Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zadowolenie z obrazu ciała po trwałym tatuażu czarnym lub niewidocznym tuszem UV (SPOT)

11 czerwca 2019 zaktualizowane przez: CancerCare Manitoba

Zadowolenie z obrazu ciała po trwałym tatuażu czarnym lub niewidocznym atramentem UV w celu lokalizacji pól radioterapii uzupełniającej u pacjentek z rakiem piersi

Prospektywne, randomizowane badanie kontrolne fazy II oceniające wpływ „niewidzialnego atramentu” do tatuażu w ultrafiolecie (UV) w porównaniu z konwencjonalnym czarnym atramentem do tatuażu w lokalizacji radioterapii na jakość życia pacjentów z rakiem piersi poddawanych uzupełniającej radioterapii. Wpływ typu tatuażu na jakość życia będzie mierzony obiektywnie za pomocą zewnętrznie zwalidowanej skali zadowolenia z obrazu ciała (BIS) jako głównego wyniku zainteresowania, z drugorzędowymi punktami końcowymi obejmującymi: dokładność/odtwarzalność konfiguracji radioterapii przy użyciu tatuaży niewidocznym tuszem, zasoby wymagania dotyczące wpływu i wykonalność kliniczna. Planowana jest wielkość próby 60 pacjentów (30 na ramię badania) z przewidywanym okresem naliczania wynoszącym 18 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjentki z rakiem piersi w wieku 18-60 lat, które mają być poddane uzupełniającej radioterapii i które spełniają wszystkie kryteria włączenia/wyłączenia, otrzymają dobrowolny udział w tym badaniu. Rekrutacja będzie otwarta przez około 18 miesięcy; przewiduje się rekrutację 1-2 pacjentów tygodniowo, aż do osiągnięcia planowanej liczebności próby. Uczestnicy zostaną podzieleni na trzy grupy w zależności od zgłoszonego przez nich wyniku satysfakcji z obrazu ciała (BIS), a następnie zostaną losowo przydzieleni do otrzymania konwencjonalnych tatuaży ciemnym tuszem lub tatuaży fluorescencyjnych UV przy użyciu randomizacji bloków permutowanych (4 pacjentów na blok), aby zapewnić równowagę średniej wyjściowej BIS między ramionami badania.

Badacze koncentrują się na ulepszeniu obecnej techniki tatuowania pacjentów z rakiem piersi poprzez wprowadzenie alternatywnej metody, która uwzględnia psychologiczne postrzeganie tatuażu przez pacjentkę, a przede wszystkim nadal gwarantuje utrzymanie lub poprawę obecnego standardu dokładności w leczeniu . Cel badaczy, jakim jest zmniejszenie psychologicznego efektu trwałych tatuaży radioterapeutycznych, jest zgodny z misją CancerCare Manitoba polegającą na poprawie wyników i jakości życia mieszkańców Manitoby z rakiem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta w wieku 18-60 lat.
  • Histologicznie potwierdzony inwazyjny rak przewodowy lub zrazikowy pojedynczej piersi we wczesnym stadium (T1N0M0-T2N0M0) lub DCIS/LCIS (TisNxMx lub TisN0M0) pojedynczej piersi.
  • Uznane za zdolne do poddania się uzupełniającej radioterapii piersi przez nadzorującego onkologa zajmującego się radioterapią.
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Musi być gotowy na kontakt przez e-mail i mieć ważne konto e-mail, aby wypełnić kwestionariusze skali obrazu ciała.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  • Nienaruszona skóra w miejscu standardowych tatuaży radioterapeutycznych. Musi mieć dostęp do komputera i być zdolnym i chętnym do przestrzegania wymagań protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia jakichkolwiek wcześniejszych kursów radioterapii klatki piersiowej lub brzucha.
  • Choroba przerzutowa.
  • Rak piersi z dodatnim węzłem.
  • Obustronny rak piersi lub obustronny DCIS/LCIS.
  • Technika radioterapii ze wstrzymanym oddechem przy głębokim wdechu.
  • Niezdolność lub niechęć do przestrzegania wymagań protokołu według oceny badacza lub koordynatora badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1 - atrament UV
Tatuaże po radioterapii zostaną naniesione przy użyciu niewidzialnego atramentu fluorescencyjnego UV, który można wykryć tylko po oświetleniu specjalną latarką ultrafioletową.
Inny: Tusz fluorescencyjny UV
Zastosowanie tuszu do tatuażu UV powoduje, że tatuaż jest widoczny tylko w świetle ultrafioletowym. Konwencjonalny czarny tusz do tatuażu został zastąpiony tuszem UV do wykonywania tatuaży typu "kropka" w radioterapii. Ręczne latarki UV służą do uwidocznienia tatuaży podczas przygotowania do radioterapii.
Brak interwencji: Ramię 2 — czarny atrament
Tatuaże po radioterapii będą wykonywane przy użyciu standardowego czarnego tuszu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w skali obrazu ciała
Ramy czasowe: Dzień 0, tydzień 3, tydzień 12
Średnie wyniki BIS w każdym punkcie czasowym zostaną obliczone wraz z odchyleniem standardowym i porównane za pomocą testu t-studenta.
Dzień 0, tydzień 3, tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność ustawienia
Ramy czasowe: Radioterapia Tydzień 1 (frakcje 1, 2, 3) i Tydzień leczenia 2 (jedna frakcja)
Dokładność konfiguracji zostanie oceniona przy użyciu ortogonalnych zestawów obrazów z frakcji 1, 2, 3 i jednego dnia leczenia w 2. tygodniu dla każdego uczestnika. Kąt leżanki przed obrazowaniem, pozycja pionowa, podłużna i boczna zostaną porównane z wartościami uzyskanymi po obrazowaniu i ocenione na podstawie tolerancji regulacji leżanki na naszym oddziale dla radioterapii sterowanej obrazem.
Radioterapia Tydzień 1 (frakcje 1, 2, 3) i Tydzień leczenia 2 (jedna frakcja)
Wymagania dotyczące zasobów (długość procedury tatuażu)
Ramy czasowe: Dzień 0 Wizyta symulacyjna, radioterapia tydzień 1 (frakcje 1, 2, 3) i tydzień leczenia 2 (jedna frakcja)
Średni czas (Min) potrzebny do ukończenia procedury tatuowania podczas symulacji zostanie zebrany i porównany między dwoma ramionami.
Dzień 0 Wizyta symulacyjna, radioterapia tydzień 1 (frakcje 1, 2, 3) i tydzień leczenia 2 (jedna frakcja)
Wymagania dotyczące zasobów (czas trwania procedury przygotowania leczenia)
Ramy czasowe: Dzień 0 Wizyta symulacyjna, radioterapia tydzień 1 (frakcje 1, 2, 3) i tydzień leczenia 2 (jedna frakcja)
Średni czas (Min) potrzebny do wykonania dziennej konfiguracji leczenia zostanie zebrany i porównany między dwoma ramionami.
Dzień 0 Wizyta symulacyjna, radioterapia tydzień 1 (frakcje 1, 2, 3) i tydzień leczenia 2 (jedna frakcja)
Ankieta oceniająca radioterapeutę metody tatuażu UV
Ramy czasowe: Tydzień 13
Praktyczność kliniczna zostanie oceniona jakościowo na podstawie informacji zwrotnych od radioterapeutów za pośrednictwem ankiety mierzącej ich zadowolenie z metody tatuowania UV.
Tydzień 13

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CancerCare Manitoba

Śledczy

  • Główny śledczy: Julian Kim, MD, MSc, CancerCare Manitoba
  • Główny śledczy: Erin V Toews, B.Sc., RTT, CancerCare Manitoba

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RRIC 2017-011

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakłócenie obrazu ciała

Badania kliniczne na Tusz fluorescencyjny UV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj