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Zufriedenheit mit dem Körperbild nach dauerhaften Tätowierungen mit schwarzer oder unsichtbarer UV-Tinte (SPOT)

11. Juni 2019 aktualisiert von: CancerCare Manitoba

Zufriedenheit mit dem Körperbild nach permanenten Tätowierungen mit schwarzer oder unsichtbarer UV-Tinte zur Lokalisierung adjuvanter Strahlentherapiefelder bei Brustkrebspatientinnen

Eine prospektive, randomisierte Kontrollstudie der Phase II zur Bewertung der Auswirkungen von „unsichtbarer Tinte“ mit ultravioletter (UV) Tätowierfarbe im Vergleich zu herkömmlicher schwarzer Tätowierfarbe zur Lokalisierung der Strahlentherapiebehandlung auf die Lebensqualität von Brustkrebspatientinnen, die sich einer adjuvanten Strahlentherapie unterziehen. Die Auswirkung des Tätowierungstyps auf die Lebensqualität wird objektiv gemessen, indem die extern validierte Body-Image-Zufriedenheitsskala (BIS) als primäres Ergebnis von Interesse verwendet wird, mit sekundären Endpunkten, einschließlich: Genauigkeit/Reproduzierbarkeit des Strahlentherapie-Setups unter Verwendung der unsichtbaren Tintentattoos, Ressource Auswirkungen Anforderungen und klinische Machbarkeit. Geplant ist eine Stichprobengröße von 60 Patienten (30 pro Studienarm) mit einer voraussichtlichen Rekrutierungsdauer von 18 Monaten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Brustkrebspatientinnen im Alter von 18 bis 60 Jahren, für die eine adjuvante Strahlentherapie geplant ist und die alle Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, wird die freiwillige Teilnahme an dieser Studie angeboten. Die Rekrutierung wird ungefähr 18 Monate lang geöffnet sein; Es wird erwartet, dass 1–2 Patienten pro Woche rekrutiert werden, bis die geplante Stichprobengröße erreicht ist. Die Teilnehmer werden in drei Gruppen eingeteilt, abhängig von ihrem selbstberichteten Baseline-BIS-Score (Body-Image Satisfaction) und werden dann nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um konventionelle Tattoos mit dunkler Tinte oder UV-Fluoreszenz zu erhalten, wobei permutierte Block-Randomisierung (4 Patienten pro Block) verwendet wird, um das Gleichgewicht zu gewährleisten des BIS-Baseline-Durchschnitts zwischen den Studienarmen.

Der Fokus der Forscher liegt auf der Verbesserung der aktuellen Tätowiertechnik für Brustkrebspatientinnen durch die Einführung einer alternativen Methode, die die psychologischen Wahrnehmungen der Patientin beim Tätowieren berücksichtigt und in erster Linie weiterhin garantiert, dass der aktuelle Genauigkeitsstandard bei der Behandlungsdurchführung beibehalten oder verbessert wird . Das Ziel der Forscher, die psychologische Wirkung dauerhafter Strahlentherapie-Tätowierungen zu verringern, stimmt mit der Mission von CancerCare Manitoba überein, die Ergebnisse und die Lebensqualität von Menschen aus Manitoban mit Krebs zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliches Alter 18-60.
  • Histologisch bestätigtes invasives duktales oder lobuläres Karzinom im Frühstadium einer einzelnen Brust (T1N0M0-T2N0M0) oder DCIS/LCIS (TisNxMx oder TisN0M0) einer einzelnen Brust.
  • Von ihrem betreuenden Strahlenonkologen als geeignet erachtet, sich einer adjuvanten Strahlentherapie ihrer Brust zu unterziehen.
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  • Muss bereit sein, per E-Mail kontaktiert zu werden, und über ein gültiges E-Mail-Konto verfügen, um nachfassende Fragebögen zu selbstberichteten Körperbildskalen auszufüllen.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1.
  • Intakte Haut an der Stelle von Standard-Radiotherapie-Tätowierungen. Muss Zugang zu einem Computer haben und in der Lage und bereit sein, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese von früheren Strahlentherapien an Brust oder Abdomen.
  • Metastatische Krankheit.
  • Knotenpositiver Brustkrebs.
  • Bilateraler Brustkrebs oder bilaterales DCIS/LCIS.
  • Bestrahlungstechnik mit tiefem Einatmen und angehaltenem Atem.
  • Unfähig oder nicht bereit, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen, wie vom Studienprüfer oder Koordinator beurteilt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1 – UV-Tinte
Strahlentherapie-Tattoos werden mit einer unsichtbaren UV-fluoreszierenden Tinte aufgetragen, die nur bei Beleuchtung mit einer speziellen UV-Taschenlampe erkannt werden kann.
Sonstiges: UV-fluoreszierende Tinte
Die Verwendung von UV-Tätowierfarbe führt zu einer Tätowierung, die nur unter ultraviolettem Licht sichtbar ist. Herkömmliche schwarze Tätowierfarbe wird durch UV-Tinte für die Anwendung von Strahlentherapie-"Punkt"-Tätowierungen ersetzt. Handgeführte UV-Taschenlampen werden verwendet, um die Tätowierungen für die Verwendung während der Einrichtung der Strahlentherapiebehandlung sichtbar zu machen.
Kein Eingriff: Arm 2 - Schwarze Tinte
Strahlentherapie-Tattoos werden mit schwarzer Standardtinte aufgetragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Body-Image-Skala-Scores
Zeitfenster: Tag 0, Woche 3, Woche 12
Die mittleren BIS-Werte zu jedem Zeitpunkt werden zusammen mit der Standardabweichung berechnet und unter Verwendung des Student-t-Tests verglichen.
Tag 0, Woche 3, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einstellgenauigkeit
Zeitfenster: Strahlung Behandlungswoche 1 (Fraktionen 1, 2, 3) und Behandlungswoche 2 (eine Fraktion)
Die Einrichtungsgenauigkeit wird anhand orthogonaler Bildsätze aus den Fraktionen 1, 2, 3 und der eintägigen Behandlungswoche 2 für jeden Teilnehmer bewertet. Liegenwinkel, Vertikal-, Längs- und Seitenpositionen vor der Bildgebung werden mit den Werten nach der Bildgebung verglichen und basierend auf unseren Abteilungsliegen-Anpassungstoleranzen für die bildgeführte Strahlentherapie bewertet.
Strahlung Behandlungswoche 1 (Fraktionen 1, 2, 3) und Behandlungswoche 2 (eine Fraktion)
Ressourcenanforderungen (Dauer des Tätowiervorgangs)
Zeitfenster: Tag 0 Simulationstermin, Bestrahlungswoche 1 (Fraktionen 1, 2, 3) und Behandlungswoche 2 (eine Fraktion)
Die durchschnittliche Zeit (Min.), die zum Abschluss des Tätowiervorgangs während der Simulation benötigt wird, wird erfasst und zwischen den beiden Armen verglichen.
Tag 0 Simulationstermin, Bestrahlungswoche 1 (Fraktionen 1, 2, 3) und Behandlungswoche 2 (eine Fraktion)
Ressourcenanforderungen (Dauer des Behandlungsaufbauverfahrens)
Zeitfenster: Tag 0 Simulationstermin, Bestrahlungswoche 1 (Fraktionen 1, 2, 3) und Behandlungswoche 2 (eine Fraktion)
Die durchschnittliche Zeit (Min.), die zum Abschluss der täglichen Behandlungsvorbereitung benötigt wird, wird erfasst und zwischen den beiden Armen verglichen.
Tag 0 Simulationstermin, Bestrahlungswoche 1 (Fraktionen 1, 2, 3) und Behandlungswoche 2 (eine Fraktion)
Umfrage zur Bewertung der UV-Tätowierungsmethode durch Strahlentherapeuten
Zeitfenster: Woche 13
Die klinische Praktikabilität wird qualitativ durch Feedback von Strahlentherapeuten durch eine Umfrage bewertet, die ihre Zufriedenheit mit der UV-Tätowiermethode misst.
Woche 13

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CancerCare Manitoba

Ermittler

  • Hauptermittler: Julian Kim, MD, MSc, CancerCare Manitoba
  • Hauptermittler: Erin V Toews, B.Sc., RTT, CancerCare Manitoba

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RRIC 2017-011

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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