Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Testkép-elégedettség tartós fekete vagy láthatatlan UV tinta tetoválás után (SPOT)

2019. június 11. frissítette: CancerCare Manitoba

Testkép-elégedettség tartós fekete vagy láthatatlan UV tinta tetoválás után az adjuváns sugárterápiás mezők lokalizálására emlőrákos betegeknél

II. fázisú prospektív, randomizált kontrollvizsgálat, amely a „láthatatlan tinta” ultraibolya (UV) tetoválótinta és a hagyományos fekete tetoválótinta sugárterápiás kezelési lokalizációhoz viszonyított hatását értékeli az adjuváns sugárkezelésen átesett mellrákos betegek életminőségére. A tetoválás típusának az életminőségre gyakorolt ​​hatását objektíven mérjük a külsőleg hitelesített testkép-elégedettségi (BIS) skála használatával, mint elsődleges eredményként, a másodlagos végpontokkal, beleértve a következőket: a sugárterápia beállításának pontossága/reprodukálhatósága a láthatatlan tintatetoválásokkal, erőforrás hatáskövetelmények és klinikai megvalósíthatóság. A tervek szerint 60 beteg mintaszáma (vizsgálati ágonként 30) 18 hónapos felhalmozási időszakkal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A 18-60 év közötti, adjuváns sugárkezelésben részesülő emlőrákos betegek önkéntes részvételét ajánlják fel, akik megfelelnek minden felvételi/kizárási kritériumnak. A toborzás körülbelül 18 hónapig tart; előreláthatólag hetente 1-2 beteget vesznek fel a tervezett mintanagyság eléréséig. A résztvevőket három csoportba osztják a saját bevallásuk szerinti testkép-elégedettségi (BIS) pontszámuk alapján, majd véletlenszerűen osztják be őket hagyományos sötét tintával vagy UV fluoreszcens tetoválásra permutált blokk randomizálással (blokkonként 4 beteg), hogy biztosítsák az egyensúlyt. a BIS alapvonal átlagát a vizsgálati ágak között.

A kutatók arra összpontosítanak, hogy javítsák a mellrákos betegek jelenlegi tetoválási technikáját egy olyan alternatív módszer bevezetésével, amely figyelembe veszi a páciens tetoválással kapcsolatos pszichológiai felfogását, miközben mindenekelőtt továbbra is garantálja, hogy a kezelés végrehajtása során a pontosság jelenlegi színvonala megmarad vagy javul. . A kutatók célja, hogy csökkentsék a tartós sugárterápiás tetoválások pszichológiai hatását, összhangban van a CancerCare Manitoba azon küldetésével, hogy javítsa a rákos manitoban élők eredményeit és életminőségét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

7

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-60 éves nő.
  • Szövettanilag igazolt korai stádiumú invazív ductalis vagy lobularis karcinóma egyetlen emlőben (T1N0M0-T2N0M0) vagy DCIS/LCIS (TisNxMx vagy TisN0M0) egyetlen emlőben.
  • Felügyelő sugáronkológusuk alkalmasnak találta arra, hogy a mellét adjuváns sugárkezelésnek vetjék alá.
  • Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni.
  • Hajlandónak kell lennie arra, hogy e-mailben felvegyék vele a kapcsolatot, és rendelkeznie kell érvényes e-mail fiókkal, hogy kitöltse az önbeszámoló testkép-skálás kérdőíveket.
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0 vagy 1.
  • Ép bőr a szokásos sugárterápiás tetoválás helyén. Számítógép-hozzáféréssel kell rendelkeznie, és képesnek kell lennie és hajlandónak kell lennie megfelelni a protokoll követelményeinek.

Kizárási kritériumok:

  • Bármely korábbi mellkasi vagy hasi sugárterápiás tanfolyam anamnézisében.
  • Áttétes betegség.
  • Csomópont pozitív emlőrák.
  • Kétoldali emlőrák vagy bilaterális DCIS/LCIS.
  • Mély belélegzés, lélegzetvisszatartás sugárterápiás technika.
  • Nem tud vagy nem hajlandó megfelelni a vizsgálatot végző vagy koordinátor által értékelt protokoll követelményeinek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kar – UV tinta
A sugárterápiás tetoválásokat láthatatlan UV fluoreszcens tintával alkalmazzák, amely csak speciális ultraibolya zseblámpával megvilágítva észlelhető.
Egyéb: UV fluoreszkáló tinta
Az UV tetováló tinta használata olyan tetoválást eredményez, amely csak ultraibolya fényben látható. A hagyományos fekete tetováló tintát UV tintára cserélik a sugárterápiás "pontos" tetoválásokhoz. Kézi UV zseblámpákat használnak a tetoválások láthatóvá tételére a sugárterápiás kezelés során.
Nincs beavatkozás: 2. kar – Fekete tinta
A sugárterápiás tetoválásokat szabványos fekete tintával alkalmazzák.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a testkép skála pontszámában
Időkeret: 0. nap, 3. hét, 12. hét
Az átlagos BIS-pontszámokat minden időpontban a szórással együtt számítják ki, és a tanulói t-próba segítségével hasonlítják össze.
0. nap, 3. hét, 12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beállítási pontosság
Időkeret: 1. sugárkezelési hét (1., 2., 3. frakció) és 2. kezelési hét (egy frakció)
A beállítás pontosságát az 1., 2., 3. frakciókból és a 2. kezelési héten egynapos ortogonális képkészletek segítségével értékeljük minden résztvevő esetében. A leképezés előtti heverő szögét, függőleges, hosszanti és oldalirányú helyzetét összehasonlítjuk az utólagos képalkotó értékekkel, és a képvezérelt sugárterápia osztályos heverő beállítási tűrései alapján értékeljük.
1. sugárkezelési hét (1., 2., 3. frakció) és 2. kezelési hét (egy frakció)
Erőforrásigény (tetoválási eljárás hossza)
Időkeret: 0. nap Szimulációs időpont, sugárkezelés 1. hét (1., 2., 3. frakció) és 2. kezelési hét (egy frakció)
A szimuláció során a tetoválási eljárás befejezéséhez szükséges átlagos idő (min) összegyűjtésre kerül és összehasonlításra kerül a két kar között.
0. nap Szimulációs időpont, sugárkezelés 1. hét (1., 2., 3. frakció) és 2. kezelési hét (egy frakció)
Erőforrás-szükséglet (a kezelés beállítási eljárásának hossza)
Időkeret: 0. nap Szimulációs időpont, sugárkezelés 1. hét (1., 2., 3. frakció) és 2. kezelési hét (egy frakció)
A rendszer összegyűjti a napi kezelés befejezéséhez szükséges átlagos időt (Min), és összehasonlítja a két kar között.
0. nap Szimulációs időpont, sugárkezelés 1. hét (1., 2., 3. frakció) és 2. kezelési hét (egy frakció)
Sugárterapeuta értékelő felmérése az UV tetoválás módszeréről
Időkeret: 13. hét
A klinikai alkalmazhatóságot minőségileg értékelik a sugárterapeuták visszajelzései révén, egy felmérésen keresztül, amely az UV tetoválási módszerrel való elégedettségüket méri.
13. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CancerCare Manitoba

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Julian Kim, MD, MSc, CancerCare Manitoba
  • Kutatásvezető: Erin V Toews, B.Sc., RTT, CancerCare Manitoba

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. április 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. április 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 24.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. június 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 11.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RRIC 2017-011

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Testképzavar

Klinikai vizsgálatok a UV fluoreszkáló tinta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Myanmar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel