이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

영구적인 검은색 또는 보이지 않는 UV 잉크 문신에 따른 신체 이미지 만족도 (SPOT)

2019년 6월 11일 업데이트: CancerCare Manitoba

유방암 환자의 보조적 방사선 치료 영역의 국소화를 위한 영구 검정 또는 보이지 않는 UV 잉크 문신에 따른 신체 이미지 만족도 원문보기 KCI 원문보기 인용

보조 방사선 요법을 받는 유방암 환자의 삶의 질에 대한 방사선 요법 치료 국소화를 위한 "보이지 않는 잉크" 자외선(UV) 문신 잉크와 기존의 검은색 문신 잉크의 영향을 평가하는 2상 전향적 무작위 대조 시험. 문신 유형이 삶의 질에 미치는 영향은 관심의 주요 결과로 외부에서 검증된 신체 이미지 만족도(BIS) 척도를 사용하여 객관적으로 측정되며, 이차 종료점에는 보이지 않는 잉크 문신을 사용하는 방사선 치료 설정의 정확성/재현성, 리소스가 포함됩니다. 영향 요구 사항 및 임상 타당성. 60명의 환자의 표본 크기가 18개월의 예상 누적 기간으로 계획됩니다(연구 부문당 30명).

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

보조 방사선 요법을 계획하고 모든 포함/제외 기준을 충족하는 18-60세의 유방암 환자는 이 시험에 자발적으로 참여할 것입니다. 모집 기간은 약 18개월입니다. 계획된 샘플 크기가 충족될 때까지 매주 1-2명의 환자가 모집될 것으로 예상됩니다. 참가자는 자기 보고 기준선 신체 이미지 만족도(BIS) 점수에 따라 세 그룹으로 계층화되고 균형을 유지하기 위해 순열 블록 무작위화(블록당 4명의 환자)를 사용하여 기존의 어두운 잉크 또는 UV 형광 문신을 받도록 무작위로 할당됩니다. 연구 아암 사이의 BIS 기준선 평균의.

연구자의 초점은 문신에 대한 환자의 심리적 인식을 고려하는 대체 방법을 도입하여 유방암 환자를 위한 현재의 문신 기술을 개선하는 동시에 무엇보다도 치료 전달의 현재 표준 정확도가 유지되거나 개선되도록 보장하는 것입니다. . 영구 방사선 요법 문신의 심리적 효과를 감소시키려는 조사관의 목표는 암에 걸린 매니토바인들의 결과와 삶의 질을 개선하려는 CancerCare Manitoba의 사명과 일치합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

7

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 18-60세 여성.
  • 단일 유방(T1N0M0-T2N0M0) 또는 단일 유방의 DCIS/LCIS(TisNxMx 또는 TisN0M0)의 조직학적으로 확인된 초기 침윤성 유관 또는 소엽 암종.
  • 감독 방사선 종양 전문의에 의해 유방에 보조 방사선 요법을 받는 것이 적합하다고 간주됩니다.
  • 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
  • 이메일로 연락할 의향이 있어야 하며 후속 자가 보고 신체 이미지 척도 설문지를 작성하려면 유효한 이메일 계정이 있어야 합니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1.
  • 표준 방사선 요법 문신 부위의 온전한 피부. 컴퓨터에 액세스할 수 있어야 하며 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 가슴이나 복부에 대한 이전 방사선 치료 과정의 병력.
  • 전이성 질환.
  • 결절 양성 유방암.
  • 양측 유방암 또는 양측 DCIS/LCIS.
  • 심호흡 호흡 유지 방사선 요법 기술.
  • 연구 조사자 또는 코디네이터가 평가한 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수할 의사가 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1군 - UV 잉크
방사선 요법 문신은 특수 자외선 손전등으로 조명을 받을 때만 감지할 수 있는 보이지 않는 UV 형광 잉크를 사용하여 적용됩니다.
다른: UV 형광 잉크
UV 문신 잉크를 사용하면 자외선 아래에서만 문신이 보입니다. 기존의 검은색 문신 잉크는 방사선 요법 "점" 문신 적용을 위해 UV 잉크로 대체됩니다. 휴대용 UV 손전등은 방사선 치료 설정 중에 사용할 수 있도록 문신을 보이게 하는 데 사용됩니다.
간섭 없음: 팔 2 - 검정 잉크
방사선 요법 문신은 표준 검정 잉크를 사용하여 적용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신체 이미지 척도 점수의 변화
기간: 0일차, 3주차, 12주차
각 시점의 평균 BIS 점수는 표준 편차와 함께 계산되며 학생 t-테스트를 ​​사용하여 비교됩니다.
0일차, 3주차, 12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
설정 정확도
기간: 방사선 치료 1주차(분획 1, 2, 3) 및 치료 2주차(1분획)
설정 정확도는 각 참가자에 대해 분수 1, 2, 3 및 1일 치료 2주차의 직교 이미지 세트를 사용하여 평가됩니다. 촬영 전 침상 각도, 수직, 세로 및 측면 위치는 촬영 후 값과 비교되고 영상 유도 방사선 요법에 대한 부서별 침상 조정 허용 오차를 기준으로 평가됩니다.
방사선 치료 1주차(분획 1, 2, 3) 및 치료 2주차(1분획)
리소스 요구 사항(문신 절차 길이)
기간: 0일 시뮬레이션 약속, 방사선 치료 1주차(분획 1, 2, 3) 및 치료 2주차(1분획)
시뮬레이션 중에 문신 시술을 완료하는 데 걸리는 평균 시간(분)을 수집하여 두 팔 사이에서 비교합니다.
0일 시뮬레이션 약속, 방사선 치료 1주차(분획 1, 2, 3) 및 치료 2주차(1분획)
리소스 요구 사항(치료 설정 절차 길이)
기간: 0일 시뮬레이션 약속, 방사선 치료 1주차(분획 1, 2, 3) 및 치료 2주차(1분획)
일일 치료 설정을 완료하는 데 걸리는 평균 시간(분)을 수집하여 두 팔 사이에서 비교합니다.
0일 시뮬레이션 약속, 방사선 치료 1주차(분획 1, 2, 3) 및 치료 2주차(1분획)
UV 문신 방법의 방사선 치료사 평가 조사
기간: 13주차
UV 타투 방법에 대한 만족도 조사를 통해 방사선 치료사들의 피드백을 통해 임상적 실용성을 정성적으로 평가할 예정이다.
13주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CancerCare Manitoba

수사관

  • 수석 연구원: Julian Kim, MD, MSc, CancerCare Manitoba
  • 수석 연구원: Erin V Toews, B.Sc., RTT, CancerCare Manitoba

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 10일

기본 완료 (실제)

2019년 4월 23일

연구 완료 (실제)

2019년 4월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 24일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 6월 11일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RRIC 2017-011

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

신체 이미지 교란에 대한 임상 시험

UV 형광 잉크에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다