetování u pacientek s rakovinou prsu zavedením alternativní metody, která bere v úvahu pacientovo psychologické vnímání tetování, přičemž v první řadě i nadále zaručuje zachování nebo zlepšení současného standardu přesnosti při poskytování léčby. . Cíl vyšetřovatelů snížit psychologický efekt permanentního radioterapeutického tetování je v souladu s posláním CancerCare Manitoba zlepšit výsledky a kvalitu života manitobanců s rakovinou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena ve věku 18-60 let.
  • Histologicky potvrzený invazivní duktální nebo lobulární karcinom v časném stadiu jednoho prsu (T1N0M0-T2N0M0) nebo DCIS/LCIS (TisNxMx nebo TisN0M0) jednoho prsu.
  • Jejich dohlížející radiační onkolog uzná za způsobilé podstoupit adjuvantní radioterapii prsu.
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Musíte být ochoten být kontaktován e-mailem a mít platný e-mailový účet k vyplnění následných dotazníků pro škálování tělesného obrazu.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  • Neporušená kůže v místě standardního radioterapeutického tetování. Musí mít přístup k počítači a být schopen a ochotný splnit požadavky protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakýchkoli předchozích kurzů radioterapie hrudníku nebo břicha.
  • Metastatické onemocnění.
  • Rakovina prsu s pozitivní uzlinou.
  • Bilaterální karcinom prsu nebo bilaterální DCIS/LCIS.
  • Technika radioterapie s hlubokou inspirací a zadržením dechu.
  • Neschopný nebo neochotný splnit požadavky protokolu podle posouzení zkoušejícího nebo koordinátora studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1 - UV inkoust
Radioterapeutické tetování bude aplikováno pomocí neviditelného UV fluorescenčního inkoustu, který lze detekovat pouze při osvětlení speciální ultrafialovou baterkou.
Jiný: UV fluorescenční inkoust
Použití UV tetovacího inkoustu vede k tetování, které je viditelné pouze pod ultrafialovým světlem. Konvenční černý tetovací inkoust je nahrazen UV inkoustem pro aplikaci radioterapeutického "tečkového" tetování. Ruční UV svítilny se používají ke zviditelnění tetování pro použití během přípravy radioterapie.
Žádný zásah: Rameno 2 - Černý inkoust
Radioterapeutické tetování bude aplikováno standardním černým inkoustem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre v měřítku Body-image
Časové okno: Den 0, týden 3, týden 12
Průměrné skóre BIS v každém časovém bodě bude vypočteno spolu se standardní odchylkou a bude porovnáno pomocí Studentova t-testu.
Den 0, týden 3, týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost nastavení
Časové okno: Radiační léčba 1. týden (frakce 1, 2, 3) a 2. léčebný týden (jedna frakce)
Přesnost nastavení bude hodnocena pomocí ortogonálních sad snímků z frakcí 1, 2, 3 a jednodenního léčebného týdne 2 pro každého účastníka. Úhel lehátka před snímkováním, vertikální, podélná a laterální poloha budou porovnány s hodnotami po zobrazení a vyhodnoceny na základě našich tolerancí přizpůsobení lehátka na oddělení pro obrazem řízenou radiační terapii.
Radiační léčba 1. týden (frakce 1, 2, 3) a 2. léčebný týden (jedna frakce)
Požadavky na zdroje (délka tetování)
Časové okno: Den 0 Termín simulace, 1. týden radiační léčby (frakce 1, 2, 3) a 2. týden léčby (jedna frakce)
Průměrná doba (min), kterou zabere dokončení tetovací procedury během simulace, bude shromážděna a porovnána mezi oběma pažemi.
Den 0 Termín simulace, 1. týden radiační léčby (frakce 1, 2, 3) a 2. týden léčby (jedna frakce)
Požadavky na zdroje (délka procedury nastavení léčby)
Časové okno: Den 0 Termín simulace, 1. týden radiační léčby (frakce 1, 2, 3) a 2. týden léčby (jedna frakce)
Průměrný čas (Min), který je zapotřebí k dokončení denního nastavení léčby, bude shromážděn a porovnán mezi oběma rameny.
Den 0 Termín simulace, 1. týden radiační léčby (frakce 1, 2, 3) a 2. týden léčby (jedna frakce)
Radiační terapeut hodnotící průzkum metody UV tetování
Časové okno: 13. týden
Klinická praktičnost bude hodnocena kvalitativně prostřednictvím zpětné vazby od radiačních terapeutů prostřednictvím průzkumu měřícího jejich spokojenost s metodou UV tetování.
13. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CancerCare Manitoba

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julian Kim, MD, MSc, CancerCare Manitoba
  • Vrchní vyšetřovatel: Erin V Toews, B.Sc., RTT, CancerCare Manitoba

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

23. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

23. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RRIC 2017-011

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha obrazu těla

Klinické studie na UV fluorescenční inkoust

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit